Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinky extraktu ostropestřce mariánského s vitamínem E u hemodialyzovaných pacientů

21. ledna 2011 aktualizováno: Shiraz University of Medical Sciences

Srovnávací účinky extraktu ostropestřce mariánského s vitamínem E na biomarkery oxidačního stresu u hemodialyzovaných pacientů

U pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) zůstává kardiovaskulární onemocnění jedinou nejčastější příčinou nadměrné morbidity a mortality. Mezi zkoumanými netradičními rizikovými faktory se předpokládá, že zvýšení oxidačního stresu a zánětu přispívají k nadměrnému kardiovaskulárnímu riziku u této populace.

Flavonoidy jsou přirozeně se vyskytující látky, které mají různé farmakologické účinky a terapeutické aplikace. Některé díky své fenolické struktuře mají antioxidační účinek a inhibují procesy zprostředkované volnými radikály, stejně jako protizánětlivé účinky. Silymarin, směs tří izomerních flavonolignanů, je izolován ze semen ostropestřce mariánského (Silybum marianum) a je prokázáno, že má antioxidační, protizánětlivé, buněčnou regeneraci a antifibrotické účinky.

V této studii je hodnocen účinek silymarinu na oxidační stres a zánět (2 hlavní rizikové faktory kardiovaskulární morbidity a mortality u hemodialyzovaných pacientů) a porovnáván s vit E, dobře známým antioxidantem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni hemodialyzovaní pacienti ve věku 18-60 let
  • Na hemodialýze déle než 3 měsíce, 3krát týdně a pokaždé 4 hodiny
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV
  • Nedávný MI (do 1 roku)
  • Použití antioxidačních doplňků: N-acetyl-cystein, Omega 3, Vit C, Vit E, zelený čaj, sójové extrakty, extrakt z granátového jablka, extrakt z hroznů..
  • Hepatitida B nebo C
  • Aktivní infekce
  • Psychiatrické onemocnění
  • Aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Poradenství v oblasti životního stylu
Aktivní komparátor: vit E
200 mg 2krát denně po dobu 3 týdnů
Lék: vit E
200 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Experimentální: Extrakt z ostropestřce mariánského
1 tableta (odpovídá 140 mg silymarinu) 3x denně po dobu 3 týdnů
Lék: Extrakt z ostropestřce mariánského
1 tableta odpovídá 140 mg silymarinu 3krát denně po dobu 3 týdnů
Experimentální: vit E + extrakt z ostropestřce mariánského
200 mg vit E 2x denně + 1 tableta extraktu z ostropestřce 3x denně po dobu 3 týdnů
Lék: vit E + extrakt z ostropestřce mariánského
200 mg vit E 2x denně + 1 tableta Ostropestřece 3x denně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina glutathionperoxidázy v červených krvinkách
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatický malondialdehyd
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Bahram Shahriari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studijní židle: Jamshid Roozbeh, MD, Nephrology Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: masoumeh Akmali, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na vit E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit