Macular EpiRetinal Brachytherapy Versus Lucentis® Only Treatment (MERLOT) (MERLOT)
En randomisert kontrollert studie av epimakulær brakyterapi versus ranibizumab monoterapi for behandling av subfoveal koroidal neovaskularisering assosiert med våt aldersrelatert makuladegenerasjon hos pasienter som har begynt anti-VEGF-terapi
Våt aldersrelatert makuladegenerasjon er den vanligste årsaken til blindregistrering i Storbritannia (Storbritannia). Standardbehandling innebærer regelmessige øyeinjeksjoner av et legemiddel kalt ranibizumab (Lucentis). For de fleste pasienter opprettholder ranibizumab synet, men effekten av stoffet er midlertidig, og de krever derfor månedlige sykehusbesøk og typisk seks injeksjoner i øyet hvert år, sannsynligvis for livet.
Denne studien tester en ny kirurgisk enhet som leverer en fokal dose av stråling (epimakulær brachyterapi) til makula (den delen på baksiden av øyet som gir fint sentralsyn), for å prøve å redusere eller eliminere behovet for pågående, regelmessig øye. injeksjoner. Studien sammenligner epimakulær brakyterapi med pågående standardbehandling med ranibizumab.
Mens de fleste studier av denne nye kirurgiske enheten retter seg mot pasienter som ennå ikke har påbegynt noen behandling, retter denne studien seg mot de som trenger hyppige øyeinjeksjoner, siden det er begrensede kirurgiske ressurser og disse ressursene er best rettet mot de som ikke har respondert fullt ut på ranibizumab. terapi, eller hvis respons er kortvarig. Disse pasientene har mest å tjene på en enhet som kan redusere deres behandlingsbyrde. Funnene i ubehandlet sykdom kan ikke ekstrapoleres til denne diskrete undergruppen av pasienter, derav behovet for en studie som retter seg mot refraktær sykdom.
Det antas at epimakulær brakyterapi vil redusere frekvensen av Lucentis® (ranibizumab) re-behandling som pasienter trenger, samtidig som synsskarphet opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Øyet er utformet som et kamera, med en linse foran og en film bak. Ved å bruke denne analogien er netthinnen filmen i kameraet. I sentrum av netthinnen er makulaen, området som absorberer fokusert lys fra linsen og skaper et bilde av omverdenen som deretter overføres til hjernen.
Den vanligste årsaken til irreversibel blindhet i utviklede land er aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Det er to typer, 'tørr' og 'våt' AMD. Våt AMD kalles også neovaskulær AMD: Det er den mest skadelige typen og kan blinde mennesker i løpet av noen uker. Neovaskulær AMD skyldes vekst av blodårer under netthinnen, som ligner på en sårhelingsprosess. Blodårene vokser i to mønstre, klassisk (15 %) og okkult (85 %). disse kan visualiseres med fluoresceinangiografi, en ofte brukt teknikk som fotograferer makulaen etter at et fluorescerende fargestoff er injisert i armen. I det meste av forskning på AMD, blir synet vurdert ved hjelp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vision chart, med resultater kvantifisert i antall bokstaver lest riktig, fra 0 (veldig dårlig syn) til 100 (veldig godt syn).
En ny behandling har nylig blitt lisensiert i Storbritannia kalt ranibizumab (varenavn, Lucentis). Dette er et antistoff som reduserer effekten av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), et kjemikalie som medierer vekst av nye blodkar. Dette stoffet injiseres i øyet med jevne mellomrom (opptil 12 i året, og vanligvis 6 i året). Pasienter som får 12 ranibizumab-injeksjoner per år har en større enn 90 % sjanse for å opprettholde synet over 12 måneder (1-2). Et annet medikament kalt bevacizumab (Avastin) har blitt brukt off label (uten lisens) i Storbritannia, USA og andre land, og dette er også rettet mot VEGF. I ikke-randomiserte studier viste det lignende resultater som ranibizumab, og blir for tiden vurdert i head-to-head-studier med ranibizumab i Storbritannia og USA.
En av ulempene med ranibizumab-behandling er at pasienter trenger regelmessige injeksjoner i øyet. I Storbritannia anbefaler National Institute for Health and Care Excellence (NICE) at pasienter med nylig diagnostisert våt AMD får tre påfølgende månedlige injeksjoner av ranibizumab, etterfulgt av "etter behov" terapi basert på sykdomsaktivitet. De anslår at pasienter får åtte injeksjoner det første året, seks i det andre, og pågående behandling deretter. Pasienter krever månedlige sykehusbesøk for livet, og hver injeksjon har en liten, men kumulativ risiko for komplikasjoner som blødning inne i øyet, infeksjon, løsner i netthinnen, økt øyetrykk og systemiske effekter som hjerneslag. En behandling som ga en mer varig reduksjon i sykdomsaktiviteten kan redusere disse risikoene, være mer kostnadseffektiv for helsetjenesten og redusere den betydelige behandlingsbyrden for pasienter og deres pleiere, med utsikter til færre sykehusbesøk. Det vil også gi pasienter et alternativt valg dersom de ikke ønsker å gjennomgå slike vanlige øyeinjeksjoner.
Stråling har potensial til å produsere en mer varig terapeutisk effekt, ved å målrette de prolifererende cellene som forårsaker visuell skade ved våt AMD. Det er velkjent at stråling kan modifisere sårhelingsprosessen, som er en biologisk prosess som ligner på neovaskulær AMD. Tidligere studier med ekstern strålestråling har vist effekt på progresjonen av makuladegenerasjon. Synet ble imidlertid ikke forbedret - muligens på grunn av typen stråling som ble brukt, nøyaktigheten av leveringen og andre skader på nabostrukturer.
Epimakulær brakyterapi leverer lokal, kontrollert stråling 1-3 mm inn i makulaen, under en operasjon som kalles vitrektomi. Den foreslåtte enheten vil være CE-merket (Conformité Européene - godkjent for klinisk bruk) og er produsert av NeoVista Inc, som har fullført foreløpige studier for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å behandle naiv (nydiagnostisert) neovaskulær AMD med en enkelt applikasjon av brachyterapi. Innledende data viste at epiretinal behandling stabiliserte synet for de fleste pasienter med neovaskulær AMD. Fase II-studier med enheten med to samtidige doser bevacizumab viste lovende resultater med 91 % av pasientene som opprettholder synet (mister færre enn 15 ETDRS-bokstaver), med en gjennomsnittlig forbedring på 8,9 ETDRS-bokstaver (3). Prosentandelen av pasienter hvis synsstyrke ble forbedret med mer enn 3 linjer (15 bokstaver på ETDRS-skalaen) var 38 %. Disse resultatene ligner de store studiene av månedlig ranibizumab. En gjennomsnittlig økning på 8,9 bokstaver er mer enn det dobbelte av den visuelle gevinsten som er rapportert i store studier (HORIZON) av "etter nødvendig" dosering, som skjer i Storbritannia.
En stor, internasjonal, randomisert, multisenterstudie av enheten, brukt med to samtidige injeksjoner av ranibizumab, er nå i gang (CABERNET-studien). Rekruttering skjer på sykehuset til søkeren, og to andre britiske nettsteder, med flere nettsteder å følge. CABERNET-studien bruker enheten til behandling av naiv sykdom og ble positivt vurdert av Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/50).
Selv om CABERNET-studien vil gi høykvalitetsdata for behandlingsnaiv sykdom, er det ikke mulig å stole på denne studien i forhold til tidligere behandlet sykdom. Tidligere behandling med ranibizumab modifiserer sykdomsprosessen, og de som reagerer dårlig på injeksjoner skiller seg fra de fleste, noe som tyder på forskjeller i den underliggende sykdomsprosessen. Det er derfor nødvendig å studere undergruppen av pasienter med refraktær sykdom, hvis gyldige kliniske konklusjoner skal trekkes. Videre, fordi det er begrenset vitreoretinal kirurgisk kapasitet, er det logisk å tilby kirurgisk intervensjon til pasienter som ikke har respondert fullt ut på ranibizumab, i stedet for å ta sikte på å behandle alle pasienter med våt-AMD. For dette formål har en ukontrollert studie (MERITAGE) med bruk av enheten i refraktær, tidligere behandlet sykdom startet, etter å ha mottatt en positiv uttalelse fra Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/55). Den nåværende randomiserte kontrollerte studien (MERLOT) følger på fase II MERITAGE-studien. Den retter seg mot tidligere behandlet sykdom, og pasienter som får regelmessig ranibizumab, for å avgjøre om enheten er til fordel for denne store undergruppen av pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Darlington, Storbritannia, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL4 6PL
- Plymouth Royal Eye Infirmary
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull and East Yorks Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO3 3SP
- Essex County Hospital
-
Westcliff-on-Sea,, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Willesborough, Kent, Storbritannia, TN24 0LZ
- Ashford William Harvey Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
Upton, Merseyside, Storbritannia, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Southampton
-
Shirley, Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannia, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Storbritannia, CV34 5BW
- Warwick Hospital Eye Unit
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med subfoveal koroidal neovaskularisering assosiert med våt aldersrelatert makuladegenerasjon. Retinal angiomatøs proliferasjon (RAP) lesjoner som ikke direkte involverer fovea, må være assosiert med sammenhengende foveal lekkasje påvist ved fundusundersøkelse, optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi;
- Forsøkspersonene må ha mottatt anti-VEGF-induksjonsbehandling, definert som de tre første månedene med anti-VEGF-behandling. Etter denne induksjonsperioden må forsøkspersonene ha mottatt minst 4 ekstra injeksjoner med Lucentis® i løpet av ikke mer enn 12 måneder før påmelding, eller 2 ekstra injeksjoner med Lucentis® i ikke mer enn 6 måneder før registrering, gitt etter behov;
På det tidspunktet forsøkspersonene startet anti-VEGF-behandling for våt aldersrelatert makuladegenerasjon, var de i alderen 50 år eller eldre og oppfylte NICE-behandlingskriteriene for Lucentis®-terapi, som skissert i Final Appraisal Determination (FAD). Dette sier at alle følgende forhold må gjelde i øyet for å bli behandlet:
- den best korrigerte synsstyrken er mellom 6/12 og 6/96 (24 til 69 ETDRS-bokstaver)
- det er ingen permanent strukturell skade på den sentrale fovea
- lesjonsstørrelsen er mindre enn eller lik 12 skiveområder i største lineære dimensjon
- det er tegn på nylig antatt sykdomsprogresjon (blodkarvekst, som indikert av fluoresceinangiografi, eller nylige endringer i synsskarphet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har blitt behandlet i henhold til NICE-veiledning;
- Synsstyrke dårligere enn 6/96 ved studieopptakstidspunktet;
- Personer med tidligere eller samtidig subfoveal CNV-behandling med midler, kirurgi eller utstyr (annet enn Macugen®, Avastin® eller Lucentis®) inkludert termisk laserfotokoagulasjon (med eller uten fotografisk bevis), fotodynamisk terapi, intravitreale eller subretinale steroider og transpupillær termoterapi (TTT);
- Subfoveal arrdannelse;
- Personer med aktiv samtidig sykdom i studieøyet, inkludert uveitt, tilstedeværelse av pigmentepitel-rifter eller rifter, akutt okulær eller periokulær infeksjon;
- Personer som tidligere har blitt diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Personer som ikke har en dokumentert diagnose, men som har funn i netthinnen i samsvar med type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
- Personer med avansert glaukom (større enn 0,8 kopp:disk) eller intraokulært trykk ≥ 30 mmHg i studieøyet;
- Tidligere glaukomfiltreringsoperasjon i studieøyet;
- Personer med utilstrekkelig pupilledilasjon eller betydelige mediaopaciteter i studieøyet, inkludert katarakt, som kan forstyrre synsskarphet eller evalueringen av det bakre segmentet;
- Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet;
- Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull i studieøyet;
- Personer som har CNV på grunn av andre årsaker enn AMD, inkludert personer med kjent eller mistenkt idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV), okulær histoplasmosesyndrom, angioide streker, multifokal koroiditt, koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent ditrea) lengde ≥ 25 mm);
- Forsøkspersoner som har gjennomgått intraokulær kirurgi i studieøyet innen 12 uker før screeningbesøket, med unntak av kataraktkirurgi som diskutert i eksklusjonskriteriene #14
- Tidligere kataraktoperasjon innen 2 måneder før innmelding til studien;
- Personer med kjent alvorlig allergi mot fluorescein-fargestoff brukt i angiografi;
- Personer med kjent følsomhet eller allergi overfor Lucentis®;
- Personer som tidligere har gjennomgått strålebehandling mot øye, hode eller nakke;
- Forsøkspersoner med en intravitreal enhet eller medikament i studieøyet;
- Forsøkspersoner med en hvilken som helst annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville hindre forsøkspersonen i å fullføre studien (f. dokumentert diagnose av demens eller alvorlig psykisk lidelse);
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr, eller deltakelse i en slik klinisk utprøving i løpet av det siste året;
- Anamnese med bruk av legemidler med kjent retinal toksisitet, inkludert: klorokin (Aralen - et middel mot malaria), hydroksyklorokin (Plaquenil), fentiaziner, klorpromazin (Thorazin), tioridazin (Mellaril), flufenazin (Prolixin), perfenazin, (Trilafonazin), og trifluoperazin (Stelazin);
- Forsøkspersoner som ikke vil eller kan komme tilbake for planlagt behandling og oppfølgingsundersøkelser i tre år;
- Kvinner må være postmenopausale i mer enn 1 år med mindre de er kirurgisk steriliserte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (behandling)
Arm A: En enkelt kirurgisk prosedyre med epimakulær brakyterapi ved bruk av VIDION®-systemet, med Lucentis® (0,5 mg) administrert på månedlig basis etter behov.
|
Strontium-90.
Enheten leverer 24 Gray av betastråling til den koroidale neovaskulære membranen (CNV) lesjonen.
Hver enhet er kalibrert for en bestemt varighet.
Andre navn:
intravitreal injeksjon av Ranibizumab (0,5 mg) administrert på månedlig basis etter behov, ved å bruke gjenbehandlingskriteriene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (kontroll):
Arm B: Lucentis® (0,5 mg) administrert på månedlig basis etter behov, ved å bruke gjenbehandlingskriteriene nedenfor.
|
intravitreal injeksjon av Ranibizumab (0,5 mg) administrert på månedlig basis etter behov, ved å bruke gjenbehandlingskriteriene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tidlig behandling for diabetisk retinopati studie (ETDRS) Best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
Manifeste refraksjons- og BCVA-målinger ble utført i henhold til standardprosedyren som opprinnelig ble utviklet for Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og tilpasset AREDS-protokollen (Age Related Eye Disease Study). Synsstyrketesting ble målt i en avstand på 4 meter og, for forsøkspersoner med tilstrekkelig redusert syn, på 1 meter. ETDRS-diagrammene består av 14 linjer, som hver består av en serie på 5 bokstaver med samme vanskelighetsgrad, med standardisert avstand mellom bokstaver og rader (totalt 70 bokstaver). Minimum er 0 (ingen bokstaver lest ved 1 m) og maksimalt mulig er 100 (70 bokstaver lest ved 4 m + 30). Hvis synsskarphet er så dårlig at forsøkspersonen ikke kan lese noen av de største bokstavene ved 1 meter tellefingre (CF), testes håndbevegelser (HM) og lyspersepsjon (PL). Gjennomsnittlig endring i ETDRS BCVA ble beregnet fra baseline til måned 12. |
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig antall re-behandlingsinjeksjoner av Lucentis® per pasient, per år.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som mister < 15 ETDRS-brev
Tidsramme: 12 måneder
|
Manifeste refraksjons- og BCVA-målinger ble utført i henhold til standardprosedyren som opprinnelig ble utviklet for Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og tilpasset AREDS-protokollen (Age Related Eye Disease Study). Synsstyrketesting ble målt i en avstand på 4 meter og, for forsøkspersoner med tilstrekkelig redusert syn, på 1 meter. ETDRS-diagrammene består av 14 linjer, som hver består av en serie på 5 bokstaver med samme vanskelighetsgrad, med standardisert avstand mellom bokstaver og rader (totalt 70 bokstaver). Minimum er 0 (ingen bokstaver lest ved 1 m) og maksimalt mulig er 100 (70 bokstaver lest ved 4 m + 30). Hvis synsskarphet er så dårlig at forsøkspersonen ikke kan lese noen av de største bokstavene ved 1 meter tellefingre (CF), testes håndbevegelser (HM) og lyspersepsjon (PL). Deltakere med forverring av BCVA med mindre enn 15 EDTRS-bokstaver ved måned 12 sammenlignet med baseline ble vurdert for dette utfallsmålet. |
12 måneder
|
|
Prosentandel av emner som får ≥ 0 ETDRS-brev
Tidsramme: 12 måneder
|
Manifeste refraksjons- og BCVA-målinger ble utført i henhold til standardprosedyren som opprinnelig ble utviklet for Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og tilpasset AREDS-protokollen (Age Related Eye Disease Study). Synsstyrketesting ble målt i en avstand på 4 meter og, for forsøkspersoner med tilstrekkelig redusert syn, på 1 meter. ETDRS-diagrammene består av 14 linjer, som hver består av en serie på 5 bokstaver med samme vanskelighetsgrad, med standardisert avstand mellom bokstaver og rader (totalt 70 bokstaver). Minimum er 0 (ingen bokstaver lest ved 1 m) og maksimalt mulig er 100 (70 bokstaver lest ved 4 m + 30). Hvis synsskarphet er så dårlig at forsøkspersonen ikke kan lese noen av de største bokstavene ved 1 meter tellefingre (CF), testes håndbevegelser (HM) og lyspersepsjon (PL). Deltakere med en forbedring i BCVA med mer enn 0 EDTRS-bokstaver ved måned 12 sammenlignet med baseline ble vurdert for dette utfallsmålet. |
12 måneder
|
|
Prosentandel av emner som får ≥ 15 ETDRS-brev
Tidsramme: 12 måneder
|
Manifeste refraksjons- og BCVA-målinger ble utført i henhold til standardprosedyren som opprinnelig ble utviklet for Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og tilpasset AREDS-protokollen (Age Related Eye Disease Study). Synsstyrketesting ble målt i en avstand på 4 meter og, for forsøkspersoner med tilstrekkelig redusert syn, på 1 meter. ETDRS-diagrammene består av 14 linjer, som hver består av en serie på 5 bokstaver med samme vanskelighetsgrad, med standardisert avstand mellom bokstaver og rader (totalt 70 bokstaver). Minimum er 0 (ingen bokstaver lest ved 1 m) og maksimalt mulig er 100 (70 bokstaver lest ved 4 m + 30). Hvis synsskarphet er så dårlig at forsøkspersonen ikke kan lese noen av de største bokstavene ved 1 meter tellefingre (CF), testes håndbevegelser (HM) og lyspersepsjon (PL). Deltakere med en forbedring i BCVA med mer enn 15 EDTRS-bokstaver ved måned 12 sammenlignet med baseline ble vurdert for dette utfallsmålet. |
12 måneder
|
|
Endring i total lesjonsstørrelse ved fluorescein-angiografi fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i total koroidal neovaskulær membran (CNV) størrelse etter fluoresceinangiografi fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Foveal tykkelse målt med optisk koherenstomografi (OCT) fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans JR, Igwe C, Jackson TL, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub4.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew KA, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel DHW, Desai R; MERLOT Study Group. Epimacular brachytherapy for previously treated neovascular age-related macular degeneration: month 36 results of the MERLOT randomised controlled trial. Br J Ophthalmol. 2022 Feb 25:bjophthalmol-2021-320620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-320620. Online ahead of print.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew A, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel D, Desai R; MERLOT Study Group. Evaluation of Month-24 Efficacy and Safety of Epimacular Brachytherapy for Previously Treated Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The MERLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):835-842. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2309.
- Jackson TL, Dugel PU, Bebchuk JD, Smith KR, Petrarca R, Slakter JS, Jaffe GJ, Nau JA; CABERNET Study Group. Epimacular brachytherapy for neovascular age-related macular degeneration (CABERNET): fluorescein angiography and optical coherence tomography. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1597-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.074. Epub 2013 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09/HO206/20
- 2009-012509-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .