Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DPP-4-hæmning og TZD til DM-forebyggelse (DInT DM)

12. november 2013 opdateret af: Dr. Mary Rhee, Emory University

DPP-4-hæmning og thiazolidindion til forebyggelse af diabetes mellitus (DInT DM-undersøgelse)

For at afgøre, om behandling med diabetesmedicinen, Januvia (sitagliptin), med eller uden anden diabetesmedicin, Actos (pioglitazon), vil forbedre insulinsekretionen og insulinrespons hos personer med nedsat glukosetolerance (IGT), en form for prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nedsat glukosetolerance (IGT) ved oral glukosetolerancetest

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med koronararteriesygdom eller anden makrovaskulær sygdom (slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom)
  • Anamnese med leversygdom (ALAT eller AST >2,5 gange den øvre grænse for normalværdier)
  • Anamnese med nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dl)
  • Anamnese med svær osteoporose (hyppige frakturer, manglende osteoporosebehandling)
  • Nuværende behandling med glukokortikoider
  • Anamnese med immunforstyrrelser, herunder HIV
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ønsker at blive gravide, ammer, eller som nægter at tage de anbefalede præventionsforanstaltninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO

Sitagliptin (DPP-IV hæmmer) 100 mg dagligt gennem munden

+ pioglitazon PLACEBO dagligt gennem munden
Medicin: Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO
Sitagliptin 100 mg tablet dagligt + Pioglitazon PLACEBO 15 mg kapsel dagligt
Andre navne:
  • Januvia (sitagliptin)
  • Pioglitazon (Actos)
Eksperimentel: Sitagliptin + Pioglitazon

Sitagliptin (DPP-IV hæmmer) 100 mg dagligt gennem munden

+ pioglitazon (TZD) 15 mg dagligt gennem munden
Medicin: Sitagliptin + Pioglitazon
Sitagliptin 100 mg tablet dagligt + Pioglitazon 15 mg kapsel dagligt
Andre navne:
  • Pioglitazon (Actos)
  • Januvia (sitaglitin)
Placebo komparator: PLACEBO

Sitagliptin (DPP-IV hæmmer) PLACEBO dagligt gennem munden

+ pioglitazon (TZD) PLACEBO dagligt gennem munden
Medicin: PLACEBO
Sitagliptin placebo 100 mg tablet dagligt + Pioglitazon placebo 15 mg kapsel dagligt
Andre navne:
  • Januvia (sitagliptin) PLACEBO
  • Pioglitazon (Actos) PLACEBO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinsekretion
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 9 måneder (efter 3 måneders udvaskning)
Ikke målt, da undersøgelsen blev afsluttet for tidligt på grund af uforudsete forsinkelser.
baseline, 6 måneder, 9 måneder (efter 3 måneders udvaskning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Rhee, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00015390

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiabetisk tilstand

Kliniske forsøg med Sitagliptin + Pioglitazon PLACEBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner