Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DPP-4-hämning och TZD för förebyggande av DM (DInT DM)

12 november 2013 uppdaterad av: Dr. Mary Rhee, Emory University

DPP-4-hämning och tiazolidindion för förebyggande av diabetes mellitus (DInT DM-studie)

För att avgöra om behandling med diabetesläkemedlet, Januvia (sitagliptin), med eller utan annat diabetesläkemedel, Actos (pioglitazon), kommer att förbättra insulinutsöndringen och insulinsvaret hos individer med nedsatt glukostolerans (IGT), en form av prediabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nedsatt glukostolerans (IGT) genom oralt glukostoleranstest

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes mellitus
  • Historik av kronisk hjärtsvikt
  • Historik av kranskärlssjukdom eller annan makrovaskulär sjukdom (stroke, perifer kärlsjukdom)
  • Historik med leversjukdom (ALAT eller AST >2,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Historik med njursjukdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Historik med svår osteoporos (frekventa frakturer, misslyckande vid osteoporosbehandling)
  • Nuvarande behandling med glukokortikoider
  • Historik av immunförsvar, inklusive HIV
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida, vill bli gravida, ammar eller vägrar att vidta rekommenderade preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO

Sitagliptin (DPP-IV-hämmare) 100 mg dagligen genom munnen

+ pioglitazon PLACEBO dagligen genom munnen
Läkemedel: Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO
Sitagliptin 100 mg tablett dagligen + Pioglitazon PLACEBO 15 mg kapsel dagligen
Andra namn:
  • Januvia (sitagliptin)
  • Pioglitazon (Actos)
Experimentell: Sitagliptin + Pioglitazon

Sitagliptin (DPP-IV-hämmare) 100 mg dagligen genom munnen

+ pioglitazon (TZD) 15 mg dagligen genom munnen
Läkemedel: Sitagliptin + Pioglitazon
Sitagliptin 100 mg tablett dagligen + Pioglitazon 15 mg kapsel dagligen
Andra namn:
  • Pioglitazon (Actos)
  • Januvia (sitaglitin)
Placebo-jämförare: PLACEBO

Sitagliptin (DPP-IV-hämmare) PLACEBO dagligen genom munnen

+ pioglitazon (TZD) PLACEBO dagligen genom munnen
Läkemedel: PLACEBO
Sitagliptin placebo 100 mg tablett dagligen + Pioglitazon placebo 15 mg kapsel dagligen
Andra namn:
  • Januvia (sitagliptin) PLACEBO
  • Pioglitazon (Actos) PLACEBO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinsekretion
Tidsram: baslinje, 6 månader, 9 månader (efter 3 månaders tvättning)
Inte mätt eftersom studien avslutades i förtid på grund av oförutsedda förseningar.
baslinje, 6 månader, 9 månader (efter 3 månaders tvättning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Rhee, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00015390

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prediabetiskt tillstånd

Kliniska prövningar på Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera