DPP-4 gátlás és TZD a DM megelőzésére (DInT DM)
2013. november 12. frissítette: Dr. Mary Rhee, Emory University
DPP-4 gátlás és tiazolidindion a cukorbetegség megelőzésében (DInT DM tanulmány)
Annak megállapítására, hogy a cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a Januvia-val (szitagliptinnel) végzett kezelés egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, az Actos-szal (pioglitazon) vagy anélkül javítja-e az inzulinszekréciót és az inzulinválaszt a csökkent glükóztoleranciában (IGT), amely a prediabetes egyik formája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csökkent glükóz tolerancia (IGT) orális glükóz tolerancia teszttel
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség története
- Pangásos szívelégtelenség története
- A kórelőzményben koszorúér-betegség vagy más makrovaszkuláris betegség (stroke, perifériás érbetegség)
- Májbetegség anamnézisében (ALT vagy AST > 2,5-szerese a normálérték felső határának)
- Vesebetegség anamnézisében (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Súlyos csontritkulás anamnézisében (gyakori törések, a csontritkulás kezelésének sikertelensége)
- Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal
- Immunrendszeri rendellenességek, beleértve a HIV-fertőzést is
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni, szoptatnak, vagy akik nem hajlandók megtenni a javasolt fogamzásgátló intézkedéseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szitagliptin + Pioglitazon PLACEBO
Sitagliptin (DPP-IV inhibitor) 100 mg naponta szájon át + pioglitazon PLACEBO naponta szájon át |
Sitagliptin 100 mg tabletta naponta + Pioglitazone PLACEBO 15 mg kapszula naponta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szitagliptin + pioglitazon
Sitagliptin (DPP-IV inhibitor) 100 mg naponta szájon át + pioglitazon (TZD) 15 mg naponta szájon át |
Sitagliptin 100 mg tabletta naponta + Pioglitazon 15 mg kapszula naponta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PLACEBO
Sitagliptin (DPP-IV inhibitor) PLACEBO naponta szájon át + pioglitazon (TZD) PLACEBO naponta szájon át |
Sitagliptin placebo napi 100 mg tabletta + Pioglitazon placebo 15 mg kapszula naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin szekréció
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 9 hónap (3 hónapos kimosás után)
|
Nem mértük, mivel a vizsgálatot idő előtt leállították váratlan késések miatt.
|
alapvonal, 6 hónap, 9 hónap (3 hónapos kimosás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Rhee, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Prediabetikus állapot
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Pioglitazon
- Szitagliptin-foszfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00015390
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .