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Inhibition de la DPP-4 et TZD pour la prévention du DM (DInT DM)

12 novembre 2013 mis à jour par: Dr. Mary Rhee, Emory University

Inhibition de la DPP-4 et thiazolidinedione pour la prévention du diabète sucré (étude DInT DM)

Déterminer si le traitement avec le médicament contre le diabète, Januvia (sitagliptine), avec ou sans un autre médicament contre le diabète, Actos (pioglitazone), améliorera la sécrétion d'insuline et la réponse à l'insuline chez les personnes présentant une tolérance au glucose altérée (IGT), une forme de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Intolérance au glucose (IGT) par test oral de tolérance au glucose

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète sucré
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents de maladie coronarienne ou d'une autre maladie macrovasculaire (accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique)
  • Antécédents de maladie hépatique (ALT ou AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Antécédents de maladie rénale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl)
  • Antécédents d'ostéoporose sévère (fractures fréquentes, échec du traitement de l'ostéoporose)
  • Traitement actuel par glucocorticoïdes
  • Antécédents de troubles immunitaires, y compris le VIH
  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes, qui allaitent ou qui refusent de prendre les mesures de contraception recommandées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine + Pioglitazone PLACEBO

Sitagliptine (inhibiteur de la DPP-IV) 100 mg par jour par voie orale

+ pioglitazone PLACEBO quotidiennement par voie orale
Médicament: Sitagliptine + Pioglitazone PLACEBO
Sitagliptine 100 mg comprimé par jour + Pioglitazone PLACEBO 15 mg gélule par jour
Autres noms:
  • Januvia (sitagliptine)
  • Pioglitazone (Actos)
Expérimental: Sitagliptine + Pioglitazone

Sitagliptine (inhibiteur de la DPP-IV) 100 mg par jour par voie orale

+ pioglitazone (TZD) 15 mg par jour par voie orale
Médicament: Sitagliptine + Pioglitazone
Sitagliptine 100 mg comprimé par jour + Pioglitazone 15 mg gélule par jour
Autres noms:
  • Pioglitazone (Actos)
  • Januvia (sitaglitine)
Comparateur placebo: PLACEBO

Sitagliptine (inhibiteur de la DPP-IV) PLACEBO quotidiennement par voie orale

+ pioglitazone (TZD) PLACEBO quotidiennement par voie orale
Médicament: PLACEBO
Sitagliptine placebo 100 mg comprimé par jour + Pioglitazone placebo 15 mg gélule par jour
Autres noms:
  • Januvia (sitagliptine) PLACEBO
  • Pioglitazone (Actos) PLACEBO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: ligne de base, 6 mois, 9 mois (après un sevrage de 3 mois)
Non mesuré car l'étude a été interrompue prématurément en raison de retards imprévus.
ligne de base, 6 mois, 9 mois (après un sevrage de 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Rhee, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2009

Première publication (Estimation)

1 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00015390

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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