Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DPP-4-hemming og TZD for DM-forebygging (DInT DM)

12. november 2013 oppdatert av: Dr. Mary Rhee, Emory University

DPP-4-hemming og tiazolidindion for forebygging av diabetes mellitus (DInT DM-studie)

For å avgjøre om behandling med diabetesmedisinen, Januvia (sitagliptin), med eller uten en annen diabetesmedisin, Actos (pioglitazon), vil forbedre insulinsekresjonen og insulinresponsen hos personer med nedsatt glukosetoleranse (IGT), en form for prediabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nedsatt glukosetoleranse (IGT) ved oral glukosetoleransetest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med koronarsykdom eller annen makrovaskulær sykdom (slag, perifer vaskulær sykdom)
  • Anamnese med leversykdom (ALT eller AST >2,5 ganger øvre normalgrense)
  • Anamnese med nyresykdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anamnese med alvorlig osteoporose (hyppige brudd, svikt i osteoporosebehandling)
  • Gjeldende behandling med glukokortikoider
  • Historie med immunforstyrrelser, inkludert HIV
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ønsker å bli gravide, ammer eller som nekter å ta de anbefalte prevensjonstiltakene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO

Sitagliptin (DPP-IV-hemmer) 100 mg daglig gjennom munnen

+ pioglitazon PLACEBO daglig gjennom munnen
Legemiddel: Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO
Sitagliptin 100 mg tablett daglig + Pioglitazon PLACEBO 15 mg kapsel daglig
Andre navn:
  • Januvia (sitagliptin)
  • Pioglitazon (Actos)
Eksperimentell: Sitagliptin + Pioglitazon

Sitagliptin (DPP-IV-hemmer) 100 mg daglig gjennom munnen

+ pioglitazon (TZD) 15 mg daglig gjennom munnen
Legemiddel: Sitagliptin + Pioglitazon
Sitagliptin 100 mg tablett daglig + Pioglitazon 15 mg kapsel daglig
Andre navn:
  • Pioglitazon (Actos)
  • Januvia (sitaglitin)
Placebo komparator: PLACEBO

Sitagliptin (DPP-IV-hemmer) PLACEBO daglig gjennom munnen

+ pioglitazon (TZD) PLACEBO daglig gjennom munnen
Legemiddel: PLACEBO
Sitagliptin placebo 100 mg tablett daglig + Pioglitazon placebo 15 mg kapsel daglig
Andre navn:
  • Januvia (sitagliptin) PLACEBO
  • Pioglitazon (Actos) PLACEBO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekresjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 9 måneder (etter en 3 måneders utvasking)
Ikke målt da studien ble avsluttet for tidlig på grunn av uforutsette forsinkelser.
baseline, 6 måneder, 9 måneder (etter en 3 måneders utvasking)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Rhee, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00015390

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prediabetisk tilstand

Kliniske studier på Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere