Inibição de DPP-4 e TZD para Prevenção de DM (DInT DM)
12 de novembro de 2013 atualizado por: Dr. Mary Rhee, Emory University
Inibição de DPP-4 e Tiazolidinediona para Prevenção de Diabetes Mellitus (Estudo DInT DM)
Determinar se o tratamento com o medicamento para diabetes, Januvia (sitagliptina), com ou sem outro medicamento para diabetes, Actos (pioglitazona), melhorará a secreção de insulina e a resposta à insulina em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada (IGT), uma forma de pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tolerância à glicose diminuída (IGT) pelo teste oral de tolerância à glicose
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes melito
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- História de doença arterial coronariana ou outra doença macrovascular (AVC, doença vascular periférica)
- História de doença hepática (ALT ou AST > 2,5 vezes o limite superior dos normais)
- História de doença renal (creatinina sérica >1,5 mg/dl)
- Histórico de osteoporose grave (fraturas frequentes, falha no tratamento da osteoporose)
- Tratamento atual com glicocorticóides
- Histórico de distúrbio imunológico, incluindo HIV
- Mulheres em idade fértil que estão grávidas, desejam engravidar, estão amamentando ou se recusam a tomar as medidas de controle de natalidade recomendadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sitagliptina + Pioglitazona PLACEBO
Sitagliptina (inibidor da DPP-IV) 100 mg por dia via oral + pioglitazona PLACEBO diariamente por via oral |
Sitagliptina 100 mg comprimido ao dia + Pioglitazona PLACEBO 15 mg cápsula ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sitagliptina + Pioglitazona
Sitagliptina (inibidor da DPP-IV) 100 mg por dia via oral + pioglitazona (TZD) 15 mg por dia por via oral |
Sitagliptina 100 mg comprimido por dia + Pioglitazona 15 mg cápsula por dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: PLACEBO
Sitagliptina (inibidor da DPP-IV) PLACEBO diariamente por via oral + pioglitazona (TZD) PLACEBO diariamente por via oral |
Sitagliptina placebo 100 mg comprimido por dia + Pioglitazona placebo 15 mg cápsula por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Secreção de insulina
Prazo: linha de base, 6 meses, 9 meses (após uma lavagem de 3 meses)
|
Não medido porque o estudo foi encerrado prematuramente devido a atrasos imprevistos.
|
linha de base, 6 meses, 9 meses (após uma lavagem de 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Rhee, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Estado pré-diabético
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Pioglitazona
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- IRB00015390
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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