Роль «пентоксифиллина и/или обогащенного IgM внутривенного иммуноглобулина в лечении неонатального сепсиса»
10 марта 2011 г. обновлено: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Фаза 4 исследования роли «пентоксифиллина и/или обогащенного IgM внутривенного иммуноглобулина в лечении неонатального сепсиса»
Целью исследователей является выяснить, снижает ли адъювант пентоксифиллин, ВВИГ, обогащенный IgM, или пентоксифиллин плюс ВИГ, обогащенный IgM, смертность от неонатального сепсиса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
204
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06120
- Zekai Tahir Burak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения::
- У всех младенцев подозревали/диагностировали поздний или ранний сепсис.
Критерий исключения:
- Пентоксифиллин или Пентаглобин уже введены.
- Считается, что пентоксифиллин или пентаглобин необходимы или противопоказаны.
- Большая врожденная аномалия
- Внутрижелудочковое кровоизлияние (степень 3 или 4)
- Врожденные инфекции
- Врожденные ошибки метаболизма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Получают стандартное лечение плюс плацебо (5 мл/кг физиологического раствора внутривенно в течение 4 часов).
|
Пентаглобин 250 мг/кг/сутки в течение 4 ч в течение трех дней Пентоксифиллин 6 мг/кг/ч в течение 4 ч в течение трех дней Пентаглобин 250 мг/кг/сут в течение 4 ч в течение трех дней + пентоксифиллин 6 мг/кг/ч в течение 4 ч в течение трех дней Плацебо (физиологический раствор 5 мл/кг в течение 4 часов в течение трех дней
|
|
Активный компаратор: Пентоксифиллиновая группа
Стандартное лечение плюс 6 мг/кг пентоксифиллина внутривенно (вводят в течение 4 часов) ежедневно в течение трех дней.
|
Пентаглобин 250 мг/кг/сутки в течение 4 ч в течение трех дней Пентоксифиллин 6 мг/кг/ч в течение 4 ч в течение трех дней Пентаглобин 250 мг/кг/сут в течение 4 ч в течение трех дней + пентоксифиллин 6 мг/кг/ч в течение 4 ч в течение трех дней Плацебо (физиологический раствор 5 мл/кг в течение 4 часов в течение трех дней
|
|
Активный компаратор: Группа пентаглобина
Стандартное лечение плюс 250 мг/кг пентаглобина внутривенно (вводится в течение 4 часов) ежедневно в течение трех дней.
|
Пентаглобин 250 мг/кг/сутки в течение 4 ч в течение трех дней Пентоксифиллин 6 мг/кг/ч в течение 4 ч в течение трех дней Пентаглобин 250 мг/кг/сут в течение 4 ч в течение трех дней + пентоксифиллин 6 мг/кг/ч в течение 4 ч в течение трех дней Плацебо (физиологический раствор 5 мл/кг в течение 4 часов в течение трех дней
|
|
Активный компаратор: Группа пентоксифиллин плюс пентаглобин
Стандартное лечение плюс 6 мг/кг пентоксифиллина плюс 250 мг/кг пентаглобина внутривенно (вводится в течение 4 часов) ежедневно в течение трех дней.
|
Пентаглобин 250 мг/кг/сутки в течение 4 ч в течение трех дней Пентоксифиллин 6 мг/кг/ч в течение 4 ч в течение трех дней Пентаглобин 250 мг/кг/сут в течение 4 ч в течение трех дней + пентоксифиллин 6 мг/кг/ч в течение 4 ч в течение трех дней Плацебо (физиологический раствор 5 мл/кг в течение 4 часов в течение трех дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все характеристики пациента вызывают смертность
Временное ограничение: два года
|
Снижает ли адъювантный пентоксифиллин или пентоксифиллин плюс IgM-обогащенный ВВИГ смертность от неонатального сепсиса
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость нервной системой вследствие сепсиса в возрасте 18 месяцев Разница в уровнях биомаркеров
Временное ограничение: два года
|
Оценить эффективность пентоксифиллина или пентоксифиллина плюс IgM, обогащенного внутривенным иммуноглобулином, в снижении заболеваемости нервной системы вследствие сепсиса в возрасте 18 месяцев.
|
два года
|
|
Влияние на выработку провоспалительных биомаркеров.
Временное ограничение: два года
|
Независимо от того, пентоксифиллин или пентоксифиллин плюс обогащенный IgM ВВИГ, снижает выработку провоспалительных биомаркеров.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Сепсис
- Токсемия
- Неонатальный сепсис
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 1-akdag
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .