Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola „Pentoksyfiliny i/lub immunoglobuliny dożylnej wzbogaconej w IgM w leczeniu sepsy noworodków”

10 marca 2011 zaktualizowane przez: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Faza 4 Badanie roli „Pentoksyfiliny i/lub wzbogaconej w IgM dożylnej immunoglobuliny w leczeniu posocznicy noworodków”

Celem badaczy jest zbadanie, czy adiuwant pentoksyfilina, IVIG wzbogacone w IgM lub pentoksyfilina i IVIG wzbogacone w IgM zmniejszają śmiertelność z powodu posocznicy noworodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06120
        • Zekai Tahir Burak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia::

  • Wszystkie niemowlęta, u których podejrzewano/zdiagnozowano późną lub wczesną posocznicę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pentoksyfilina lub Pentaglobin zostały już podane
  • Uważa się, że pentoksyfilina lub pentaglobina są potrzebne lub przeciwwskazane
  • Poważna wada wrodzona
  • Krwotok śródkomorowy (stopień 3, veya 4)
  • Infekcje wrodzone
  • Wrodzone wady metabolizmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Otrzymywanie standardowego leczenia plus placebo (5 ml/kg soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 4 godziny).
Lek: Pentoksyfilina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/d przez 4 godziny przez trzy dni Pentoksyfilina 6 mg/kg/h przez 4 godziny przez trzy dni Pentaglobina 250 mg/kg/d przez 4 godziny przez trzy dni + pentoksyfilina 6 mg/kg/h przez 4 godziny przez trzy dni Placebo (sól fizjologiczna 5 ml/kg przez 4 godziny przez trzy dni
Aktywny komparator: Grupa pentoksyfiliny
Standardowe leczenie plus 6 mg/kg pentoksyfiliny dożylnie (podawane przez 4 godziny) codziennie przez trzy dni.
Lek: Pentoksyfilina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/d przez 4 godziny przez trzy dni Pentoksyfilina 6 mg/kg/h przez 4 godziny przez trzy dni Pentaglobina 250 mg/kg/d przez 4 godziny przez trzy dni + pentoksyfilina 6 mg/kg/h przez 4 godziny przez trzy dni Placebo (sól fizjologiczna 5 ml/kg przez 4 godziny przez trzy dni
Aktywny komparator: Grupa pentaglobiny
Standardowe leczenie plus 250 mg/kg pentaglobiny dożylnie (podawane przez 4 godziny) codziennie przez trzy dni
Lek: Pentoksyfilina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/d przez 4 godziny przez trzy dni Pentoksyfilina 6 mg/kg/h przez 4 godziny przez trzy dni Pentaglobina 250 mg/kg/d przez 4 godziny przez trzy dni + pentoksyfilina 6 mg/kg/h przez 4 godziny przez trzy dni Placebo (sól fizjologiczna 5 ml/kg przez 4 godziny przez trzy dni
Aktywny komparator: Pentoksyfilina plus grupa Pentaglobina
Standardowe leczenie plus 6 mg/kg pentoksyfiliny plus 250 mg/kg pentaglobiny dożylnie (podawane przez 4 godziny) codziennie przez trzy dni.
Lek: Pentoksyfilina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/d przez 4 godziny przez trzy dni Pentoksyfilina 6 mg/kg/h przez 4 godziny przez trzy dni Pentaglobina 250 mg/kg/d przez 4 godziny przez trzy dni + pentoksyfilina 6 mg/kg/h przez 4 godziny przez trzy dni Placebo (sól fizjologiczna 5 ml/kg przez 4 godziny przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie cechy pacjenta powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
Czy adiuwantowa pentoksyfilina lub pentoksyfilina plus IVIG wzbogacone w IgM zmniejszają śmiertelność z powodu posocznicy noworodków
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność neurorozwojowa wtórna do sepsy w wieku 18 miesięcy Różnica w poziomach biomarkerów
Ramy czasowe: dwa lata
Ocena skuteczności pentoksyfiliny lub pentoksyfiliny plus IgM wzbogaconej IVIG w zmniejszaniu chorobowości neurorozwojowej wtórnej do sepsy w wieku 18 miesięcy
dwa lata
Wpływają na produkcję biomarkerów prozapalnych.
Ramy czasowe: dwa lata
Niezależnie od tego, czy IVIG wzbogacony pentoksyfiliną lub pentoksyfiliną plus IgM zmniejsza produkcję biomarkerów prozapalnych
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-akdag

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pentoksyfilina, pentaglobina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj