Papel da 'Pentoxifilina e/ou Imunoglobulina Intravenosa Enriquecida com IgM no Tratamento da Sepse Neonatal'
10 de março de 2011 atualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Estudo de Fase 4 do Papel da 'Pentoxifilina e/ou Imunoglobulina Intravenosa Enriquecida com IgM no Tratamento da Sepse Neonatal'
O objetivo dos investigadores é investigar se a pentoxifilina adjuvante, IVIG enriquecida com IgM ou Pentoxifilina mais IVIG enriquecida com IgM reduziu a mortalidade por sepse neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06120
- Zekai Tahir Burak
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão::
- Todos os bebês considerados/diagnosticados como tendo sepse tardia ou precoce.
Critério de exclusão:
- Pentoxifilina ou pentaglobina já foi administrada
- Pensa-se que a pentoxifilina ou a pentaglobina são necessárias ou contra-indicadas
- Grande anomalia congênita
- Hemorragia intraventricular (grau 3 e 4)
- Infecções congênitas
- Erros inatos do metabolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Recebendo tratamento padrão mais placebo (5 ml/Kg de solução salina normal por via intravenosa durante 4 horas).
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Pentaglobina 250mg/kg/d durante 4 horas por três dias Pentoxifilina 6mg/kg/h durante 4 horas por três dias Pentaglobina 250mg/kg/d durante 4 horas por três dias+Pentoxifilina 6mg/kg/h durante 4 horas por três dias Placebo (solução salina normal 5ml/kg durante 4 horas durante três dias
|
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Comparador Ativo: Grupo pentoxifilina
Tratamento padrão mais 6 mg/Kg de Pentoxifilina por via intravenosa (administrada durante 4 horas) diariamente durante três dias.
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Pentaglobina 250mg/kg/d durante 4 horas por três dias Pentoxifilina 6mg/kg/h durante 4 horas por três dias Pentaglobina 250mg/kg/d durante 4 horas por três dias+Pentoxifilina 6mg/kg/h durante 4 horas por três dias Placebo (solução salina normal 5ml/kg durante 4 horas durante três dias
|
|
Comparador Ativo: Grupo pentaglobina
Tratamento padrão mais 250 mg/Kg de pentaglobina por via intravenosa (administrado durante 4 horas) diariamente durante três dias
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Pentaglobina 250mg/kg/d durante 4 horas por três dias Pentoxifilina 6mg/kg/h durante 4 horas por três dias Pentaglobina 250mg/kg/d durante 4 horas por três dias+Pentoxifilina 6mg/kg/h durante 4 horas por três dias Placebo (solução salina normal 5ml/kg durante 4 horas durante três dias
|
|
Comparador Ativo: Grupo Pentoxifilina + Pentaglobina
Tratamento padrão mais 6 mg/Kg de Pentoxifilina mais 250 mg/Kg de Pentaglobina por via intravenosa (administrado durante 4 horas) diariamente durante três dias.
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Pentaglobina 250mg/kg/d durante 4 horas por três dias Pentoxifilina 6mg/kg/h durante 4 horas por três dias Pentaglobina 250mg/kg/d durante 4 horas por três dias+Pentoxifilina 6mg/kg/h durante 4 horas por três dias Placebo (solução salina normal 5ml/kg durante 4 horas durante três dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
todas as características do paciente causam mortalidade
Prazo: dois anos
|
Pentoxifilina adjuvante ou Pentoxifilina mais IgM enriquecida com IgM reduz a mortalidade por sepse neonatal
|
dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade do neurodesenvolvimento secundária à sepse aos 18 meses de idade Diferença nos níveis de biomarcadores
Prazo: dois anos
|
Avaliar a eficácia da Pentoxifilina ou Pentoxifilina mais IgM enriquecida com IgM na redução da morbidade do neurodesenvolvimento secundária à sepse aos 18 meses de idade
|
dois anos
|
|
Efetuar a produção de biomarcadores pró-inflamatórios.
Prazo: dois anos
|
Se Pentoxifilina ou Pentoxifilina mais IgM enriquecida com IVIG reduz a produção de biomarcadores pró-inflamatórios
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sepse
- Toxemia
- Sepse Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 1-akdag
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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