Efectos comparativos del extracto de cardo mariano con vitamina E en pacientes en hemodiálisis
Efectos comparativos del extracto de cardo mariano con vitamina E sobre biomarcadores de estrés oxidativo en pacientes en hemodiálisis
Para los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), la enfermedad cardiovascular sigue siendo la causa más común de exceso de morbilidad y mortalidad. Entre los factores de riesgo no tradicionales examinados, se postula que un aumento en el estrés oxidativo y la inflamación contribuyen al riesgo cardiovascular excesivo en esta población.
Los flavonoides son sustancias naturales que poseen diversas acciones farmacológicas y aplicaciones terapéuticas. Algunos debido a sus estructuras fenólicas tienen efecto antioxidante e inhiben los procesos mediados por radicales libres, así como efectos antiinflamatorios. La silimarina, una mezcla de tres flavonolignanos isoméricos, se aísla de las semillas del cardo mariano (Silybum marianum), y se ha demostrado que tiene acción antioxidante, antiinflamatoria, regeneradora celular y antifibrótica.
En este estudio se evalúa el efecto de la silimarina sobre el estrés oxidativo y la inflamación (dos de los principales factores de riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes en hemodiálisis) y se compara con la vitamina E, un conocido antioxidante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 71345
- Nemazi hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de hemodiálisis de 18 a 60 años
- En hemodiálisis durante más de 3 meses, 3 veces por semana y durante 4 horas cada vez
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca NYHA Clase III o IV
- MI reciente (dentro de 1 año)
- Uso de suplementos antioxidantes: N-acetil-cisteína, Omega 3, Vit C, Vit E, té verde, extractos de soja, extracto de granada, extracto de uva.
- Hepatitis B o C
- Infección activa
- enfermedad psiquiátrica
- malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Consejería de estilo de vida
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Comparador activo: vitamina E
200 mg 2 veces al día durante 3 semanas
|
200 mg dos veces al día durante 3 semanas
|
|
Experimental: Extracto de cardo mariano
1 comprimido (equivalente a 140 mg de silimarina) 3 veces al día durante 3 semanas
|
1 comprimido equivalente a 140 mg de silimarina, 3 veces al día durante 3 semanas
|
|
Experimental: vit E + Extracto de Cardo Mariano
200 mg de vit E dos veces al día + 1 comprimido de extracto de cardo mariano 3 veces al día durante 3 semanas
|
200 mg de vitamina E dos veces al día + 1 comprimido de cardo mariano 3 veces al día durante 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de peroxidasa de glutatión RBC
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Malonialdehído plasmático
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Investigador principal: Bahram Shahriari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Silla de estudio: Jamshid Roozbeh, MD, Nephrology Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigador principal: masoumeh Akmali, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
Otros números de identificación del estudio
- 53001
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