Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoutarm dieet bij idiopathische hypercalciurie (LOSALT01)

29 oktober 2009 bijgewerkt door: University of Parma

Calciumnefrolithiase: klinische kenmerken en voedingsdeterminanten

Gerandomiseerde klinische studie waarin watertherapie plus een zoutarm dieet wordt vergeleken met alleen watertherapie bij patiënten met idiopathische calciumnefrolithiase.

Behandelingsduur: drie maanden Primair eindpunt: correctie van hypercalciurie Belangrijkste inclusiecriteria: calciumsteenvormers met idiopathische hypercalciurie, waarbij ten minste één steen is uitgestoten en geanalyseerd met infraroodspectrofotometrie; aanwezigheid van hypercalciurie (>300 mg/dag bij mannen en >200 mg/dag bij vrouwen); 18-65 jaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria: primaire hyperparathyreoïdie, primaire hyperoxalurie, enterische hyperoxalurie, darmresectie, inflammatoire darmziekte, renale tubulaire acidose, sarcoïdose, sponsnier, hyperthyreoïdie, gebruik van hypercalciurische geneesmiddelen zoals vitamine D, acetazolamide, anti-epileptica

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43100
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • idiopathische calciumsteenvormers, waarbij ten minste één steen is uitgestoten en geanalyseerd met infraroodspectrofotometrie; aanwezigheid van hypercalciurie (>300 mg/dag bij mannen en 20 mg/dag bij vrouwen);
  • 18-65 jaar.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • primaire hyperparathyreoïdie,
  • primaire hyperoxalurie,
  • enterische hyperoxalurie,
  • darmresectie,
  • inflammatoire darmziekte,
  • renale tubulaire acidose,
  • sarcoïdose, sponsnier,
  • hyperthyreoïdie,
  • gebruik van hypercalciurische geneesmiddelen zoals vitamine D,
  • acetazolamide,
  • anti-epileptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoutarm dieet plus watertherapie
Gedragsmatig: Zoutarm dieet
Actieve vergelijker: alleen watertherapie
Gedragsmatig: Alleen watertherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Normalisatie van de calciumspiegels in de urine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in risicofactoren voor urinestenen (bijv. excretie van calcium, oxalaat en natrium in de urine); verlaging van de bloeddruk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Parma

Medewerkers

Catholic University of the Sacred Heart
University of Milan
Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIN2002062925

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoutarm dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren