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Dieta a basso contenuto di sale nell'ipercalciuria idiopatica (LOSALT01)

29 ottobre 2009 aggiornato da: University of Parma

Nefrolitiasi calcica: caratteristiche cliniche e determinanti nutrizionali

Studio clinico randomizzato di confronto tra idroterapia più dieta iposodica e sola idroterapia in pazienti affetti da nefrolitiasi calcica idiopatica.

Durata del trattamento: tre mesi Endpoint primario: correzione dell'ipercalciuria Principali criteri di inclusione: calcolosi con ipercalciuria idiopatica, con almeno un calcolo espulso e analizzato mediante spettrofotometria infrarossa; presenza di ipercalciuria (>300 mg/die nei maschi e >200 mg/die nelle femmine); 18-65 anni.

Principali criteri di esclusione: iperparatiroidismo primario, iperossaluria primaria, iperossaluria enterica, resezione intestinale, malattia infiammatoria intestinale, acidosi tubulare renale, sarcoidosi, rene spugnoso, ipertiroidismo, uso di farmaci ipercalciurici come vitamina D, acetazolamide, farmaci antiepilettici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • formatori di calcoli calcici idiopatici, con almeno un calcolo espulso e analizzato mediante spettrofotometria infrarossa; presenza di ipercalciuria (>300 mg/die nei maschi e 20 mg/die nelle femmine);
  • 18-65 anni.

Principali criteri di esclusione:

  • iperparatiroidismo primario,
  • iperossaluria primaria,
  • iperossaluria enterica,
  • resezione intestinale,
  • malattia infiammatoria intestinale,
  • acidosi tubulare renale,
  • sarcoidosi, rene spugnoso,
  • ipertiroidismo,
  • uso di farmaci ipercalciurici come la vitamina D,
  • acetazolamide,
  • farmaci antiepilettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di sale più idroterapia
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di sale
Comparatore attivo: sola idroterapia
Comportamentale: Terapia dell'acqua da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Normalizzazione dei livelli di calcio urinario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Modifica dei fattori di rischio di calcoli urinari (ad es. escrezione urinaria di calcio, ossalato e sodio); riduzione della pressione sanguigna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart
University of Milan
Università Vita-Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIN2002062925

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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