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Rolle von „Pentoxifyllin und/oder IgM-angereichertem intravenösem Immunglobulin bei der Behandlung von Neugeborenen-Sepsis“

10. März 2011 aktualisiert von: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Phase-4-Studie zur Rolle von „Pentoxifyllin und/oder IgM-angereichertem intravenösem Immunglobulin bei der Behandlung von neonataler Sepsis“

Das Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, ob adjuvantes Pentoxifyllin, IgM-angereichertes IVIG oder Pentoxifyllin plus IgM-angereichertes IVIG die Sterblichkeit durch neonatale Sepsis reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06120
        • Zekai Tahir Burak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien::

  • Bei allen Säuglingen wurde angenommen/diagnostiziert, dass sie eine spät oder früh einsetzende Sepsis haben.

Ausschlusskriterien:

  • Pentoxifyllin oder Pentaglobin wurde bereits gegeben
  • Es wird angenommen, dass Pentoxifyllin oder Pentaglobin erforderlich oder kontraindiziert sind
  • Bedeutende angeborene Anomalie
  • Intraventrikuläre Blutung (Grad 3 bis 4)
  • Angeborene Infektionen
  • Angeborene Stoffwechselstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Erhalt einer Standardbehandlung plus Placebo (5 ml/kg normaler Kochsalzlösung intravenös über 4 Stunden verabreicht).
Arzneimittel: Pentoxifyllin, Pentaglobin
Pentaglobin 250 mg/kg/d über 4 Stunden für drei Tage Pentoxyfillin 6 mg/kg/h über 4 Stunden für drei Tage Pentaglobin 250 mg/kg/d über 4 Stunden für drei Tage + Pentoxyfillin 6 mg/kg/h über 4 Stunden für drei Tage Placebo (normale Kochsalzlösung 5 ml/kg über 4 Stunden für drei Tage
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin-Gruppe
Standardbehandlung plus 6 mg/kg Pentoxifyllin intravenös (verabreicht über 4 Stunden) täglich für drei Tage.
Arzneimittel: Pentoxifyllin, Pentaglobin
Pentaglobin 250 mg/kg/d über 4 Stunden für drei Tage Pentoxyfillin 6 mg/kg/h über 4 Stunden für drei Tage Pentaglobin 250 mg/kg/d über 4 Stunden für drei Tage + Pentoxyfillin 6 mg/kg/h über 4 Stunden für drei Tage Placebo (normale Kochsalzlösung 5 ml/kg über 4 Stunden für drei Tage
Aktiver Komparator: Pentaglobin-Gruppe
Standardbehandlung plus 250 mg/kg Pentaglobin intravenös (verabreicht über 4 Stunden) täglich für drei Tage
Arzneimittel: Pentoxifyllin, Pentaglobin
Pentaglobin 250 mg/kg/d über 4 Stunden für drei Tage Pentoxyfillin 6 mg/kg/h über 4 Stunden für drei Tage Pentaglobin 250 mg/kg/d über 4 Stunden für drei Tage + Pentoxyfillin 6 mg/kg/h über 4 Stunden für drei Tage Placebo (normale Kochsalzlösung 5 ml/kg über 4 Stunden für drei Tage
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin plus Pentaglobin-Gruppe
Standardbehandlung plus 6 mg/kg Pentoxifyllin plus 250 mg/kg Pentaglobin intravenös (verabreicht über 4 Stunden) täglich für drei Tage.
Arzneimittel: Pentoxifyllin, Pentaglobin
Pentaglobin 250 mg/kg/d über 4 Stunden für drei Tage Pentoxyfillin 6 mg/kg/h über 4 Stunden für drei Tage Pentaglobin 250 mg/kg/d über 4 Stunden für drei Tage + Pentoxyfillin 6 mg/kg/h über 4 Stunden für drei Tage Placebo (normale Kochsalzlösung 5 ml/kg über 4 Stunden für drei Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenmerkmale verursachen alle Todesfälle
Zeitfenster: 2 Jahre
Reduziert adjuvantes Pentoxifyllin oder Pentoxifyllin plus IgM-angereichertes IVIG die Sterblichkeit bei neonataler Sepsis?
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsneurologische Morbidität als Folge einer Sepsis im Alter von 18 Monaten Unterschied in den Biomarkerspiegeln
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Pentoxifyllin oder Pentoxifyllin plus IgM-angereichertem IVIG bei der Verringerung der neurologischen Entwicklungsmorbidität infolge einer Sepsis im Alter von 18 Monaten
2 Jahre
Beeinflussung der Produktion entzündungsfördernder Biomarker.
Zeitfenster: 2 Jahre
Ob Pentoxifyllin oder Pentoxifyllin plus IgM-angereichertes IVIG reduziert die Produktion entzündungsfördernder Biomarker
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-akdag

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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