Curiethérapie épirétinienne maculaire versus traitement Lucentis® seul (MERLOT) (MERLOT)
Un essai contrôlé randomisé de la curiethérapie épimaculaire par rapport à la monothérapie au ranibizumab pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide chez les patients qui ont commencé un traitement anti-VEGF
La dégénérescence maculaire liée à l'âge humide est la cause la plus fréquente d'enregistrement à l'aveugle au Royaume-Uni (UK). Le traitement standard consiste en des injections oculaires régulières d'un médicament appelé ranibizumab (Lucentis). Pour la plupart des patients, le ranibizumab maintient leur vision mais l'effet du médicament est temporaire, et ils nécessitent donc des visites mensuelles à l'hôpital et généralement six injections dans l'œil chaque année, probablement à vie.
Cette étude teste un nouveau dispositif chirurgical qui délivre une dose focale de rayonnement (curiethérapie épimaculaire) à la macula (la partie à l'intérieur de l'arrière de l'œil qui donne une vision centrale fine), pour essayer de réduire ou d'éliminer le besoin d'une surveillance continue et régulière des yeux. injections. L'essai compare la curiethérapie épimaculaire au traitement standard en cours avec le ranibizumab.
Alors que la plupart des études sur ce nouveau dispositif chirurgical ciblent les patients qui n'ont pas encore commencé de traitement, cette étude cible ceux qui nécessitent des injections oculaires fréquentes, car les ressources chirurgicales sont limitées et ces ressources sont mieux dirigées vers ceux qui n'ont pas complètement répondu au ranibizumab traitement ou dont la réponse est de courte durée. Ces patients ont le plus à gagner d'un appareil qui peut réduire leur charge de traitement. Les résultats de la maladie non traitée ne peuvent pas être extrapolés à ce sous-ensemble discret de patients, d'où la nécessité d'une étude ciblant la maladie réfractaire.
Il est supposé que la curiethérapie épimaculaire réduira la fréquence de retraitement par Lucentis® (ranibizumab) dont les patients ont besoin, tout en maintenant l'acuité visuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'œil est conçu comme un appareil photo, avec un objectif à l'avant et une pellicule à l'arrière. En utilisant cette analogie, la rétine est le film dans l'appareil photo. Au centre de la rétine se trouve la macula, la région qui absorbe la lumière focalisée du cristallin et crée une image du monde extérieur qui est ensuite transmise au cerveau.
La cause la plus fréquente de cécité irréversible dans les pays développés est la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Il existe deux types, la DMLA « sèche » et la DMLA « humide ». La DMLA humide est également appelée DMLA néovasculaire : c'est la forme la plus dommageable et elle peut rendre les gens aveugles en quelques semaines. La DMLA néovasculaire est due à la croissance de vaisseaux sanguins sous la rétine, semblable à un processus de cicatrisation. Les vaisseaux sanguins se développent selon deux schémas, classique (15 %) et occulte (85 %) ; ceux-ci peuvent être visualisés par angiographie à la fluorescéine, une technique couramment utilisée qui photographie la macula après l'injection d'un colorant fluorescent dans le bras. Dans la plupart des recherches sur la DMLA, la vision est évaluée à l'aide du tableau de vision ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), avec des résultats quantifiés en nombre de lettres lues correctement, de 0 (très mauvaise vision) à 100 (très bonne vision).
Un nouveau traitement a récemment été autorisé au Royaume-Uni, appelé ranibizumab (nom commercial, Lucentis). Il s'agit d'un anticorps qui réduit l'effet du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), un produit chimique qui médie la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins. Ce médicament est injecté dans l'œil à intervalles réguliers (jusqu'à 12 par an, et généralement 6 par an). Les patients recevant 12 injections de ranibizumab par an ont plus de 90 % de chances de conserver leur vision pendant 12 mois (1-2). Un autre médicament appelé bevacizumab (Avastin) a été utilisé hors indication (sans licence) au Royaume-Uni, aux États-Unis et dans d'autres pays, et il cible également le VEGF. Dans des essais non randomisés, il a montré des résultats similaires à ceux du ranibizumab et est actuellement évalué dans des essais comparatifs avec le ranibizumab au Royaume-Uni et aux États-Unis.
L'un des inconvénients du traitement au ranibizumab est que les patients ont besoin d'injections régulières dans l'œil. Au Royaume-Uni, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recommande aux patients atteints de DMLA humide nouvellement diagnostiquée de recevoir trois injections mensuelles consécutives de ranibizumab, suivies d'un traitement « au besoin » en fonction de l'activité de la maladie. Ils estiment que les patients reçoivent huit injections la première année, six la seconde et un traitement continu par la suite. Les patients ont besoin de visites mensuelles à l'hôpital à vie et chaque injection comporte un risque faible mais cumulatif de complications telles que des saignements à l'intérieur de l'œil, une infection, un décollement de la rétine, une pression oculaire élevée et des effets systémiques tels qu'un accident vasculaire cérébral. Un traitement qui produit une réduction plus durable de l'activité de la maladie pourrait réduire ces risques, être plus rentable pour le service de santé et réduire le fardeau considérable du traitement pour les patients et leurs soignants, avec la perspective de moins de visites à l'hôpital. Cela donnerait également aux patients un choix alternatif s'ils ne souhaitaient pas subir de telles injections oculaires régulières.
Le rayonnement a le potentiel de produire un effet thérapeutique plus durable, en ciblant les cellules proliférantes qui causent des dommages visuels dans la DMLA humide. Il est bien connu que les radiations peuvent modifier le processus de cicatrisation des plaies, qui est un processus biologique similaire à la DMLA néovasculaire. Des études antérieures avec un rayonnement externe ont montré un effet sur la progression de la dégénérescence maculaire. Cependant, la vision n'a pas été améliorée - peut-être en raison du type de rayonnement utilisé, de la précision de la livraison et des dommages collatéraux aux structures voisines.
La curiethérapie épimaculaire délivre un rayonnement local contrôlé de 1 à 3 mm dans la macula, au cours d'une opération appelée vitrectomie. Le dispositif proposé sera marqué CE (Conformité Européenne - approuvé pour une utilisation clinique) et est fabriqué par NeoVista Inc, qui a terminé les essais préliminaires pour évaluer la sécurité et la faisabilité du traitement de la DMLA néovasculaire naïve (nouvellement diagnostiquée) avec une seule application de curiethérapie. Les premières données ont montré que le traitement épirétinien stabilisait la vision de la plupart des patients atteints de DMLA néovasculaire. Les essais de phase II utilisant le dispositif avec deux doses concomitantes de bevacizumab ont montré des résultats prometteurs avec 91 % des patients maintenant la vision (perte de moins de 15 lettres ETDRS), avec une amélioration moyenne de 8,9 lettres ETDRS (3). Le pourcentage de patients dont l'acuité visuelle s'est améliorée de plus de 3 lignes (15 lettres sur l'échelle ETDRS) était de 38 %. Ces résultats sont similaires aux grandes études sur le ranibizumab mensuel. Un gain moyen de 8,9 lettres est plus du double du gain visuel rapporté dans de grandes études (HORIZON) de dosage « au besoin », comme c'est le cas au Royaume-Uni.
Une vaste étude internationale, randomisée et multicentrique du dispositif, utilisé avec deux injections concomitantes de ranibizumab, est actuellement en cours (étude CABERNET). Le recrutement a lieu dans l'hôpital du candidat et dans deux autres sites britanniques, d'autres sites suivront. L'étude CABERNET utilise le dispositif dans des maladies naïves de traitement et a été favorablement examinée par le comité d'éthique de la recherche du sud-ouest (07/H0206/50).
Bien que l'étude CABERNET fournisse des données de haute qualité sur les maladies naïves de traitement, il n'est pas possible de se fier à cette étude par rapport à une maladie précédemment traitée. Un traitement antérieur par le ranibizumab modifie le processus pathologique, et ceux qui répondent mal aux injections diffèrent de la majorité, ce qui suggère des différences dans le processus pathologique sous-jacent. Il est donc nécessaire d'étudier le sous-ensemble de patients atteints d'une maladie réfractaire, si des conclusions cliniques valides doivent être tirées. De plus, la capacité chirurgicale vitréorétinienne étant limitée, il est logique de proposer une intervention chirurgicale aux patients qui n'ont pas complètement répondu au ranibizumab, plutôt que de viser à traiter tous les patients présentant une DMLA humide. A cet effet, une étude non contrôlée (MERITAGE) utilisant le dispositif dans des pathologies réfractaires préalablement traitées a débuté, après avoir reçu un avis favorable du Comité d'Ethique de la Recherche du Sud-Ouest (07/H0206/55). Le présent essai contrôlé randomisé (MERLOT) fait suite à l'étude de Phase II MERITAGE. Il cible les maladies déjà traitées et les patients qui reçoivent régulièrement du ranibizumab, afin de déterminer si le dispositif profite à ce grand sous-ensemble de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL4 6PL
- Plymouth Royal Eye Infirmary
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Torquay, Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull and East Yorks Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO3 3SP
- Essex County Hospital
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Westcliff-on-Sea,, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
- Southend Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Kent
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Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Willesborough, Kent, Royaume-Uni, TN24 0LZ
- Ashford William Harvey Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Upton, Merseyside, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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North Yorkshire
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Middlesborough, North Yorkshire, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Southampton
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Shirley, Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Sunderland, Tyne And Wear, Royaume-Uni, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Royaume-Uni, CV34 5BW
- Warwick Hospital Eye Unit
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets présentant une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale associée à une dégénérescence maculaire liée à l'âge humide. Les lésions de prolifération angiomateuse rétinienne (RAP) n'impliquant pas directement la fovéa doivent être associées à une fuite fovéale contiguë démontrée à l'examen du fond d'œil, à la tomographie par cohérence optique (OCT) ou à l'angiographie à la fluorescéine ;
- Les sujets doivent avoir reçu un traitement d'induction anti-VEGF, défini comme les trois premiers mois de traitement anti-VEGF. Après cette période d'induction, les sujets doivent avoir reçu au moins 4 injections supplémentaires de Lucentis® dans les 12 mois précédant l'inscription, ou 2 injections supplémentaires de Lucentis® dans les 6 mois précédant l'inscription, administrées au besoin ;
Au moment où les sujets ont commencé le traitement anti-VEGF pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, ils étaient âgés de 50 ans ou plus et répondaient aux critères de traitement NICE pour le traitement Lucentis®, comme indiqué dans la Détermination de l'évaluation finale (FAD). Cela stipule que toutes les circonstances suivantes doivent s'appliquer à l'œil à traiter :
- l'acuité visuelle la mieux corrigée est comprise entre 6/12 et 6/96 (24 à 69 lettres ETDRS)
- il n'y a pas de dommages structurels permanents à la fovéa centrale
- la taille de la lésion est inférieure ou égale à 12 zones discales dans la plus grande dimension linéaire
- il existe des preuves d'une progression présumée récente de la maladie (croissance des vaisseaux sanguins, comme indiqué par l'angiographie à la fluorescéine, ou modifications récentes de l'acuité visuelle)
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas été traités conformément aux directives du NICE ;
- Acuité visuelle inférieure à 6/96 au moment de l'inscription à l'étude ;
- Sujets avec traitement antérieur ou simultané de la NVC sous-fovéale avec des agents, une chirurgie ou des dispositifs (autres que Macugen®, Avastin® ou Lucentis®), y compris la photocoagulation thermique au laser (avec ou sans preuve photographique), la thérapie photodynamique, les stéroïdes intravitréens ou sous-rétiniens et la thermothérapie transpupillaire (TTT);
- Cicatrices sous-fovéales ;
- Sujets présentant une maladie concomitante active dans l'œil à l'étude, y compris une uvéite, la présence de déchirures ou de déchirures de l'épithélium pigmentaire, une infection oculaire ou périoculaire aiguë ;
- Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2. Sujets qui n'ont pas de diagnostic documenté, mais qui présentent des signes rétiniens compatibles avec le diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
- Sujets atteints de glaucome avancé (plus de 0,8 tasse : disque) ou d'une pression intraoculaire ≥ 30 mmHg dans l'œil de l'étude ;
- Chirurgie de filtrage du glaucome antérieure dans l'œil à l'étude ;
- Sujets présentant une dilatation pupillaire inadéquate ou des opacités médiales importantes dans l'œil de l'étude, y compris la cataracte, pouvant interférer avec l'acuité visuelle ou l'évaluation du segment postérieur ;
- Hémorragie vitréenne actuelle dans l'œil de l'étude ;
- Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène ou de trou maculaire dans l'œil étudié ;
- Sujets qui présentent une NVC due à des causes autres que la DMLA, y compris les sujets atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïde idiopathique (IPCV) connue ou suspectée, de syndrome d'histoplasmose oculaire, de stries angioïdes, de choroïdite multifocale, de rupture choroïdienne ou de myopie pathologique (équivalent sphérique ≥ 8 dioptries ou axial longueur ≥ 25 mm);
- Sujets ayant subi une chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude dans les 12 semaines précédant la visite de sélection, à l'exception de la chirurgie de la cataracte, comme indiqué dans les critères d'exclusion 14
- Chirurgie antérieure de la cataracte dans les 2 mois précédant l'inscription à l'étude ;
- Sujets présentant des allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie ;
- Sujets ayant une sensibilité ou une allergie connue au Lucentis® ;
- Sujets ayant déjà subi une radiothérapie de l'œil, de la tête ou du cou ;
- Sujets avec un dispositif intravitréen ou un médicament dans l'œil de l'étude ;
- Sujets atteints de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de terminer l'étude (par ex. diagnostic documenté de démence ou de maladie mentale grave);
- Participation actuelle à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif, ou participation à un tel essai clinique au cours de la dernière année ;
- Antécédents d'utilisation de médicaments présentant une toxicité rétinienne connue, notamment : chloroquine (Aralen - un médicament antipaludéen), hydroxychloroquine (Plaquenil), phénothiazines, chlorpromazine (Thorazine), thioridazine (Mellaril), fluphénazine (Prolixin), perphénazine (Trilafon), et la trifluopérazine (Stelazine);
- Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas revenir pour un traitement programmé et des examens de suivi pendant trois ans ;
- Les femmes doivent être ménopausées depuis plus d'un an à moins d'avoir été stérilisées chirurgicalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (traitement)
Bras A : Une intervention chirurgicale unique avec curiethérapie épimaculaire utilisant le système VIDION®, avec Lucentis® (0,5 mg) administré mensuellement selon les besoins.
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Strontium-90.
L'appareil délivre 24 Gray de rayonnement bêta à la lésion de la membrane néovasculaire choroïdienne (CNV).
Chaque appareil est calibré pour une durée définie.
Autres noms:
injection intravitréenne de Ranibizumab (0,5 mg) administrée sur une base mensuelle selon les besoins, en utilisant les critères de retraitement
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B (contrôle) :
Bras B : Lucentis® (0,5 mg) administré mensuellement selon les besoins, en utilisant les critères de retraitement ci-dessous.
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injection intravitréenne de Ranibizumab (0,5 mg) administrée sur une base mensuelle selon les besoins, en utilisant les critères de retraitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de l'étude ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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Les mesures de la réfraction manifeste et de la MAVC ont été effectuées selon la procédure standard initialement développée pour l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) et adaptée pour le protocole de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS). Les tests d'acuité visuelle ont été mesurés à une distance de 4 mètres et, pour les sujets ayant une vision suffisamment réduite, à 1 mètre. Les cartes ETDRS se composent de 14 lignes, chacune comprenant une série de 5 lettres de difficulté égale, avec un espacement normalisé entre les lettres et les lignes (70 lettres au total). Le minimum est 0 (aucune lettre lue à 1 m) et le maximum possible est 100 (70 lettres lues à 4 m + 30). Si l'acuité visuelle est si mauvaise que le sujet ne peut lire aucune des lettres les plus grandes à 1 mètre, compter les doigts (CF), les mouvements de la main (HM) et la perception de la lumière (PL) sont testés. La variation moyenne de l'ETDRS MAVC a été calculée de la ligne de base au mois 12. |
12 mois
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Nombre moyen d'injections de retraitement de Lucentis® par patient, par an.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets perdant < 15 lettres ETDRS
Délai: 12 mois
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Les mesures de la réfraction manifeste et de la MAVC ont été effectuées selon la procédure standard initialement développée pour l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) et adaptée pour le protocole de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS). Les tests d'acuité visuelle ont été mesurés à une distance de 4 mètres et, pour les sujets ayant une vision suffisamment réduite, à 1 mètre. Les cartes ETDRS se composent de 14 lignes, chacune comprenant une série de 5 lettres de difficulté égale, avec un espacement normalisé entre les lettres et les lignes (70 lettres au total). Le minimum est 0 (aucune lettre lue à 1 m) et le maximum possible est 100 (70 lettres lues à 4 m + 30). Si l'acuité visuelle est si mauvaise que le sujet ne peut lire aucune des lettres les plus grandes à 1 mètre, compter les doigts (CF), les mouvements de la main (HM) et la perception de la lumière (PL) sont testés. Les participants dont la MAVC s'est aggravée de moins de 15 lettres EDTRS au mois 12 par rapport à la valeur initiale ont été pris en compte pour cette mesure de résultat. |
12 mois
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Pourcentage de sujets gagnant ≥ 0 lettres ETDRS
Délai: 12 mois
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Les mesures de la réfraction manifeste et de la MAVC ont été effectuées selon la procédure standard initialement développée pour l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) et adaptée pour le protocole de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS). Les tests d'acuité visuelle ont été mesurés à une distance de 4 mètres et, pour les sujets ayant une vision suffisamment réduite, à 1 mètre. Les cartes ETDRS se composent de 14 lignes, chacune comprenant une série de 5 lettres de difficulté égale, avec un espacement normalisé entre les lettres et les lignes (70 lettres au total). Le minimum est 0 (aucune lettre lue à 1 m) et le maximum possible est 100 (70 lettres lues à 4 m + 30). Si l'acuité visuelle est si mauvaise que le sujet ne peut lire aucune des lettres les plus grandes à 1 mètre, compter les doigts (CF), les mouvements de la main (HM) et la perception de la lumière (PL) sont testés. Les participants présentant une amélioration de la MAVC de plus de 0 lettre EDTRS au mois 12 par rapport à la valeur initiale ont été pris en compte pour cette mesure de résultat. |
12 mois
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Pourcentage de sujets gagnant ≥ 15 lettres ETDRS
Délai: 12 mois
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Les mesures de la réfraction manifeste et de la MAVC ont été effectuées selon la procédure standard initialement développée pour l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) et adaptée pour le protocole de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS). Les tests d'acuité visuelle ont été mesurés à une distance de 4 mètres et, pour les sujets ayant une vision suffisamment réduite, à 1 mètre. Les cartes ETDRS se composent de 14 lignes, chacune comprenant une série de 5 lettres de difficulté égale, avec un espacement normalisé entre les lettres et les lignes (70 lettres au total). Le minimum est 0 (aucune lettre lue à 1 m) et le maximum possible est 100 (70 lettres lues à 4 m + 30). Si l'acuité visuelle est si mauvaise que le sujet ne peut lire aucune des lettres les plus grandes à 1 mètre, compter les doigts (CF), les mouvements de la main (HM) et la perception de la lumière (PL) sont testés. Les participants présentant une amélioration de la MAVC de plus de 15 lettres EDTRS au mois 12 par rapport à la valeur initiale ont été pris en compte pour cette mesure de résultat. |
12 mois
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Changement de la taille totale de la lésion par angiographie à la fluorescéine de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement de la taille totale de la membrane néovasculaire choroïdienne (CNV) par angiographie à la fluorescéine de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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12 mois
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Épaisseur fovéale mesurée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans JR, Igwe C, Jackson TL, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub4.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew KA, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel DHW, Desai R; MERLOT Study Group. Epimacular brachytherapy for previously treated neovascular age-related macular degeneration: month 36 results of the MERLOT randomised controlled trial. Br J Ophthalmol. 2022 Feb 25:bjophthalmol-2021-320620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-320620. Online ahead of print.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew A, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel D, Desai R; MERLOT Study Group. Evaluation of Month-24 Efficacy and Safety of Epimacular Brachytherapy for Previously Treated Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The MERLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):835-842. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2309.
- Jackson TL, Dugel PU, Bebchuk JD, Smith KR, Petrarca R, Slakter JS, Jaffe GJ, Nau JA; CABERNET Study Group. Epimacular brachytherapy for neovascular age-related macular degeneration (CABERNET): fluorescein angiography and optical coherence tomography. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1597-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.074. Epub 2013 Mar 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/HO206/20
- 2009-012509-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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