Jämförande effekter av mjölktistelextrakt med vitamin E hos hemodialyspatienter
Jämförande effekter av mjölktistelextrakt med vitamin E på biomarkörer för oxidativ stress hos hemodialyspatienter
För patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) är hjärt-kärlsjukdom fortfarande den enskilt vanligaste orsaken till alltför stor sjuklighet och dödlighet. Bland de undersökta icke-traditionella riskfaktorerna antas en ökning av oxidativ stress såväl som inflammation bidra till överdriven kardiovaskulär risk i denna population.
Flavonoider är naturligt förekommande substanser som har olika farmakologiska effekter och terapeutiska tillämpningar. Vissa har på grund av sina fenoliska strukturer antioxidanteffekt och hämmar processer som förmedlas av fria radikaler, samt antiinflammatoriska effekter. Silymarin, en blandning av tre isomera flavonolignaner, är isolerad från mjölktistelfrön (Silybum marianum) och har visat sig ha antioxidant, antiinflammatorisk, cellregenererande och antifibrotisk verkan.
I denna studie utvärderas effekten av silymarin på oxidativ stress och inflammation (två stora riskfaktorer för kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos hemodialyspatienter) och jämförs med vit E, en välkänd antioxidant.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken, 71345
- Nemazi hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla hemodialyspatienter är 18-60 år
- På hemodialys i över 3 månader, 3 gånger i veckan och i 4 timmar varje gång
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt NYHA klass III eller IV
- Senaste MI (inom 1 år)
- Användning av antioxidanttillskott: N-acetyl-cystein, Omega 3, Vit C, Vit E, grönt te, sojaextrakt, granatäppleextrakt, druvextrakt.
- Hepatit B eller C
- Aktiv infektion
- Psykiatrisk sjukdom
- Aktiv malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Livsstilsrådgivning
|
|
|
Aktiv komparator: vit E
200mg 2 gånger per dag i 3 veckor
|
200 mg två gånger dagligen i 3 veckor
|
|
Experimentell: Milk Thistle-extrakt
1 tablett (motsvarande 140 mg silymarin) 3 gånger om dagen i 3 veckor
|
1 tablett motsvarande 140 mg silymarin, 3 gånger dagligen i 3 veckor
|
|
Experimentell: vit E + Mjölktistelextrakt
200mg vit E två gånger om dagen + 1 tablett Milk Thistle-extrakt 3 gånger om dagen i 3 veckor
|
200 mg vit E två gånger dagligen + 1 tablett Milk Thistle 3 gånger dagligen i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RBC Glutation Peroxidas nivå
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma malondialdehyd
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
- Huvudutredare: Bahram Shahriari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Studiestol: Jamshid Roozbeh, MD, Nephrology Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
- Huvudutredare: masoumeh Akmali, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 53001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .