Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice DPP-4 a TZD pro prevenci DM (DInT DM)

12. listopadu 2013 aktualizováno: Dr. Mary Rhee, Emory University

Inhibice DPP-4 a thiazolidindion pro prevenci diabetes mellitus (studie DInT DM)

Chcete-li zjistit, zda léčba pomocí léku na cukrovku Januvia (sitagliptin) s jiným lékem na cukrovku Actos (pioglitazon) nebo bez něj zlepší sekreci inzulínu a inzulínovou odpověď u jedinců s poruchou glukózové tolerance (IGT), což je forma prediabetu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha glukózové tolerance (IGT) orálním glukózovým tolerančním testem

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo jiného makrovaskulárního onemocnění (mrtvice, onemocnění periferních cév)
  • Onemocnění jater v anamnéze (ALT nebo AST > 2,5násobek horní hranice normálu)
  • Anamnéza onemocnění ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl)
  • Těžká osteoporóza v anamnéze (časté zlomeniny, selhání léčby osteoporózy)
  • Současná léčba glukokortikoidy
  • Anamnéza poruchy imunity, včetně HIV
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět, kojí nebo odmítají přijmout doporučená antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO

Sitagliptin (inhibitor DPP-IV) 100 mg denně ústy

+ pioglitazon PLACEBO denně ústy
Lék: Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO
Sitagliptin 100 mg tableta denně + Pioglitazon PLACEBO 15 mg kapsle denně
Ostatní jména:
  • Januvia (sitagliptin)
  • Pioglitazon (Actos)
Experimentální: Sitagliptin + pioglitazon

Sitagliptin (inhibitor DPP-IV) 100 mg denně ústy

+ pioglitazon (TZD) 15 mg denně ústy
Lék: Sitagliptin + pioglitazon
Sitagliptin 100 mg tableta denně + Pioglitazon 15 mg kapsle denně
Ostatní jména:
  • Pioglitazon (Actos)
  • Januvia (sitaglitin)
Komparátor placeba: PLACEBO

Sitagliptin (inhibitor DPP-IV) PLACEBO denně ústy

+ pioglitazon (TZD) PLACEBO denně ústy
Lék: PLACEBO
Sitagliptin placebo 100 mg tableta denně + Pioglitazon placebo 15 mg kapsle denně
Ostatní jména:
  • Januvia (sitagliptin) PLACEBO
  • Pioglitazon (Actos) PLACEBO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekrece inzulínu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců (po 3 měsících vymývání)
Neměřeno, protože studie byla předčasně ukončena z důvodu neočekávaných zpoždění.
výchozí stav, 6 měsíců, 9 měsíců (po 3 měsících vymývání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Rhee, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00015390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Klinické studie na Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit