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Dieta baja en sal en la hipercalciuria idiopática (LOSALT01)

29 de octubre de 2009 actualizado por: University of Parma

Nefrolitiasis Cálcica: Características Clínicas y Determinantes Nutricionales

Ensayo clínico aleatorizado que compara la terapia con agua más una dieta baja en sal con la terapia con agua sola en pacientes afectados por nefrolitiasis cálcica idiopática.

Duración del tratamiento: tres meses Punto final primario: corrección de la hipercalciuria Principales criterios de inclusión: formadores de cálculos de calcio con hipercalciuria idiopática, con al menos un cálculo expulsado y analizado por espectrofotometría infrarroja; presencia de hipercalciuria (>300 mg/día en varones y >200 mg/día en mujeres); 18-65 años.

Principales criterios de exclusión: hiperparatiroidismo primario, hiperoxaluria primaria, hiperoxaluria entérica, resección intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, acidosis tubular renal, sarcoidosis, riñón en esponja, hipertiroidismo, uso de fármacos hipercalciúricos como vitamina D, acetazolamida, fármacos antiepilépticos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • formadores de cálculos de calcio idiopáticos, con al menos un cálculo expulsado y analizado por espectrofotometría infrarroja; presencia de hipercalciuria (>300 mg/día en varones y 20 mg/día en mujeres);
  • 18-65 años.

Principales criterios de exclusión:

  • hiperparatiroidismo primario,
  • hiperoxaluria primaria,
  • hiperoxaluria entérica,
  • resección intestinal,
  • Enfermedad inflamatoria intestinal,
  • acidosis tubular renal,
  • sarcoidosis, riñón en esponja,
  • hipertiroidismo,
  • uso de medicamentos hipercalciúricos como la vitamina D,
  • acetazolamida,
  • medicamentos antiepilépticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en sal más hidroterapia
Conductual: Dieta baja en sal
Comparador activo: terapia de agua sola
Conductual: Terapia de agua sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Normalización de los niveles de calcio en orina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en los factores de riesgo de cálculos urinarios (p. ej., excreción urinaria de calcio, oxalato y sodio); reducción de la presión arterial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Parma

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
University of Milan
Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2009

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRIN2002062925

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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