Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för "pentoxifyllin och eller IgM-berikat intravenöst immunglobulin vid behandling av neonatal sepsis"

10 mars 2011 uppdaterad av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Fas 4-studie av rollen för "pentoxifyllin och eller IgM-berikat intravenöst immunglobulin vid behandling av neonatal sepsis"

Utredarnas syfte är att undersöka om adjuvans Pentoxifylline, IgM-berikad IVIG eller Pentoxifylline plus IgM-berikad IVIG minskade dödligheten från neonatal sepsis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06120
        • Zekai Tahir Burak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier::

  • Alla spädbarn trodde/diagnostiserades ha sent eller tidigt debuterande sepsis.

Exklusions kriterier:

  • Pentoxifyllin eller Pentaglobin har redan getts
  • Pentoxifyllin eller Pentaglobin anses vara nödvändigt eller kontraindicerat
  • Stor medfödd anomali
  • Intraventrikulär blödning (grad 3 veya 4)
  • Medfödda infektioner
  • Medfödda fel i ämnesomsättningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Får standardbehandling plus placebo (5 ml/kg normal saltlösning intravenöst givet under 4 timmar).
Läkemedel: Pentoxifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d över 4 timmar i tre dagar Pentoxifilin 6mg/kg/h över 4 timmar i tre dagar Pentaglobin 250mg/kg/d över 4 timmar i tre dagar+Pentoxyfillin 6mg/kg/h över 4 timmar i tre dagar Placebo (normal koksaltlösning 5 ml/kg under 4 timmar i tre dagar
Aktiv komparator: Pentoxifylline grupp
Standardbehandling plus 6 mg/kg Pentoxifyllin intravenöst (givet under 4 timmar) dagligen i tre dagar.
Läkemedel: Pentoxifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d över 4 timmar i tre dagar Pentoxifilin 6mg/kg/h över 4 timmar i tre dagar Pentaglobin 250mg/kg/d över 4 timmar i tre dagar+Pentoxyfillin 6mg/kg/h över 4 timmar i tre dagar Placebo (normal koksaltlösning 5 ml/kg under 4 timmar i tre dagar
Aktiv komparator: Pentaglobin grupp
Standardbehandling plus 250 mg/kg pentaglobin intravenöst (givet under 4 timmar) dagligen i tre dagar
Läkemedel: Pentoxifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d över 4 timmar i tre dagar Pentoxifilin 6mg/kg/h över 4 timmar i tre dagar Pentaglobin 250mg/kg/d över 4 timmar i tre dagar+Pentoxyfillin 6mg/kg/h över 4 timmar i tre dagar Placebo (normal koksaltlösning 5 ml/kg under 4 timmar i tre dagar
Aktiv komparator: Pentoxifylline plus Pentaglobin grupp
Standardbehandling plus 6 mg/kg pentoxifyllin plus 250 mg/kg pentaglobin intravenöst (givet under 4 timmar) dagligen i tre dagar.
Läkemedel: Pentoxifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d över 4 timmar i tre dagar Pentoxifilin 6mg/kg/h över 4 timmar i tre dagar Pentaglobin 250mg/kg/d över 4 timmar i tre dagar+Pentoxyfillin 6mg/kg/h över 4 timmar i tre dagar Placebo (normal koksaltlösning 5 ml/kg under 4 timmar i tre dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla patientegenskaper orsakar dödlighet
Tidsram: två år
Minskar adjuvans Pentoxifylline eller Pentoxifylline plus IgM-berikad IVIG dödligheten i neonatal sepsis
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutvecklingssjuklighet sekundär till sepsis vid 18 månaders ålder Skillnad i biomarkörnivåer
Tidsram: två år
Bedöm effektiviteten av Pentoxifylline eller Pentoxifylline plus IgM-berikad IVIG för att minska neuroutvecklingssjuklighet sekundärt till sepsis vid 18 månaders ålder
två år
Påverka produktionen av pro-inflammatoriska biomarkörer.
Tidsram: två år
Oavsett om Pentoxifylline eller Pentoxifylline plus IgM berikad IVIG minskar produktionen av pro-inflammatoriska biomarkörer
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2009

Första postat (Uppskatta)

1 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-akdag

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis hos den nyfödda

Kliniska prövningar på Pentoxifyllin, pentaglobin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera