Rollen til "pentoksifyllin og eller IgM-beriket intravenøst immunglobulin i behandlingen av neonatal sepsis"
10. mars 2011 oppdatert av: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Fase 4-studie av rollen til 'pentoksifyllin og eller IgM-anriket intravenøst immunglobulin i behandlingen av neonatal sepsis'
Etterforskerne har som mål å undersøke om adjuvans Pentoxifylline, IgM-anriket IVIG eller Pentoxifylline pluss IgM-anriket IVIG reduserte dødeligheten fra neonatal sepsis.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
204
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06120
- Zekai Tahir Burak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier::
- Alle spedbarn trodde/diagnostisert å ha sent eller tidlig debut av sepsis.
Ekskluderingskriterier:
- Pentoksifyllin eller Pentaglobin er allerede gitt
- Pentoksifyllin eller Pentaglobin antas å være nødvendig eller kontraindisert
- Stor medfødt anomali
- Intraventrikulær blødning (grad 3 veya 4)
- Medfødte infeksjoner
- Medfødte feil i stoffskiftet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Får standardbehandling pluss placebo (5 ml/kg normal saltvann intravenøst gitt over 4 timer).
|
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager Pentoksyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager+pentoksyfillin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Placebo (normal saltvann 5 ml/kg over 4 timer i tre dager
|
|
Aktiv komparator: Pentoxifylline gruppe
Standardbehandling pluss 6 mg/kg Pentoxifyllin intravenøst (gitt over 4 timer) daglig i tre dager.
|
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager Pentoksyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager+pentoksyfillin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Placebo (normal saltvann 5 ml/kg over 4 timer i tre dager
|
|
Aktiv komparator: Pentaglobin gruppe
Standardbehandling pluss 250 mg/kg pentaglobin intravenøst (gitt over 4 timer) daglig i tre dager
|
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager Pentoksyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager+pentoksyfillin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Placebo (normal saltvann 5 ml/kg over 4 timer i tre dager
|
|
Aktiv komparator: Pentoxifylline pluss Pentaglobin gruppe
Standardbehandling pluss 6 mg/kg pentoksifyllin pluss 250 mg/kg pentaglobin intravenøst (gitt over 4 timer) daglig i tre dager.
|
Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager Pentoksyfilin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Pentaglobin 250mg/kg/d over 4 timer i tre dager+pentoksyfillin 6mg/kg/t over 4 timer i tre dager Placebo (normal saltvann 5 ml/kg over 4 timer i tre dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientkarakteristikker forårsaker alle dødelighet
Tidsramme: to år
|
Reduserer adjuvans Pentoxifylline eller Pentoxifylline pluss IgM-anriket IVIG dødelighet av neonatal sepsis
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutviklingssykelighet sekundært til sepsis i en alder av 18 måneder Forskjell i biomarkørnivåer
Tidsramme: to år
|
Vurder effektiviteten til Pentoxifylline eller Pentoxifylline pluss IgM-anriket IVIG for å redusere nevroutviklingssykdom sekundært til sepsis i en alder av 18 måneder
|
to år
|
|
Effekt på produksjonen av pro-inflammatoriske biomarkører.
Tidsramme: to år
|
Enten Pentoxifylline eller Pentoxifylline pluss IgM beriket IVIG reduserer produksjonen av pro-inflammatoriske biomarkører
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Sepsis
- Toxemia
- Neonatal sepsis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 1-akdag
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .