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DPP-4-Hemmung und TZD zur DM-Prävention (DInT DM)

12. November 2013 aktualisiert von: Dr. Mary Rhee, Emory University

DPP-4-Hemmung und Thiazolidindion zur Diabetes mellitus-Prävention (DInT DM-Studie)

Um festzustellen, ob die Behandlung mit dem Diabetesmedikament Januvia (Sitagliptin) mit oder ohne ein anderes Diabetesmedikament, Actos (Pioglitazon), die Insulinsekretion und die Insulinreaktion bei Personen mit beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT), einer Form von Prädiabetes, verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) durch oralen Glukosetoleranztest

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder einer anderen makrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung)
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (ALT oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Schwere Osteoporose in der Vorgeschichte (häufige Frakturen, Versagen der Osteoporosebehandlung)
  • Aktuelle Behandlung mit Glukokortikoiden
  • Vorgeschichte einer Immunerkrankung, einschließlich HIV
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, schwanger werden möchten, stillen oder die empfohlenen Verhütungsmaßnahmen verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO

Sitagliptin (DPP-IV-Hemmer) 100 mg täglich zum Einnehmen

+ Pioglitazon PLACEBO täglich oral
Arzneimittel: Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO
Sitagliptin 100 mg Tablette täglich + Pioglitazon PLACEBO 15 mg Kapsel täglich
Andere Namen:
  • Januvia (Sitagliptin)
  • Pioglitazon (Actos)
Experimental: Sitagliptin + Pioglitazon

Sitagliptin (DPP-IV-Hemmer) 100 mg täglich zum Einnehmen

+ Pioglitazon (TZD) 15 mg täglich oral
Arzneimittel: Sitagliptin + Pioglitazon
Sitagliptin 100 mg Tablette täglich + Pioglitazon 15 mg Kapsel täglich
Andere Namen:
  • Pioglitazon (Actos)
  • Januvia (Sitaglitin)
Placebo-Komparator: PLACEBO

Sitagliptin (DPP-IV-Hemmer) PLACEBO täglich oral einnehmen

+ Pioglitazon (TZD) PLACEBO täglich oral
Arzneimittel: PLACEBO
Sitagliptin Placebo 100 mg Tablette täglich + Pioglitazon Placebo 15 mg Kapsel täglich
Andere Namen:
  • Januvia (Sitagliptin) PLACEBO
  • Pioglitazon (Actos) PLACEBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 9 Monate (nach einer 3-monatigen Auswaschphase)
Nicht gemessen, da die Studie aufgrund unerwarteter Verzögerungen vorzeitig abgebrochen wurde.
Ausgangswert, 6 Monate, 9 Monate (nach einer 3-monatigen Auswaschphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Rhee, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00015390

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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