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Salzarme Ernährung bei idiopathischer Hyperkalziurie (LOSALT01)

29. Oktober 2009 aktualisiert von: University of Parma

Calcium-Nephrolithiasis: Klinische Merkmale und Ernährungsdeterminanten

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer Wassertherapie plus salzarmer Diät mit einer alleinigen Wassertherapie bei Patienten mit idiopathischer Calcium-Nephrolithiasis.

Behandlungsdauer: drei Monate Primärer Endpunkt: Korrektur der Hyperkalziurie Haupteinschlusskriterien: Kalziumsteinbildner mit idiopathischer Hyperkalzurie, wobei mindestens ein Stein ausgestoßen und mittels Infrarotspektrophotometrie analysiert wurde; Vorhandensein von Hyperkalziurie (> 300 mg/Tag bei Männern und > 200 mg/Tag bei Frauen); 18-65 Jahre.

Hauptausschlusskriterien: primärer Hyperparathyreoidismus, primäre Hyperoxalurie, enterische Hyperoxalurie, Darmresektion, entzündliche Darmerkrankung, renale tubuläre Azidose, Sarkoidose, Schwammniere, Hyperthyreose, Einnahme von hyperkalziurischen Arzneimitteln wie Vitamin D, Acetazolamid, Antiepileptika

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • idiopathische Kalziumsteinbildner, bei denen mindestens ein Stein ausgestoßen und durch Infrarotspektrophotometrie analysiert wurde; Vorhandensein von Hyperkalziurie (> 300 mg/Tag bei Männern und 20 mg/Tag bei Frauen);
  • 18-65 Jahre.

Hauptausschlusskriterien:

  • primärer Hyperparathyreoidismus,
  • primäre Hyperoxalurie,
  • enterische Hyperoxalurie,
  • Darmresektion,
  • entzündliche Darmerkrankung,
  • renale tubuläre Azidose,
  • Sarkoidose, Schwammniere,
  • Hyperthyreose,
  • Verwendung von hyperkalziurischen Arzneimitteln wie Vitamin D,
  • Acetazolamid,
  • Antiepileptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salzarme Diät plus Wassertherapie
Verhalten: Salzarme Ernährung
Aktiver Komparator: Wassertherapie allein
Verhalten: Nur Wassertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Normalisierung des Kalziumspiegels im Urin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Risikofaktoren für Harnsteine ​​(z. B. Calcium-, Oxalat- und Natriumausscheidung im Urin); Blutdrucksenkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Parma

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
University of Milan
Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIN2002062925

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