De rol van 'Pentoxifylline en of IgM verrijkt intraveneus immunoglobuline bij de behandeling van neonatale sepsis'
10 maart 2011 bijgewerkt door: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Fase 4-studie naar de rol van 'Pentoxifylline en/of IgM verrijkt intraveneus immunoglobuline bij de behandeling van neonatale sepsis'
Het doel van de onderzoekers is om te onderzoeken of adjuvante pentoxifylline, IgM-verrijkte IVIG of pentoxifylline plus IgM-verrijkte IVIG de mortaliteit door neonatale sepsis verminderde.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
204
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06120
- Zekai Tahir Burak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria::
- Bij alle baby's werd gedacht/gediagnosticeerd dat ze late of vroege sepsis hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Pentoxifylline of Pentaglobin is al gegeven
- Pentoxifylline of Pentaglobin wordt verondersteld nodig of gecontra-indiceerd te zijn
- Grote aangeboren afwijking
- Intraventriculaire bloeding (graad 3 of 4)
- Aangeboren infecties
- Aangeboren stofwisselingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Standaardbehandeling plus placebo krijgen (5 ml/kg normale zoutoplossing intraveneus toegediend gedurende 4 uur).
|
Pentaglobine 250 mg/kg/dag gedurende 4 uur gedurende drie dagen Pentoxyfilline 6 mg/kg/uur gedurende 4 uur gedurende drie dagen Pentaglobine 250 mg/kg/dag gedurende 4 uur gedurende drie dagen+Pentoxyfilline 6 mg/kg/uur gedurende 4 uur gedurende drie dagen Placebo (normale zoutoplossing 5 ml/kg gedurende 4 uur gedurende drie dagen
|
|
Actieve vergelijker: Pentoxifylline-groep
Standaardbehandeling plus 6 mg/kg pentoxifylline intraveneus (gedurende 4 uur toegediend) dagelijks gedurende drie dagen.
|
Pentaglobine 250 mg/kg/dag gedurende 4 uur gedurende drie dagen Pentoxyfilline 6 mg/kg/uur gedurende 4 uur gedurende drie dagen Pentaglobine 250 mg/kg/dag gedurende 4 uur gedurende drie dagen+Pentoxyfilline 6 mg/kg/uur gedurende 4 uur gedurende drie dagen Placebo (normale zoutoplossing 5 ml/kg gedurende 4 uur gedurende drie dagen
|
|
Actieve vergelijker: Pentaglobin-groep
Standaardbehandeling plus 250 mg/kg Pentaglobin intraveneus (gegeven gedurende 4 uur) dagelijks gedurende drie dagen
|
Pentaglobine 250 mg/kg/dag gedurende 4 uur gedurende drie dagen Pentoxyfilline 6 mg/kg/uur gedurende 4 uur gedurende drie dagen Pentaglobine 250 mg/kg/dag gedurende 4 uur gedurende drie dagen+Pentoxyfilline 6 mg/kg/uur gedurende 4 uur gedurende drie dagen Placebo (normale zoutoplossing 5 ml/kg gedurende 4 uur gedurende drie dagen
|
|
Actieve vergelijker: Pentoxifylline plus Pentaglobin-groep
Standaardbehandeling plus 6 mg/kg pentoxifylline plus 250 mg/kg pentaglobine intraveneus (toegediend gedurende 4 uur) dagelijks gedurende drie dagen.
|
Pentaglobine 250 mg/kg/dag gedurende 4 uur gedurende drie dagen Pentoxyfilline 6 mg/kg/uur gedurende 4 uur gedurende drie dagen Pentaglobine 250 mg/kg/dag gedurende 4 uur gedurende drie dagen+Pentoxyfilline 6 mg/kg/uur gedurende 4 uur gedurende drie dagen Placebo (normale zoutoplossing 5 ml/kg gedurende 4 uur gedurende drie dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntkenmerken veroorzaken allemaal sterfte
Tijdsspanne: twee jaar
|
Vermindert adjuvans Pentoxifylline of Pentoxifylline plus IgM-verrijkt IVIG de mortaliteit door neonatale sepsis
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische ontwikkelingsmorbiditeit secundair aan sepsis op de leeftijd van 18 maanden Verschil in biomarkerniveaus
Tijdsspanne: twee jaar
|
Beoordeel de effectiviteit van Pentoxifylline of Pentoxifylline plus IgM-verrijkte IVIG bij het verminderen van neuro-ontwikkelingsmorbiditeit secundair aan sepsis op de leeftijd van 18 maanden
|
twee jaar
|
|
Beïnvloed de productie van pro-inflammatoire bio-markers.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Of pentoxifylline of pentoxifylline plus IgM verrijkt IVIG de productie van pro-inflammatoire biomarkers vermindert
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Sepsis
- Toxemie
- Neonatale sepsis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Fosfodiësteraseremmers
- Vrije radicalenvangers
- Stralingsbeschermende middelen
- Pentoxifylline
Andere studie-ID-nummers
- 1-akdag
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .