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Dieta com baixo teor de sal na hipercalciúria idiopática (LOSALT01)

29 de outubro de 2009 atualizado por: University of Parma

Nefrolitíase por Cálcio: Características Clínicas e Determinantes Nutricionais

Ensaio clínico randomizado comparando terapia com água mais dieta com baixo teor de sal para terapia com água sozinha em pacientes afetados por nefrolitíase idiopática por cálcio.

Duração do tratamento: três meses Endpoint primário: correção da hipercalciúria Principais critérios de inclusão: formadores de cálculos de cálcio com hipercalciúria idiopática, com pelo menos um cálculo expelido e analisado por espectrofotometria infravermelha; presença de hipercalciúria (>300 mg/dia em homens e >200 mg/dia em mulheres); 18-65 anos.

Principais critérios de exclusão: hiperparatireoidismo primário, hiperoxalúria primária, hiperoxalúria entérica, ressecção intestinal, doença inflamatória intestinal, acidose tubular renal, sarcoidose, rim esponjoso, hipertireoidismo, uso de drogas hipercalciúricas como vitamina D, acetazolamida, drogas antiepilépticas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Parma, Itália, 43100
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • formadores de cálculos de cálcio idiopáticos, com pelo menos um cálculo expelido e analisado por espectrofotometria de infravermelho; presença de hipercalciúria (>300 mg/dia em homens e 20 mg/dia em mulheres);
  • 18-65 anos.

Principais critérios de exclusão:

  • hiperparatireoidismo primário,
  • hiperoxalúria primária,
  • hiperoxalúria entérica,
  • ressecção intestinal,
  • doença inflamatória intestinal,
  • acidose tubular renal,
  • sarcoidose, rim esponjoso,
  • hipertireoidismo,
  • uso de drogas hipercalciúricas como a vitamina D,
  • acetazolamida,
  • drogas antiepilépticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de sal e terapia com água
Comportamental: Dieta com baixo teor de sal
Comparador Ativo: hidroterapia sozinha
Comportamental: Terapia de água sozinha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Normalização dos níveis de cálcio urinário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração nos fatores de risco de cálculos urinários (por exemplo, excreção urinária de cálcio, oxalato e sódio); redução da pressão arterial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Parma

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
University of Milan
Università Vita-Salute San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRIN2002062925

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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