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신생아 패혈증 치료에서 '펜톡시필린 및/또는 IgM 강화 정맥 면역글로불린'의 역할

2011년 3월 10일 업데이트: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

신생아 패혈증 치료에서 '펜톡시필린 및/또는 IgM 농축 정맥 면역글로불린'의 역할에 대한 4상 연구

연구자의 목표는 보조제 펜톡시필린, IgM 강화 IVIG 또는 펜톡시필린 + IgM 강화 IVIG가 신생아 패혈증으로 인한 사망률을 감소시켰는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

204

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06120
        • Zekai Tahir Burak

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준::

  • 모든 영아는 후기 또는 조기 발병 패혈증이 있다고 생각/진단했습니다.

제외 기준:

  • 펜톡시필린 또는 펜타글로빈이 이미 투여되었습니다.
  • Pentoxifylline 또는 Pentaglobin은 필요하거나 금기 사항으로 생각됩니다.
  • 주요 선천성 기형
  • 뇌실내출혈(Grade 3 veya 4)
  • 선천성 감염
  • 신진 대사의 선천적 오류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
표준 치료 + 위약(5 mls/Kg의 생리 식염수를 4시간에 걸쳐 정맥 주사)을 받습니다.
의약품: 펜톡시필린, 펜타글로빈
Pentaglobin 250mg/kg/d 4시간 3일간 Pentoxyfilline 6mg/kg/h 4시간 3일간 Pentaglobin 250mg/kg/d 4시간 3일간 + Pentoxyfilline 6mg/kg/h 4시간 3일간 위약 (정상식염수 5ml/kg 4시간 3일간
활성 비교기: 펜톡시필린 그룹
표준 치료 + Pentoxifylline 6mg/Kg을 3일 동안 매일 정맥 주사(4시간 이상 투여).
의약품: 펜톡시필린, 펜타글로빈
Pentaglobin 250mg/kg/d 4시간 3일간 Pentoxyfilline 6mg/kg/h 4시간 3일간 Pentaglobin 250mg/kg/d 4시간 3일간 + Pentoxyfilline 6mg/kg/h 4시간 3일간 위약 (정상식염수 5ml/kg 4시간 3일간
활성 비교기: 펜타글로빈 그룹
표준 치료 + 펜타글로빈 250mg/Kg을 3일 동안 매일 정맥 주사(4시간 이상 제공)
의약품: 펜톡시필린, 펜타글로빈
Pentaglobin 250mg/kg/d 4시간 3일간 Pentoxyfilline 6mg/kg/h 4시간 3일간 Pentaglobin 250mg/kg/d 4시간 3일간 + Pentoxyfilline 6mg/kg/h 4시간 3일간 위약 (정상식염수 5ml/kg 4시간 3일간
활성 비교기: 펜톡시필린 플러스 펜타글로빈 그룹
표준 치료 + Pentoxifylline 6mg/Kg + Pentaglobin 250mg/Kg을 3일 동안 매일 정맥 주사(4시간 이상 투여).
의약품: 펜톡시필린, 펜타글로빈
Pentaglobin 250mg/kg/d 4시간 3일간 Pentoxyfilline 6mg/kg/h 4시간 3일간 Pentaglobin 250mg/kg/d 4시간 3일간 + Pentoxyfilline 6mg/kg/h 4시간 3일간 위약 (정상식염수 5ml/kg 4시간 3일간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 특성 모두 사망 원인
기간: 이년
Pentoxifylline 또는 Pentoxifylline과 IgM이 풍부한 IVIG 보조제가 신생아 패혈증으로 인한 사망률을 감소시키는가?
이년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 18개월 패혈증에 따른 신경발달 이환율 바이오마커 수준의 차이
기간: 이년
18개월의 나이에 패혈증에 이차적인 신경 발달 이환율을 감소시키는 펜톡시필린 또는 펜톡시필린 + IgM 농축 IVIG의 효과를 평가합니다.
이년
전 염증성 바이오 마커 생성에 영향을 미칩니다.
기간: 이년
Pentoxifylline 또는 Pentoxifylline + IgM 농축 IVIG가 전 염증성 바이오 마커 생성을 감소시키는 지 여부
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-akdag

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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