Inhibición de DPP-4 y TZD para la prevención de DM (DInT DM)
12 de noviembre de 2013 actualizado por: Dr. Mary Rhee, Emory University
Inhibición de DPP-4 y tiazolidinediona para la prevención de la diabetes mellitus (estudio DInT DM)
Determinar si el tratamiento con el medicamento para la diabetes, Januvia (sitagliptina), con o sin otro medicamento para la diabetes, Actos (pioglitazona), mejorará la secreción de insulina y la respuesta a la insulina en personas con intolerancia a la glucosa (IGT), una forma de prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tolerancia alterada a la glucosa (IGT) por prueba de tolerancia oral a la glucosa
Criterio de exclusión:
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria u otra enfermedad macrovascular (accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica)
- Antecedentes de enfermedad hepática (ALT o AST >2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Antecedentes de enfermedad renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
- Antecedentes de osteoporosis grave (fracturas frecuentes, fracaso del tratamiento de la osteoporosis)
- Tratamiento actual con glucocorticoides
- Antecedentes de trastornos inmunitarios, incluido el VIH
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, desean quedar embarazadas, están amamantando o que se niegan a tomar las medidas anticonceptivas recomendadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitagliptina + Pioglitazona PLACEBO
Sitagliptina (inhibidor de DPP-IV) 100 mg diarios por vía oral + pioglitazona PLACEBO diariamente por vía oral |
Sitagliptina 100 mg comprimido al día + Pioglitazona PLACEBO 15 mg cápsula al día
Otros nombres:
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Experimental: Sitagliptina + Pioglitazona
Sitagliptina (inhibidor de DPP-IV) 100 mg diarios por vía oral + pioglitazona (TZD) 15 mg diarios por vía oral |
Comprimido de sitagliptina 100 mg al día + cápsula de pioglitazona 15 mg al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PLACEBO
Sitagliptina (inhibidor de DPP-IV) PLACEBO diariamente por vía oral + pioglitazona (TZD) PLACEBO diariamente por vía oral |
Comprimido de 100 mg de placebo de sitagliptina al día + cápsula de 15 mg de placebo de pioglitazona al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 9 meses (después de un lavado de 3 meses)
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No se midió porque el estudio se terminó prematuramente debido a retrasos imprevistos.
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línea de base, 6 meses, 9 meses (después de un lavado de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Rhee, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Pioglitazona
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00015390
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .