“己酮可可碱和/或富含 IgM 的静脉注射免疫球蛋白在治疗新生儿败血症中的作用”
“己酮可可碱和/或富含 IgM 的静脉内免疫球蛋白在治疗新生儿败血症中的作用”的第 4 期研究
研究人员的目的是研究辅助己酮可可碱、富含 IgM 的 IVIG 或己酮可可碱加富含 IgM 的 IVIG 是否能降低新生儿败血症的死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
204
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06120
- Zekai Tahir Burak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准::
- 所有婴儿都认为/诊断为迟发或早发败血症。
排除标准：
- 已给予己酮可可碱或五珠蛋白
- 己酮可可碱或五珠蛋白被认为是必需的或禁忌的
- 主要先天异常
- 脑室内出血（3 级 veya 4）
- 先天性感染
- 先天性新陈代谢错误
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
接受标准治疗加安慰剂（4 小时内静脉内给予 5 mls/Kg 生理盐水）。
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Pentaglobin 250mg/kg/d 超过 4 小时，持续三天 Pentoxyfilline 6mg/kg/h，超过 4 小时，持续三天 Pentaglobin 250mg/kg/d，超过 4 小时，持续三天 + Pentoxyfilline 6mg/kg/h，超过 4 小时，持续三天 安慰剂（生理盐水5ml/kg 4小时以上连续三天
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有源比较器：己酮可可碱组
标准治疗加上 6 mg/Kg 己酮可可碱每天静脉内给药（给药时间超过 4 小时），持续三天。
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Pentaglobin 250mg/kg/d 超过 4 小时，持续三天 Pentoxyfilline 6mg/kg/h，超过 4 小时，持续三天 Pentaglobin 250mg/kg/d，超过 4 小时，持续三天 + Pentoxyfilline 6mg/kg/h，超过 4 小时，持续三天 安慰剂（生理盐水5ml/kg 4小时以上连续三天
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有源比较器：五珠蛋白组
标准治疗加上 250 mg/Kg 的 Pentaglobin 每天静脉注射（给药时间超过 4 小时），持续三天
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Pentaglobin 250mg/kg/d 超过 4 小时，持续三天 Pentoxyfilline 6mg/kg/h，超过 4 小时，持续三天 Pentaglobin 250mg/kg/d，超过 4 小时，持续三天 + Pentoxyfilline 6mg/kg/h，超过 4 小时，持续三天 安慰剂（生理盐水5ml/kg 4小时以上连续三天
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有源比较器：己酮可可碱加五珠蛋白组
标准治疗加 6 mg/Kg 己酮可可碱加 250 mg/Kg 五珠蛋白静脉内给药（给药时间超过 4 小时），持续三天。
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Pentaglobin 250mg/kg/d 超过 4 小时，持续三天 Pentoxyfilline 6mg/kg/h，超过 4 小时，持续三天 Pentaglobin 250mg/kg/d，超过 4 小时，持续三天 + Pentoxyfilline 6mg/kg/h，超过 4 小时，持续三天 安慰剂（生理盐水5ml/kg 4小时以上连续三天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者特征全因死亡率
大体时间：两年
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辅助己酮可可碱或己酮可可碱加富含 IgM 的 IVIG 是否会降低新生儿败血症的死亡率
|
两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18 个月大时脓毒症继发的神经发育发病率 生物标志物水平的差异
大体时间：两年
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评估己酮可可碱或己酮可可碱加富含 IgM 的 IVIG 在降低 18 个月大时败血症继发的神经发育发病率方面的有效性
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两年
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影响促炎生物标志物的产生。
大体时间：两年
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无论是己酮可可碱还是己酮可可碱加上富含 IgM 的 IVIG 都会减少促炎生物标志物的产生
|
两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (预期的)
2010年10月1日
研究完成 (预期的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月1日
首次发布 (估计)
2009年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月10日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
己酮可可碱、五珠蛋白的临床试验
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