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Effetti comparativi dell'estratto di cardo mariano con vitamina E nei pazienti in emodialisi

21 gennaio 2011 aggiornato da: Shiraz University of Medical Sciences

Effetti comparativi dell'estratto di cardo mariano con vitamina E sui biomarcatori dello stress ossidativo nei pazienti in emodialisi

Per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), le malattie cardiovascolari rimangono la singola causa più comune di eccesso di morbilità e mortalità. Tra i fattori di rischio non tradizionali esaminati, si ipotizza che un aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione contribuiscano all'eccessivo rischio cardiovascolare in questa popolazione.

I flavonoidi sono sostanze presenti in natura che possiedono varie azioni farmacologiche e applicazioni terapeutiche. Alcuni a causa delle loro strutture fenoliche hanno un effetto antiossidante e inibiscono i processi mediati dai radicali liberi, nonché effetti antinfiammatori. La silimarina, una miscela di tre flavonolignani isomerici, è isolata dai semi di cardo mariano (Silybum marianum) e ha dimostrato di avere un'azione antiossidante, antinfiammatoria, rigenerante cellulare e antifibrotica.

In questo studio, viene valutato l'effetto della silimarina sullo stress ossidativo e sull'infiammazione (2 principali fattori di rischio per morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti in emodialisi) e confrontato con la vit E, un noto antiossidante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in emodialisi di età compresa tra 18 e 60 anni
  • In emodialisi per oltre 3 mesi, 3 volte a settimana e per 4 ore ogni volta
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca Classe NYHA III o IV
  • IM recente (entro 1 anno)
  • Uso di integratori antiossidanti: N-acetilcisteina, Omega 3, Vit C, Vit E, tè verde, estratti di soia, estratto di melograno, estratto di uva.
  • Epatite B o C
  • Infezione attiva
  • Malattia psichiatrica
  • Malignità attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consulenza sullo stile di vita
Comparatore attivo: vite E
200 mg 2 volte al giorno per 3 settimane
Droga: vite E
200 mg due volte al giorno per 3 settimane
Sperimentale: Estratto di cardo mariano
1 compressa (equivalente a 140 mg di silimarina) 3 volte al giorno per 3 settimane
Droga: Estratto di cardo mariano
1 compressa equivalente a 140 mg di silimarina, 3 volte al giorno per 3 settimane
Sperimentale: vit E + estratto di cardo mariano
200mg vit E due volte al giorno + 1 compressa di estratto di cardo mariano 3 volte al giorno per 3 settimane
Droga: vit E + estratto di cardo mariano
200 mg di vit E due volte al giorno + 1 compressa di Cardo mariano 3 volte al giorno per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di glutatione perossidasi eritrocitaria
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malondialdeide plasmatica
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Investigatore principale: Bahram Shahriari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Jamshid Roozbeh, MD, Nephrology Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Investigatore principale: masoumeh Akmali, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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