- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01006499
"Pentoksifylliinillä ja/tai IgM:llä rikastetun suonensisäisen immunoglobuliinin rooli vastasyntyneiden sepsiksen hoidossa"
torstai 10. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Vaihe 4 "Pentoksifylliinillä ja/tai IgM:llä rikastetun suonensisäisen immunoglobuliinin roolia vastasyntyneiden sepsiksen hoidossa"
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko adjuvantti Pentoxifylline, IgM-rikastettu IVIG tai Pentoxifylline plus IgM-rikastettu IVIG vähentänyt kuolleisuutta vastasyntyneen sepsikseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
204
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06120
- Zekai Tahir Burak
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit::
- Kaikilla vauvoilla luuli/diagnoosin saaneen myöhään tai varhain alkaneen sepsiksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pentoksifylliiniä tai pentaglobiinia on jo annettu
- Pentoksifylliiniä tai pentaglobiinia pidetään tarpeellisena tai vasta-aiheisena
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- Intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 3, veya 4)
- Synnynnäiset infektiot
- Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Saat normaalihoitoa plus lumelääkettä (5 ml/kg normaalia suolaliuosta annettuna laskimoon 4 tunnin aikana).
|
Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tuntia kolmen päivän ajan Pentoksifilliini 6 mg/kg/h yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan + pentoksifilliini 6 mg/kg/h 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Plasebo (normaali suolaliuos 5 ml/kg 4 tunnin aikana kolmen päivän ajan
|
Active Comparator: Pentoksifylliiniryhmä
Vakiohoito plus 6 mg/kg pentoksifylliiniä laskimoon (annettu yli 4 tunnin ajan) päivittäin kolmen päivän ajan.
|
Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tuntia kolmen päivän ajan Pentoksifilliini 6 mg/kg/h yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan + pentoksifilliini 6 mg/kg/h 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Plasebo (normaali suolaliuos 5 ml/kg 4 tunnin aikana kolmen päivän ajan
|
Active Comparator: Pentaglobiiniryhmä
Vakiohoito plus 250 mg/kg pentaglobiinia laskimoon (annettu yli 4 tunnin ajan) päivittäin kolmen päivän ajan
|
Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tuntia kolmen päivän ajan Pentoksifilliini 6 mg/kg/h yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan + pentoksifilliini 6 mg/kg/h 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Plasebo (normaali suolaliuos 5 ml/kg 4 tunnin aikana kolmen päivän ajan
|
Active Comparator: Pentoksifylliini plus pentaglobiiniryhmä
Vakiohoito plus 6 mg/kg pentoksifylliiniä plus 250 mg/kg pentaglobiinia laskimoon (annettu yli 4 tunnin ajan) päivittäin kolmen päivän ajan.
|
Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tuntia kolmen päivän ajan Pentoksifilliini 6 mg/kg/h yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan + pentoksifilliini 6 mg/kg/h 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Plasebo (normaali suolaliuos 5 ml/kg 4 tunnin aikana kolmen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaikki potilaan ominaisuudet aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Vähentääkö adjuvantti pentoksifylliini tai pentoksifylliini plus IgM-rikastettu IVIG kuolleisuutta vastasyntyneen sepsikseen
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sepsiksen sekundaarinen neurokehityssairaus 18 kuukauden iässä Ero biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Arvioi pentoksifylliinin tai pentoksifylliinin ja IgM:llä rikastetun IVIG:n tehokkuutta sepsiksen aiheuttaman hermoston kehityksen aiheuttaman sairastuvuuden vähentämisessä 18 kuukauden iässä
|
kaksi vuotta
|
Vaikuttaa tulehdusta edistävien biomarkkerien tuotantoon.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Vähentääkö pentoksifylliini tai pentoksifylliini plus IgM-rikastettu IVIG tulehdusta edistävien biomarkkerien tuotantoa
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sepsis
- Toxemia
- Vastasyntyneiden sepsis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-akdag
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen sepsis
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska