Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effecten van Mariadistel-extract met vitamine E bij hemodialysepatiënten

21 januari 2011 bijgewerkt door: Shiraz University of Medical Sciences

Vergelijkende effecten van Mariadistel-extract met vitamine E op biomarkers voor oxidatieve stress bij hemodialysepatiënten

Voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) blijft hart- en vaatziekten de meest voorkomende oorzaak van overmatige morbiditeit en mortaliteit. Van de onderzochte niet-traditionele risicofactoren wordt verondersteld dat een toename van oxidatieve stress en ontsteking bijdragen aan een te hoog cardiovasculair risico in deze populatie.

Flavonoïden zijn van nature voorkomende stoffen met verschillende farmacologische werkingen en therapeutische toepassingen. Sommige hebben vanwege hun fenolische structuren een antioxiderende werking en remmen door vrije radicalen gemedieerde processen, evenals ontstekingsremmende effecten. Silymarin, een mengsel van drie isomere flavonolignanen, wordt geïsoleerd uit zaden van mariadistel (Silybum marianum) en heeft een bewezen antioxiderende, ontstekingsremmende, celregenererende en antifibrotische werking.

In deze studie wordt het effect van silymarine op oxidatieve stress en ontsteking (2 belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij hemodialysepatiënten) geëvalueerd en vergeleken met vit E, een bekende antioxidant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle hemodialysepatiënten van 18-60 jaar
  • Op hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden, 3 keer per week en elke keer 4 uur
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen NYHA klasse III of IV
  • Recent MI (binnen 1 jaar)
  • Gebruik van antioxidantensupplementen: N-acetyl-cysteïne, Omega 3, Vit C, Vit E, groene thee, soja-extracten, granaatappelextract, druivenextract..
  • Hepatitis B of C
  • Actieve infectie
  • Psychiatrische ziekte
  • Actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Leefstijlbegeleiding
Actieve vergelijker: vit E
200 mg 2 keer per dag gedurende 3 weken
Geneesmiddel: vit E
200 mg tweemaal daags gedurende 3 weken
Experimenteel: Mariadistel-extract
1 tablet (overeenkomend met 140 mg silymarine) 3 keer per dag gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Mariadistel-extract
1 tablet overeenkomend met 140 mg silymarine, 3 maal daags gedurende 3 weken
Experimenteel: vit E + Mariadistel-extract
200mg vit E tweemaal daags + 1 tablet Mariadistel extract 3 maal daags gedurende 3 weken
Geneesmiddel: vit E + Mariadistel-extract
200 mg vit E tweemaal daags + 1 tablet Mariadistel 3 maal daags gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RBC Glutathion Peroxidase-niveau
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma malondialdehyde
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Hoofdonderzoeker: Bahram Shahriari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studie stoel: Jamshid Roozbeh, MD, Nephrology Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: masoumeh Akmali, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren