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Ruolo dell'immunoglobulina endovenosa arricchita con pentossifillina e/o IgM nel trattamento della sepsi neonatale

10 marzo 2011 aggiornato da: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studio di fase 4 sul ruolo dell'immunoglobulina endovenosa arricchita con pentossifillina e/o IgM nel trattamento della sepsi neonatale

Lo scopo dei ricercatori è quello di indagare se la pentossifillina adiuvante, l'IVIG arricchita con IgM o l'IVIG arricchita con pentossifillina e IgM abbiano ridotto la mortalità da sepsi neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06120
        • Zekai Tahir Burak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione::

  • Tutti i neonati ritenuti/diagnosticati con sepsi ad esordio tardivo o precoce.

Criteri di esclusione:

  • La pentossifillina o la pentaglobina è già stata somministrata
  • Si ritiene che la pentossifillina o la pentaglobina siano necessarie o controindicate
  • Anomalia congenita maggiore
  • Emorragia intraventricolare (Grado 3 veya 4)
  • Infezioni congenite
  • Errori congeniti del metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ricevere un trattamento standard più placebo (5 ml/Kg di soluzione fisiologica somministrata per via endovenosa nell'arco di 4 ore).
Droga: Pentossifillina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/die per 4 ore per tre giorni Pentossifillina 6 mg/kg/ora per 4 ore per tre giorni Pentaglobina 250 mg/kg/die per 4 ore per tre giorni+Pentossifillina 6 mg/kg/ora per 4 ore per tre giorni Placebo (soluzione fisiologica normale 5 ml/kg per 4 ore per tre giorni
Comparatore attivo: Gruppo pentossifillina
Trattamento standard più 6 mg/Kg di pentossifillina per via endovenosa (somministrata nell'arco di 4 ore) al giorno per tre giorni.
Droga: Pentossifillina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/die per 4 ore per tre giorni Pentossifillina 6 mg/kg/ora per 4 ore per tre giorni Pentaglobina 250 mg/kg/die per 4 ore per tre giorni+Pentossifillina 6 mg/kg/ora per 4 ore per tre giorni Placebo (soluzione fisiologica normale 5 ml/kg per 4 ore per tre giorni
Comparatore attivo: Gruppo pentaglobina
Trattamento standard più 250 mg/Kg di Pentaglobin per via endovenosa (somministrati nell'arco di 4 ore) al giorno per tre giorni
Droga: Pentossifillina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/die per 4 ore per tre giorni Pentossifillina 6 mg/kg/ora per 4 ore per tre giorni Pentaglobina 250 mg/kg/die per 4 ore per tre giorni+Pentossifillina 6 mg/kg/ora per 4 ore per tre giorni Placebo (soluzione fisiologica normale 5 ml/kg per 4 ore per tre giorni
Comparatore attivo: Pentossifillina più gruppo pentaglobina
Trattamento standard più 6 mg/Kg di Pentossifillina più 250 mg/Kg di Pentaglobina per via endovenosa (somministrati nell'arco di 4 ore) al giorno per tre giorni.
Droga: Pentossifillina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/die per 4 ore per tre giorni Pentossifillina 6 mg/kg/ora per 4 ore per tre giorni Pentaglobina 250 mg/kg/die per 4 ore per tre giorni+Pentossifillina 6 mg/kg/ora per 4 ore per tre giorni Placebo (soluzione fisiologica normale 5 ml/kg per 4 ore per tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le caratteristiche del paziente sono tutte causa di mortalità
Lasso di tempo: due anni
La pentossifillina adiuvante o la pentossifillina più IVIG arricchita con IgM riducono la mortalità per sepsi neonatale
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità del neurosviluppo secondaria a sepsi all'età di 18 mesi Differenza nei livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: due anni
Valutare l'efficacia della pentossifillina o della pentossifillina più IVIG arricchita con IgM nel ridurre la morbilità dello sviluppo neurologico secondaria alla sepsi all'età di 18 mesi
due anni
Effettuare la produzione di biomarcatori pro-infiammatori.
Lasso di tempo: due anni
Che si tratti di IVIG arricchita con pentossifillina o pentossifillina più IgM, riduce la produzione di biomarcatori pro-infiammatori
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-akdag

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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