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Régime pauvre en sel dans l'hypercalciurie idiopathique (LOSALT01)

29 octobre 2009 mis à jour par: University of Parma

Néphrolithiase calcique : caractéristiques cliniques et déterminants nutritionnels

Essai clinique randomisé comparant l'hydrothérapie associée à un régime pauvre en sel à l'hydrothérapie seule chez des patients atteints de néphrolithiase calcique idiopathique.

Durée du traitement : trois mois Critère principal : correction de l'hypercalciurie Principaux critères d'inclusion : calculs calciques avec hypercalciurie idiopathique, avec au moins un calcul expulsé et analysé par spectrophotométrie infrarouge ; présence d'hypercalciurie (> 300 mg/jour chez les hommes et > 200 mg/jour chez les femmes); 18-65 ans.

Principaux critères d'exclusion : hyperparathyroïdie primaire, hyperoxalurie primaire, hyperoxalurie entérique, résection intestinale, maladie inflammatoire de l'intestin, acidose tubulaire rénale, sarcoïdose, rein en éponge, hyperthyroïdie, utilisation de médicaments hypercalciuriques tels que la vitamine D, l'acétazolamide, les antiépileptiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Parma, Italie, 43100
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • les formateurs de calculs calciques idiopathiques, avec au moins un calcul expulsé et analysé par spectrophotométrie infrarouge ; présence d'hypercalciurie (>300 mg/jour chez les hommes et 20 mg/jour chez les femmes);
  • 18-65 ans.

Principaux critères d'exclusion :

  • hyperparathyroïdie primaire,
  • hyperoxalurie primaire,
  • hyperoxalurie entérique,
  • résection intestinale,
  • maladie inflammatoire de l'intestin,
  • acidose tubulaire rénale,
  • sarcoïdose, rein spongieux,
  • hyperthyroïdie,
  • utilisation de médicaments hypercalciuriques tels que la vitamine D,
  • l'acétazolamide,
  • médicaments anti-épileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en sel et hydrothérapie
Comportemental: Régime pauvre en sel
Comparateur actif: aquathérapie seule
Comportemental: L'hydrothérapie seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Normalisation des taux de calcium urinaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification des facteurs de risque de calculs urinaires (par exemple, excrétion urinaire de calcium, d'oxalate et de sodium) ; réduction de la pression artérielle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Parma

Collaborateurs

Catholic University of the Sacred Heart
University of Milan
Università Vita-Salute San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIN2002062925

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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