A pentoxifillinnel és/vagy IgM-mel dúsított intravénás immunglobulin szerepe az újszülöttkori szepszis kezelésében
2011. március 10. frissítette: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
4. fázisú tanulmány a „Pentoxifillinnel és/vagy IgM-mel dúsított intravénás immunglobulin szerepéről az újszülöttkori szepszis kezelésében”
A kutatók célja annak vizsgálata, hogy az adjuváns Pentoxifylline, IgM dúsított IVIG vagy Pentoxifylline plusz IgM dúsított IVIG csökkentette-e az újszülöttkori szepszis okozta mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
204
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06120
- Zekai Tahir Burak
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok::
- Minden csecsemő későn vagy korán kezdődő szepszisnek gondolta/diagnosztizált.
Kizárási kritériumok:
- A pentoxifillint vagy a pentaglobint már beadták
- A pentoxifillin vagy a pentaglobin szükséges vagy ellenjavallt
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- Intraventricularis vérzés (3. fokozat, 4. fokozat)
- Veleszületett fertőzések
- Az anyagcsere veleszületett hibái
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Szokásos kezelés plusz placebo (5 ml/kg normál sóoldat intravénásan adva 4 órán keresztül).
|
Pentaglobin 250 mg/ttkg/nap 4 órán keresztül három napon keresztül Pentoxifillin 6 mg/kg/h 4 órán keresztül három napon keresztül Pentaglobin 250 mg/kg/nap 4 órán keresztül három napon keresztül + Pentoxifillin 6 mg/kg/h 4 órán keresztül három napon keresztül Placebo (normál sóoldat 5 ml/kg 4 órán keresztül, három napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Pentoxifillin csoport
Standard kezelés plusz 6 mg/kg pentoxifillin intravénásan (4 órán keresztül beadva) naponta három napon keresztül.
|
Pentaglobin 250 mg/ttkg/nap 4 órán keresztül három napon keresztül Pentoxifillin 6 mg/kg/h 4 órán keresztül három napon keresztül Pentaglobin 250 mg/kg/nap 4 órán keresztül három napon keresztül + Pentoxifillin 6 mg/kg/h 4 órán keresztül három napon keresztül Placebo (normál sóoldat 5 ml/kg 4 órán keresztül, három napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Pentaglobin csoport
Standard kezelés plusz 250 mg/kg pentaglobin intravénásan (4 órán keresztül adva) naponta három napon keresztül
|
Pentaglobin 250 mg/ttkg/nap 4 órán keresztül három napon keresztül Pentoxifillin 6 mg/kg/h 4 órán keresztül három napon keresztül Pentaglobin 250 mg/kg/nap 4 órán keresztül három napon keresztül + Pentoxifillin 6 mg/kg/h 4 órán keresztül három napon keresztül Placebo (normál sóoldat 5 ml/kg 4 órán keresztül, három napon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Pentoxifillin plusz Pentaglobin csoport
Standard kezelés plusz 6 mg/kg pentoxifillin plusz 250 mg/kg pentaglobin intravénásan (4 órán keresztül beadva) naponta három napon keresztül.
|
Pentaglobin 250 mg/ttkg/nap 4 órán keresztül három napon keresztül Pentoxifillin 6 mg/kg/h 4 órán keresztül három napon keresztül Pentaglobin 250 mg/kg/nap 4 órán keresztül három napon keresztül + Pentoxifillin 6 mg/kg/h 4 órán keresztül három napon keresztül Placebo (normál sóoldat 5 ml/kg 4 órán keresztül, három napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg jellemzői mind halálozást okoznak
Időkeret: két év
|
Az adjuváns pentoxifillin vagy pentoxifillin plusz IgM-ben dúsított IVIG csökkenti-e az újszülöttkori szepszis okozta mortalitást?
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szepszis következtében kialakuló idegfejlődési morbiditás 18 hónapos korban Különbség a biomarkerek szintjében
Időkeret: két év
|
Értékelje a Pentoxifylline vagy a Pentoxifylline plus IgM dúsított IVIG hatékonyságát a szepszis következtében fellépő idegrendszeri fejlődési morbiditás csökkentésében 18 hónapos korban
|
két év
|
|
Befolyásolja a gyulladást elősegítő biomarkerek termelését.
Időkeret: két év
|
A Pentoxifylline vagy a Pentoxifylline plus IgM dúsított IVIG csökkenti-e a gyulladást elősegítő biomarkerek termelődését
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Vérmérgezés
- Toxémia
- Újszülöttkori szepszis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Szabadgyökfogók
- Sugárzásvédő szerek
- Pentoxifillin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-akdag
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az újszülött szepszise
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.