Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role 'pentoxifylinu a/nebo IgM obohaceného intravenózního imunoglobulinu v léčbě neonatální sepse'

10. března 2011 aktualizováno: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studie fáze 4 o úloze 'pentoxifylinu nebo IgM obohaceného intravenózního imunoglobulinu v léčbě neonatální sepse'

Cílem výzkumníků je zjistit, zda adjuvantní pentoxifylin, IVIG obohacený o IgM nebo pentoxifylin plus IVIG obohacený o IgM snížily mortalitu na neonatální sepsi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06120
        • Zekai Tahir Burak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení::

  • Všichni kojenci se domnívali/diagnostikovali, že mají pozdní nebo časný nástup sepse.

Kritéria vyloučení:

  • Pentoxifylin nebo Pentaglobin už byl podán
  • Předpokládá se, že pentoxifylin nebo pentaglobin jsou potřebné nebo kontraindikované
  • Závažná vrozená anomálie
  • Intraventrikulární krvácení (stupeň 3 veya 4)
  • Vrozené infekce
  • Vrozené poruchy metabolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Přijímání standardní léčby plus placeba (5 ml/kg normálního fyziologického roztoku intravenózně podáno během 4 hodin).
Lék: Pentoxifylin, pentaglobin
Pentaglobin 250 mg/kg/den po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Pentoxyfilin 6 mg/kg/h po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Pentaglobin 250 mg/kg/den po dobu 4 hodin po dobu tří dnů + pentoxyfilin 6 mg/kg/h po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Placebo (normální fyziologický roztok 5 ml/kg po dobu 4 hodin po dobu tří dnů
Aktivní komparátor: Skupina pentoxifylinu
Standardní léčba plus 6 mg/kg pentoxifylinu intravenózně (podáváno po dobu 4 hodin) denně po dobu tří dnů.
Lék: Pentoxifylin, pentaglobin
Pentaglobin 250 mg/kg/den po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Pentoxyfilin 6 mg/kg/h po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Pentaglobin 250 mg/kg/den po dobu 4 hodin po dobu tří dnů + pentoxyfilin 6 mg/kg/h po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Placebo (normální fyziologický roztok 5 ml/kg po dobu 4 hodin po dobu tří dnů
Aktivní komparátor: Skupina Pentaglobin
Standardní léčba plus 250 mg/kg pentaglobinu intravenózně (podáváno po dobu 4 hodin) denně po dobu tří dnů
Lék: Pentoxifylin, pentaglobin
Pentaglobin 250 mg/kg/den po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Pentoxyfilin 6 mg/kg/h po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Pentaglobin 250 mg/kg/den po dobu 4 hodin po dobu tří dnů + pentoxyfilin 6 mg/kg/h po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Placebo (normální fyziologický roztok 5 ml/kg po dobu 4 hodin po dobu tří dnů
Aktivní komparátor: Skupina Pentoxifylline plus Pentaglobin
Standardní léčba plus 6 mg/kg pentoxifylinu plus 250 mg/kg pentaglobinu intravenózně (podáváno po dobu 4 hodin) denně po dobu tří dnů.
Lék: Pentoxifylin, pentaglobin
Pentaglobin 250 mg/kg/den po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Pentoxyfilin 6 mg/kg/h po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Pentaglobin 250 mg/kg/den po dobu 4 hodin po dobu tří dnů + pentoxyfilin 6 mg/kg/h po dobu 4 hodin po dobu tří dnů Placebo (normální fyziologický roztok 5 ml/kg po dobu 4 hodin po dobu tří dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny charakteristiky pacientů způsobují mortalitu
Časové okno: dva roky
Snižuje adjuvantní pentoxifylin nebo pentoxifylin plus IVIG obohacený o IgM úmrtnost na neonatální sepsi
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární neurovývojová morbidita po sepsi ve věku 18 měsíců Rozdíl v hladinách biomarkerů
Časové okno: dva roky
Posoudit účinnost pentoxifylinu nebo pentoxifylinu plus IVIG obohaceného o IgM při snižování neurovývojové morbidity sekundární k sepsi ve věku 18 měsíců
dva roky
Ovlivněte produkci prozánětlivých biomarkerů.
Časové okno: dva roky
Ať už pentoxifylin nebo pentoxifylin plus IgM obohacený IVIG snižuje produkci prozánětlivých biomarkerů
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-akdag

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse novorozence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit