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Papel de la 'inmunoglobulina intravenosa enriquecida con pentoxifilina o IgM en el tratamiento de la sepsis neonatal'

10 de marzo de 2011 actualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Estudio de fase 4 del papel de la 'inmunoglobulina intravenosa enriquecida con pentoxifilina o IgM en el tratamiento de la sepsis neonatal'

El objetivo de los investigadores es investigar si la pentoxifilina adyuvante, la IVIG enriquecida con IgM o la pentoxifilina más la IVIG enriquecida con IgM reducen la mortalidad por sepsis neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

204

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06120
        • Zekai Tahir Burak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión::

  • Todos los lactantes pensaron/diagnosticaron sepsis de inicio tardío o temprano.

Criterio de exclusión:

  • Ya se ha administrado pentoxifilina o pentaglobina
  • Se cree que la pentoxifilina o la pentaglobina son necesarias o están contraindicadas
  • Anomalía congénita mayor
  • Hemorragia intraventricular (Grado 3 veya 4)
  • Infecciones congénitas
  • Errores innatos del metabolismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Recibir tratamiento estándar más placebo (5 ml/Kg de solución salina normal por vía intravenosa durante 4 horas).
Droga: Pentoxifilina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/día durante 4 horas durante tres días Pentoxifilina 6 mg/kg/h durante 4 horas durante tres días Pentaglobina 250 mg/kg/día durante 4 horas durante tres días+Pentoxifilina 6 mg/kg/h durante 4 horas durante tres días Placebo (solución salina normal 5 ml/kg durante 4 horas durante tres días)
Comparador activo: Grupo pentoxifilina
Tratamiento estándar más 6 mg/Kg de pentoxifilina por vía intravenosa (administrados durante 4 horas) diariamente durante tres días.
Droga: Pentoxifilina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/día durante 4 horas durante tres días Pentoxifilina 6 mg/kg/h durante 4 horas durante tres días Pentaglobina 250 mg/kg/día durante 4 horas durante tres días+Pentoxifilina 6 mg/kg/h durante 4 horas durante tres días Placebo (solución salina normal 5 ml/kg durante 4 horas durante tres días)
Comparador activo: Grupo de pentaglobina
Tratamiento estándar más 250 mg/Kg de pentaglobina por vía intravenosa (administrados durante 4 horas) diariamente durante tres días
Droga: Pentoxifilina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/día durante 4 horas durante tres días Pentoxifilina 6 mg/kg/h durante 4 horas durante tres días Pentaglobina 250 mg/kg/día durante 4 horas durante tres días+Pentoxifilina 6 mg/kg/h durante 4 horas durante tres días Placebo (solución salina normal 5 ml/kg durante 4 horas durante tres días)
Comparador activo: Pentoxifilina más grupo Pentaglobina
Tratamiento estándar más 6 mg/Kg de Pentoxifilina más 250 mg/Kg de Pentaglobina por vía intravenosa (administrados durante 4 horas) diariamente durante tres días.
Droga: Pentoxifilina, pentaglobina
Pentaglobina 250 mg/kg/día durante 4 horas durante tres días Pentoxifilina 6 mg/kg/h durante 4 horas durante tres días Pentaglobina 250 mg/kg/día durante 4 horas durante tres días+Pentoxifilina 6 mg/kg/h durante 4 horas durante tres días Placebo (solución salina normal 5 ml/kg durante 4 horas durante tres días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características del paciente mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dos años
¿La pentoxifilina adyuvante o la pentoxifilina más la IVIG enriquecida con IgM reducen la mortalidad por sepsis neonatal?
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad del neurodesarrollo secundaria a sepsis a los 18 meses Diferencia en niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: dos años
Evaluar la eficacia de pentoxifilina o pentoxifilina más IgM enriquecida con IVIG para reducir la morbilidad del neurodesarrollo secundaria a sepsis a la edad de 18 meses
dos años
Efectúa la producción de biomarcadores proinflamatorios.
Periodo de tiempo: dos años
Si la pentoxifilina o la pentoxifilina más la IVIG enriquecida con IgM reducen la producción de biomarcadores proinflamatorios
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-akdag

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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