Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af 'Pentoxifyllin og eller IgM beriget intravenøst ​​immunglobulin i behandlingen af ​​neonatal sepsis'

10. marts 2011 opdateret af: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Fase 4-studie af rolle af 'Pentoxifyllin og eller IgM-beriget intravenøst ​​immunglobulin i behandlingen af ​​neonatal sepsis'

Undersøgernes mål er at undersøge, om adjuvans Pentoxifylline, IgM beriget IVIG eller Pentoxifylline plus IgM-beriget IVIG reducerede dødeligheden fra neonatal sepsis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06120
        • Zekai Tahir Burak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier::

  • Alle spædbørn mente/diagnosticeret at have sent eller tidligt indsættende sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Pentoxifyllin eller Pentaglobin er allerede blevet givet
  • Pentoxifyllin eller Pentaglobin menes at være nødvendig eller kontraindiceret
  • Større medfødt anomali
  • Intraventrikulær blødning (grad 3 veya 4)
  • Medfødte infektioner
  • Medfødte stofskiftefejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Modtager standardbehandling plus placebo (5 ml/kg normal saltvand intravenøst ​​givet over 4 timer).
Medicin: Pentoxifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dage Pentoxyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dage Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dage+Pentoxyfilin 6mg/kg/time over 4 timer i tre dage Placebo (normalt saltvand 5 ml/kg over 4 timer i tre dage
Aktiv komparator: Pentoxifylline gruppe
Standardbehandling plus 6 mg/kg Pentoxifyllin intravenøst ​​(givet over 4 timer) dagligt i tre dage.
Medicin: Pentoxifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dage Pentoxyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dage Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dage+Pentoxyfilin 6mg/kg/time over 4 timer i tre dage Placebo (normalt saltvand 5 ml/kg over 4 timer i tre dage
Aktiv komparator: Pentaglobin gruppe
Standardbehandling plus 250 mg/kg Pentaglobin intravenøst ​​(givet over 4 timer) dagligt i tre dage
Medicin: Pentoxifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dage Pentoxyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dage Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dage+Pentoxyfilin 6mg/kg/time over 4 timer i tre dage Placebo (normalt saltvand 5 ml/kg over 4 timer i tre dage
Aktiv komparator: Pentoxifylline plus Pentaglobin gruppe
Standardbehandling plus 6 mg/kg Pentoxifyllin plus 250 mg/kg pentaglobin intravenøst ​​(givet over 4 timer) dagligt i tre dage.
Medicin: Pentoxifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dage Pentoxyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dage Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dage+Pentoxyfilin 6mg/kg/time over 4 timer i tre dage Placebo (normalt saltvand 5 ml/kg over 4 timer i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientkarakteristika forårsager alle dødelighed
Tidsramme: to år
Reducerer adjuvans Pentoxifylline eller Pentoxifylline plus IgM-beriget IVIG dødeligheden af ​​neonatal sepsis
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingssygelighed sekundær til sepsis i en alder af 18 måneder Forskel i biomarkørniveauer
Tidsramme: to år
Vurder effektiviteten af ​​Pentoxifylline eller Pentoxifylline plus IgM beriget IVIG til at reducere neuro-udviklingssygelighed sekundært til sepsis i en alder af 18 måneder
to år
Påvirker produktionen af ​​pro-inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: to år
Uanset om Pentoxifylline eller Pentoxifylline plus IgM beriget IVIG reducerer produktionen af ​​pro-inflammatoriske biomarkører
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-akdag

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis af den nyfødte

Kliniske forsøg med Pentoxifyllin, pentaglobin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner