Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Pentoksifylliinillä ja/tai IgM:llä rikastetun suonensisäisen immunoglobuliinin rooli vastasyntyneiden sepsiksen hoidossa"

torstai 10. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vaihe 4 "Pentoksifylliinillä ja/tai IgM:llä rikastetun suonensisäisen immunoglobuliinin roolia vastasyntyneiden sepsiksen hoidossa"

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko adjuvantti Pentoxifylline, IgM-rikastettu IVIG tai Pentoxifylline plus IgM-rikastettu IVIG vähentänyt kuolleisuutta vastasyntyneen sepsikseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06120
        • Zekai Tahir Burak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit::

  • Kaikilla vauvoilla luuli/diagnoosin saaneen myöhään tai varhain alkaneen sepsiksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pentoksifylliiniä tai pentaglobiinia on jo annettu
  • Pentoksifylliiniä tai pentaglobiinia pidetään tarpeellisena tai vasta-aiheisena
  • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
  • Intraventrikulaarinen verenvuoto (aste 3, veya 4)
  • Synnynnäiset infektiot
  • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Saat normaalihoitoa plus lumelääkettä (5 ml/kg normaalia suolaliuosta annettuna laskimoon 4 tunnin aikana).
Lääke: Pentoksifylliini, pentaglobiini
Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tuntia kolmen päivän ajan Pentoksifilliini 6 mg/kg/h yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan + pentoksifilliini 6 mg/kg/h 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Plasebo (normaali suolaliuos 5 ml/kg 4 tunnin aikana kolmen päivän ajan
Active Comparator: Pentoksifylliiniryhmä
Vakiohoito plus 6 mg/kg pentoksifylliiniä laskimoon (annettu yli 4 tunnin ajan) päivittäin kolmen päivän ajan.
Lääke: Pentoksifylliini, pentaglobiini
Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tuntia kolmen päivän ajan Pentoksifilliini 6 mg/kg/h yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan + pentoksifilliini 6 mg/kg/h 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Plasebo (normaali suolaliuos 5 ml/kg 4 tunnin aikana kolmen päivän ajan
Active Comparator: Pentaglobiiniryhmä
Vakiohoito plus 250 mg/kg pentaglobiinia laskimoon (annettu yli 4 tunnin ajan) päivittäin kolmen päivän ajan
Lääke: Pentoksifylliini, pentaglobiini
Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tuntia kolmen päivän ajan Pentoksifilliini 6 mg/kg/h yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan + pentoksifilliini 6 mg/kg/h 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Plasebo (normaali suolaliuos 5 ml/kg 4 tunnin aikana kolmen päivän ajan
Active Comparator: Pentoksifylliini plus pentaglobiiniryhmä
Vakiohoito plus 6 mg/kg pentoksifylliiniä plus 250 mg/kg pentaglobiinia laskimoon (annettu yli 4 tunnin ajan) päivittäin kolmen päivän ajan.
Lääke: Pentoksifylliini, pentaglobiini
Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tuntia kolmen päivän ajan Pentoksifilliini 6 mg/kg/h yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Pentaglobiini 250 mg/kg/d yli 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan + pentoksifilliini 6 mg/kg/h 4 tunnin ajan kolmen päivän ajan Plasebo (normaali suolaliuos 5 ml/kg 4 tunnin aikana kolmen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki potilaan ominaisuudet aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Vähentääkö adjuvantti pentoksifylliini tai pentoksifylliini plus IgM-rikastettu IVIG kuolleisuutta vastasyntyneen sepsikseen
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsiksen sekundaarinen neurokehityssairaus 18 kuukauden iässä Ero biomarkkeritasoissa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Arvioi pentoksifylliinin tai pentoksifylliinin ja IgM:llä rikastetun IVIG:n tehokkuutta sepsiksen aiheuttaman hermoston kehityksen aiheuttaman sairastuvuuden vähentämisessä 18 kuukauden iässä
kaksi vuotta
Vaikuttaa tulehdusta edistävien biomarkkerien tuotantoon.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Vähentääkö pentoksifylliini tai pentoksifylliini plus IgM-rikastettu IVIG tulehdusta edistävien biomarkkerien tuotantoa
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-akdag

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa