Rôle de « l'immunoglobuline intraveineuse enrichie en pentoxifylline et/ou en IgM dans le traitement de la septicémie néonatale »
10 mars 2011 mis à jour par: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Étude de phase 4 sur le rôle de « l'immunoglobuline intraveineuse enrichie en pentoxifylline et/ou en IgM dans le traitement de la septicémie néonatale »
L'objectif des chercheurs est de déterminer si la pentoxifylline adjuvante, l'IgIV enrichie en IgM ou la pentoxifylline plus l'IgIV enrichie en IgM ont réduit la mortalité due à la septicémie néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
204
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06120
- Zekai Tahir Burak
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration::
- Tous les nourrissons pensaient/diagnostiquaient une septicémie d'apparition tardive ou précoce.
Critère d'exclusion:
- La pentoxifylline ou la pentaglobine a déjà été administrée
- La pentoxifylline ou la pentaglobine sont considérées comme nécessaires ou contre-indiquées
- Anomalie congénitale majeure
- Hémorragie intraventriculaire (grade 3 veya 4)
- Infections congénitales
- Erreurs innées du métabolisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Recevoir un traitement standard plus un placebo (5 ml/kg de solution saline normale administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures).
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Pentaglobine 250 mg/kg/j en 4 heures pendant 3 jours Pentoxyfilline 6 mg/kg/h en 4 heures pendant 3 jours Pentaglobine 250 mg/kg/j en 4 heures pendant 3 jours+Pentoxyfilline 6 mg/kg/h en 4 heures pendant 3 jours Placebo (solution saline normale 5 ml/kg sur 4 heures pendant trois jours
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Comparateur actif: Groupe Pentoxifylline
Traitement standard plus 6 mg/kg de pentoxifylline par voie intraveineuse (administré pendant 4 heures) par jour pendant trois jours.
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Pentaglobine 250 mg/kg/j en 4 heures pendant 3 jours Pentoxyfilline 6 mg/kg/h en 4 heures pendant 3 jours Pentaglobine 250 mg/kg/j en 4 heures pendant 3 jours+Pentoxyfilline 6 mg/kg/h en 4 heures pendant 3 jours Placebo (solution saline normale 5 ml/kg sur 4 heures pendant trois jours
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Comparateur actif: Groupe pentaglobine
Traitement standard plus 250 mg/kg de pentaglobine par voie intraveineuse (administré pendant 4 heures) par jour pendant trois jours
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Pentaglobine 250 mg/kg/j en 4 heures pendant 3 jours Pentoxyfilline 6 mg/kg/h en 4 heures pendant 3 jours Pentaglobine 250 mg/kg/j en 4 heures pendant 3 jours+Pentoxyfilline 6 mg/kg/h en 4 heures pendant 3 jours Placebo (solution saline normale 5 ml/kg sur 4 heures pendant trois jours
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Comparateur actif: Pentoxifylline plus groupe Pentaglobine
Traitement standard plus 6 mg/kg de pentoxifylline plus 250 mg/kg de pentaglobine par voie intraveineuse (administré pendant 4 heures) par jour pendant trois jours.
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Pentaglobine 250 mg/kg/j en 4 heures pendant 3 jours Pentoxyfilline 6 mg/kg/h en 4 heures pendant 3 jours Pentaglobine 250 mg/kg/j en 4 heures pendant 3 jours+Pentoxyfilline 6 mg/kg/h en 4 heures pendant 3 jours Placebo (solution saline normale 5 ml/kg sur 4 heures pendant trois jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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caractéristiques des patients mortalité toutes causes confondues
Délai: deux ans
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La pentoxifylline ou la pentoxifylline plus IgM enrichies en IgM réduisent-elles la mortalité due à la septicémie néonatale
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité neurodéveloppementale secondaire à un sepsis à l'âge de 18 mois Différence de taux de biomarqueurs
Délai: deux ans
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Évaluer l'efficacité de la pentoxifylline ou de la pentoxifylline plus IgM enrichies en IgM pour réduire la morbidité neuro-développementale secondaire à la septicémie à l'âge de 18 mois
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deux ans
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Effet sur la production de biomarqueurs pro-inflammatoires.
Délai: deux ans
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Que la pentoxifylline ou la pentoxifylline plus IgM enrichies en IgM réduisent la production de biomarqueurs pro-inflammatoires
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- État septique
- Toxémie
- Septicémie néonatale
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Piégeurs de radicaux libres
- Agents de radioprotection
- Pentoxifylline
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-akdag
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