Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DPP-4-remming en TZD voor DM-preventie (DInT DM)

12 november 2013 bijgewerkt door: Dr. Mary Rhee, Emory University

DPP-4-remming en thiazolidinedion voor preventie van diabetes mellitus (DInT DM-onderzoek)

Om te bepalen of behandeling met de diabetesmedicatie, Januvia (sitagliptine), met of zonder een ander diabetesgeneesmiddel, Actos (pioglitazon), de insulinesecretie en insulinerespons zal verbeteren bij personen met verminderde glucosetolerantie (IGT), een vorm van prediabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verminderde glucosetolerantie (IGT) door orale glucosetolerantietest

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte of andere macrovasculaire ziekte (beroerte, perifere vasculaire ziekte)
  • Voorgeschiedenis van leverziekte (ALAT of ASAT >2,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Voorgeschiedenis van nierziekte (serumcreatinine >1,5 mg/dl)
  • Geschiedenis van ernstige osteoporose (frequente fracturen, falen van osteoporosebehandeling)
  • Huidige behandeling met glucocorticoïden
  • Geschiedenis van immuunstoornis, inclusief HIV
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, zwanger willen worden, borstvoeding geven of weigeren de aanbevolen anticonceptiemaatregelen te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine + Pioglitazon PLACEBO

Sitagliptine (DPP-IV-remmer) 100 mg per dag via de mond

+ pioglitazon PLACEBO dagelijks via de mond
Geneesmiddel: Sitagliptine + Pioglitazon PLACEBO
Sitagliptine 100 mg tablet per dag + Pioglitazon PLACEBO 15 mg capsule per dag
Andere namen:
  • Januvia (sitagliptine)
  • Pioglitazon (Actos)
Experimenteel: Sitagliptine + Pioglitazon

Sitagliptine (DPP-IV-remmer) 100 mg per dag via de mond

+ pioglitazon (TZD) 15 mg per dag via de mond
Geneesmiddel: Sitagliptine + Pioglitazon
Sitagliptine 100 mg tablet per dag + Pioglitazon 15 mg capsule per dag
Andere namen:
  • Pioglitazon (Actos)
  • Januvia (sitaglitine)
Placebo-vergelijker: PLACEBO

Sitagliptine (DPP-IV-remmer) PLACEBO dagelijks via de mond

+ pioglitazon (TZD) PLACEBO dagelijks via de mond
Geneesmiddel: PLACEBO
Sitagliptine placebo 100 mg tablet per dag + Pioglitazon placebo 15 mg capsule per dag
Andere namen:
  • Januvia (sitagliptine) PLACEBO
  • Pioglitazon (Actos) PLACEBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline secretie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 9 maanden (na een wash-out van 3 maanden)
Niet gemeten omdat de studie voortijdig werd beëindigd vanwege onverwachte vertragingen.
basislijn, 6 maanden, 9 maanden (na een wash-out van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Rhee, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00015390

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren