「新生児敗血症の治療におけるペントキシフィリンおよび/またはIgM濃縮静脈内免疫グロブリンの役割」
「新生児敗血症の治療におけるペントキシフィリンおよび/または IgM 濃縮静脈内免疫グロブリン」の役割に関する第 4 相研究
研究者の目的は、アジュバント ペントキシフィリン、IgM 濃縮 IVIG、またはペントキシフィリンと IgM 濃縮 IVIG が新生児敗血症による死亡率を低下させたかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06120
- Zekai Tahir Burak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準::
- すべての乳児は、遅発性または早期発症性敗血症であると考えられている/診断されています。
除外基準:
- ペントキシフィリンまたはペンタグロビンがすでに投与されている
- ペントキシフィリンまたはペンタグロビンが必要または禁忌であると考えられている
- 重大な先天異常
- 脳室内出血 (Grade 3 veya 4)
- 先天性感染症
- 先天性代謝異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
標準治療とプラセボ（5 mls/Kg の生理食塩水を 4 時間かけて静脈内投与）を受ける。
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ペンタグロビン 250mg/kg/日 4 時間以上 3 日間 ペントキシフィリン 6mg/kg/h 4 時間以上 3 日間 ペンタロビン 250mg/kg/日 4 時間以上 3 日間+ペントキシフィリン 6mg/kg/h 4 時間以上 3 日間(生理食塩水 5ml/kg 4 時間以上、3 日間)
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン群
標準治療とペントキシフィリン 6 mg/Kg の静脈内投与 (4 時間以上) を毎日 3 日間。
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ペンタグロビン 250mg/kg/日 4 時間以上 3 日間 ペントキシフィリン 6mg/kg/h 4 時間以上 3 日間 ペンタロビン 250mg/kg/日 4 時間以上 3 日間+ペントキシフィリン 6mg/kg/h 4 時間以上 3 日間(生理食塩水 5ml/kg 4 時間以上、3 日間)
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アクティブコンパレータ：ペンタグロビン群
標準治療に加えて、250 mg/Kg のペンタグロビンを毎日 3 日間静脈内投与 (4 時間以上投与)
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ペンタグロビン 250mg/kg/日 4 時間以上 3 日間 ペントキシフィリン 6mg/kg/h 4 時間以上 3 日間 ペンタロビン 250mg/kg/日 4 時間以上 3 日間+ペントキシフィリン 6mg/kg/h 4 時間以上 3 日間(生理食塩水 5ml/kg 4 時間以上、3 日間)
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン＋ペンタグロビン群
標準治療にペントキシフィリン 6 mg/Kg とペンタグロビン 250 mg/Kg を毎日 3 日間 (4 時間かけて) 静脈内投与。
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ペンタグロビン 250mg/kg/日 4 時間以上 3 日間 ペントキシフィリン 6mg/kg/h 4 時間以上 3 日間 ペンタロビン 250mg/kg/日 4 時間以上 3 日間+ペントキシフィリン 6mg/kg/h 4 時間以上 3 日間(生理食塩水 5ml/kg 4 時間以上、3 日間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の特徴はすべて死亡の原因となる
時間枠：2年
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アジュバントのペントキシフィリンまたはペントキシフィリンと IgM 強化 IVIG は、新生児敗血症による死亡率を低下させますか
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後18か月の敗血症に続発する神経発達障害 バイオマーカーレベルの違い
時間枠：2年
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ペントキシフィリンまたはペントキシフィリンと IgM 強化 IVIG の有効性を、生後 18 か月の敗血症に続発する神経発達障害の軽減に評価する
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2年
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炎症性バイオマーカーの産生に影響を与えます。
時間枠：2年
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ペントキシフィリンまたはペントキシフィリンと IgM 濃縮 IVIG のいずれが炎症性バイオマーカーの産生を減少させるか
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2010年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月10日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペントキシフィリン、ペンタグロビンの臨床試験
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University Hospital TuebingenUniversität Tübingen完了