Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til "pentoksifyllin og eller IgM-beriket intravenøst ​​immunglobulin i behandlingen av neonatal sepsis"

10. mars 2011 oppdatert av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Fase 4-studie av rollen til 'pentoksifyllin og eller IgM-anriket intravenøst ​​immunglobulin i behandlingen av neonatal sepsis'

Etterforskerne har som mål å undersøke om adjuvans Pentoxifylline, IgM-anriket IVIG eller Pentoxifylline pluss IgM-anriket IVIG reduserte dødeligheten fra neonatal sepsis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06120
        • Zekai Tahir Burak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier::

  • Alle spedbarn trodde/diagnostisert å ha sent eller tidlig debut av sepsis.

Ekskluderingskriterier:

  • Pentoksifyllin eller Pentaglobin er allerede gitt
  • Pentoksifyllin eller Pentaglobin antas å være nødvendig eller kontraindisert
  • Stor medfødt anomali
  • Intraventrikulær blødning (grad 3 veya 4)
  • Medfødte infeksjoner
  • Medfødte feil i stoffskiftet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Får standardbehandling pluss placebo (5 ml/kg normal saltvann intravenøst ​​gitt over 4 timer).
Legemiddel: Pentoksifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager Pentoksyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager+pentoksyfillin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Placebo (normal saltvann 5 ml/kg over 4 timer i tre dager
Aktiv komparator: Pentoxifylline gruppe
Standardbehandling pluss 6 mg/kg Pentoxifyllin intravenøst ​​(gitt over 4 timer) daglig i tre dager.
Legemiddel: Pentoksifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager Pentoksyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager+pentoksyfillin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Placebo (normal saltvann 5 ml/kg over 4 timer i tre dager
Aktiv komparator: Pentaglobin gruppe
Standardbehandling pluss 250 mg/kg pentaglobin intravenøst ​​(gitt over 4 timer) daglig i tre dager
Legemiddel: Pentoksifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager Pentoksyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager+pentoksyfillin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Placebo (normal saltvann 5 ml/kg over 4 timer i tre dager
Aktiv komparator: Pentoxifylline pluss Pentaglobin gruppe
Standardbehandling pluss 6 mg/kg pentoksifyllin pluss 250 mg/kg pentaglobin intravenøst ​​(gitt over 4 timer) daglig i tre dager.
Legemiddel: Pentoksifyllin, pentaglobin
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager Pentoksyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager+pentoksyfillin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Placebo (normal saltvann 5 ml/kg over 4 timer i tre dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientkarakteristikker forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: to år
Reduserer adjuvans Pentoxifylline eller Pentoxifylline pluss IgM-anriket IVIG dødelighet av neonatal sepsis
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutviklingssykelighet sekundært til sepsis i en alder av 18 måneder Forskjell i biomarkørnivåer
Tidsramme: to år
Vurder effektiviteten til Pentoxifylline eller Pentoxifylline pluss IgM-anriket IVIG for å redusere nevroutviklingssykdom sekundært til sepsis i en alder av 18 måneder
to år
Effekt på produksjonen av pro-inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: to år
Enten Pentoxifylline eller Pentoxifylline pluss IgM beriket IVIG reduserer produksjonen av pro-inflammatoriske biomarkører
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-akdag

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis av den nyfødte

Kliniske studier på Pentoksifyllin, pentaglobin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere