Ингибирование ДПП-4 и ТЗД для профилактики СД (DInT DM)
12 ноября 2013 г. обновлено: Dr. Mary Rhee, Emory University
Ингибирование ДПП-4 и тиазолидиндион для профилактики сахарного диабета (исследование DInT DM)
Определить, улучшит ли лечение диабетическим препаратом Янувия (ситаглиптин) с другим диабетическим препаратом Актос (пиоглитазон) секрецию инсулина и реакцию на инсулин у лиц с нарушением толерантности к глюкозе (НТГ), формой преддиабета.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) по результатам перорального теста на толерантность к глюкозе
Критерий исключения:
- История сахарного диабета
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- История болезни коронарных артерий или других макрососудистых заболеваний (инсульт, заболевание периферических сосудов)
- Заболевания печени в анамнезе (АЛТ или АСТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы)
- Заболевания почек в анамнезе (креатинин сыворотки >1,5 мг/дл)
- Тяжелый остеопороз в анамнезе (частые переломы, неэффективность лечения остеопороза)
- Текущее лечение глюкокортикоидами
- Иммунные расстройства в анамнезе, включая ВИЧ
- Женщины детородного возраста, которые беременны, желают забеременеть, кормят грудью или отказываются принимать рекомендуемые меры контроля рождаемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин + пиоглитазон плацебо
Ситаглиптин (ингибитор ДПП-IV) 100 мг в день внутрь + пиоглитазон PLACEBO ежедневно внутрь |
Ситаглиптин 100 мг таблетка в день + пиоглитазон PLACEBO 15 мг капсула в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ситаглиптин + Пиоглитазон
Ситаглиптин (ингибитор ДПП-IV) 100 мг в день внутрь + пиоглитазон (TZD) 15 мг в день внутрь |
Ситаглиптин 100 мг в таблетках в день + Пиоглитазон 15 мг в капсулах в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ситаглиптин (ингибитор ДПП-IV) плацебо ежедневно внутрь + пиоглитазон (TZD) плацебо ежедневно внутрь |
Ситаглиптин плацебо 100 мг в таблетках в день + пиоглитазон плацебо 15 мг в капсулах в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев (после 3-месячного вымывания)
|
Не измерялось, так как исследование было преждевременно прекращено из-за непредвиденных задержек.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 9 месяцев (после 3-месячного вымывания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary Rhee, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Преддиабетическое состояние
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Пиоглитазон
- Ситаглиптин фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00015390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .