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Vergleichende Wirkungen von Mariendistelextrakt mit Vitamin E bei Hämodialysepatienten

21. Januar 2011 aktualisiert von: Shiraz University of Medical Sciences

Vergleichende Wirkungen von Mariendistelextrakt mit Vitamin E auf Biomarker für oxidativen Stress bei Hämodialysepatienten

Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Ursache für übermäßige Morbidität und Mortalität. Unter den untersuchten nicht-traditionellen Risikofaktoren wird postuliert, dass eine Zunahme von oxidativem Stress sowie Entzündungen zu einem übermäßigen kardiovaskulären Risiko in dieser Population beitragen.

Flavonoide sind natürlich vorkommende Substanzen, die verschiedene pharmakologische Wirkungen und therapeutische Anwendungen besitzen. Einige haben aufgrund ihrer phenolischen Struktur eine antioxidative Wirkung und hemmen durch freie Radikale vermittelte Prozesse sowie entzündungshemmende Wirkungen. Silymarin, eine Mischung aus drei isomeren Flavonolignanen, wird aus Samen der Mariendistel (Silybum marianum) isoliert und hat nachweislich antioxidative, entzündungshemmende, zellregenerierende und antifibrotische Wirkung.

In dieser Studie wird die Wirkung von Silymarin auf oxidativen Stress und Entzündungen (zwei Hauptrisikofaktoren für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei Hämodialysepatienten) bewertet und mit Vitamin E, einem bekannten Antioxidans, verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Hämodialysepatienten im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Unter Hämodialyse für mehr als 3 Monate, 3 Mal pro Woche und jeweils 4 Stunden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV
  • Neuer MI (innerhalb von 1 Jahr)
  • Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln: N-Acetyl-Cystein, Omega 3, Vit C, Vit E, grüner Tee, Sojaextrakte, Granatapfelextrakt, Traubenextrakt.
  • Hepatitis B oder C
  • Aktive Infektion
  • Psychiatrische Krankheit
  • Aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Lifestyle-Beratung
Aktiver Komparator: Vit. E
200 mg 2 mal täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Vit. E
200 mg zweimal täglich für 3 Wochen
Experimental: Mariendistel-Extrakt
1 Tablette (entsprechend 140 mg Silymarin) 3-mal täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Mariendistel-Extrakt
1 Tablette entsprechend 140 mg Silymarin, 3-mal täglich für 3 Wochen
Experimental: Vitamin E + Mariendistelextrakt
200 mg Vitamin E zweimal täglich + 1 Tablette Mariendistelextrakt dreimal täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Vitamin E + Mariendistelextrakt
200 mg Vit E zweimal täglich + 1 Tablette Mariendistel 3 mal täglich für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
RBC-Glutathionperoxidase-Spiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Malondialdehyd im Plasma
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Ghazal Vessal, PharmD, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Pharmacy
  • Hauptermittler: Bahram Shahriari, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studienstuhl: Jamshid Roozbeh, MD, Nephrology Urology Research Center, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: masoumeh Akmali, PhD, Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53001

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