Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett med lavt saltinnhold ved idiopatisk hyperkalsiuri (LOSALT01)

29. oktober 2009 oppdatert av: University of Parma

Kalsiumnefrolitiasis: kliniske egenskaper og ernæringsdeterminanter

Randomisert klinisk studie som sammenligner vannterapi pluss lavsaltdiett med vannterapi alene hos pasienter som er rammet av idiopatisk kalsiumnefrolitiasis.

Behandlingsvarighet: tre måneder Primært endepunkt: korreksjon av hyperkalsiuri Hovedinklusjonskriterier: kalsiumsteindannere med idiopatisk hyperkalsiuri, med minst én stein utstøtt og analysert ved infrarød spektrofotometri; tilstedeværelse av hyperkalsiuri (>300 mg/dag hos menn og >200 mg/dag hos kvinner); 18-65 år.

Hovedeksklusjonskriterier: primær hyperparatyreoidisme, primær hyperoksaluri, enterisk hyperoksaluri, tarmreseksjon, inflammatorisk tarmsykdom, renal tubulær acidose, sarkoidose, svampenyre, hypertyreose, bruk av hyperkalsuriske legemidler som vitamin D, acetazolamid, antiepileptika

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • idiopatiske kalsiumsteindannere, med minst én stein utstøtt og analysert ved infrarød spektrofotometri; tilstedeværelse av hyperkalsiuri (>300 mg/dag hos menn og 20 mg/dag hos kvinner);
  • 18-65 år.

Hovedeksklusjonskriterier:

  • primær hyperparathyroidisme,
  • primær hyperoksaluri,
  • enterisk hyperoksaluri,
  • tarmreseksjon,
  • inflammatorisk tarmsykdom,
  • renal tubulær acidose,
  • sarkoidose, svampenyre,
  • hypertyreose,
  • bruk av hyperkalsuriske legemidler som vitamin D,
  • acetazolamid,
  • antiepileptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diett med lavt saltinnhold pluss vannterapi
Atferdsmessig: Diett med lavt saltinnhold
Aktiv komparator: vannterapi alene
Atferdsmessig: Vannterapi alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Normalisering av urinkalsiumnivåer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i risikofaktorer for urinstein (f.eks. urinkalsium, oksalat og natriumutskillelse); blodtrykksreduksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Parma

Samarbeidspartnere

Catholic University of the Sacred Heart
University of Milan
Università Vita-Salute San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRIN2002062925

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere