Makulan epiretinaalinen brakyterapia versus Lucentis® Only -hoito (MERLOT) (MERLOT)
Satunnaistettu kontrolloitu koe epimakulaarisesta brakyterapiasta verrattuna ranibizumabimonoterapiaan märkäiän aiheuttamaan silmänpohjan rappeutumiseen liittyvän subfoveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon potilailla, jotka ovat aloittaneet anti-VEGF-hoidon
Ikään liittyvä märkä silmänpohjan rappeuma on yleisin sokeiden rekisteröinnin syy Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vakiohoito sisältää säännölliset silmäinjektiot ranibitsumabi-nimisen lääkkeen (Lucentis). Useimmille potilaille ranibitsumabi säilyttää näkökykynsä, mutta lääkkeen vaikutus on väliaikainen, ja siksi he tarvitsevat kuukausittain sairaalakäyntejä ja tyypillisesti kuusi injektiota silmään vuodessa, luultavasti koko elämän ajan.
Tässä tutkimuksessa testataan uutta kirurgista laitetta, joka antaa fokusoidun säteilyannoksen (epimakulaarinen brakyterapia) makulaan (silmän takaosan sisällä oleva osa, joka antaa hienon keskusnäön) yrittääkseen vähentää tai poistaa jatkuvan, säännöllisen silmän tarpeen. injektiot. Kokeessa verrataan epimakulaarista brakyterapiaa meneillään olevaan standardihoitoon ranibizumabilla.
Vaikka useimmat tämän uuden kirurgisen laitteen tutkimukset kohdistuvat potilaisiin, jotka eivät ole vielä aloittaneet hoitoa, tämä tutkimus kohdistuu potilaisiin, jotka tarvitsevat usein silmäinjektiota, koska kirurgiset resurssit ovat rajalliset ja nämä resurssit on suunnattu parhaiten niille, jotka eivät ole täysin reagoineet ranibitsumabihoitoon. hoitoon tai joiden vaste on lyhytaikainen. Nämä potilaat hyötyvät eniten laitteesta, joka voi vähentää heidän hoitotaakkaa. Hoitamattoman sairauden löydöksiä ei voida ekstrapoloida tähän erilliseen potilaiden alaryhmään, minkä vuoksi tarvitaan tutkimus, joka kohdistuu vaikeaan sairauteen.
Oletuksena on, että epimakulaarinen brakyterapia vähentää potilaiden tarvitseman Lucentis®- (ranibizumabi)-uusihoidon tiheyttä säilyttäen samalla näöntarkkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmä on suunniteltu kuin kamera, jossa on linssi edessä ja filmi takana. Tätä analogiaa käyttäen verkkokalvo on kamerassa oleva filmi. Verkkokalvon keskellä on makula, alue, joka imee kohdistettua valoa linssistä ja luo kuvan ulkomaailmasta, joka välittyy sitten aivoihin.
Yleisin peruuttamattoman sokeuden syy kehittyneissä maissa on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). On olemassa kahta tyyppiä, "kuiva" ja "märkä" AMD. Märkää AMD:tä kutsutaan myös neovaskulaariseksi AMD:ksi: se on vahingollisin tyyppi ja voi sokeuttaa ihmisiä muutamassa viikossa. Neovaskulaarinen AMD johtuu verisuonten kasvusta verkkokalvon alla, kuten haavan paranemisprosessi. Verisuonet kasvavat kahdella tavalla, klassisella (15 %) ja okkulttisella (85 %); ne voidaan visualisoida fluoreseiiniangiografialla, joka on yleisesti käytetty tekniikka, joka kuvaa makulan sen jälkeen, kun fluoresoivaa väriainetta on ruiskutettu käsivarteen. Useimmissa AMD-tutkimuksissa näköä arvioidaan käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -näkökaaviota, jonka tulokset kvantifioidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä 0:sta (erittäin huono näkö) 100:aan (erittäin hyvä näkö).
Uusi hoito on äskettäin lisensoitu Yhdistyneessä kuningaskunnassa nimeltä ranibizumab (kauppanimi, Lucentis). Tämä on vasta-aine, joka vähentää verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) vaikutusta, kemikaali, joka välittää uusien verisuonten kasvua. Tämä lääke ruiskutetaan silmään säännöllisin väliajoin (enintään 12 vuodessa ja tyypillisesti 6 kertaa vuodessa). Potilailla, jotka saavat 12 ranibitsumabi-injektiota vuodessa, on yli 90 %:n mahdollisuus säilyttää näkönsä 12 kuukauden ajan (1–2). Toista lääkettä nimeltä bevasitsumab (Avastin) on käytetty poikkeuksetta (ilman lisenssiä) Isossa-Britanniassa, Yhdysvalloissa ja muissa maissa, ja tämä myös kohdistuu VEGF:ään. Ei-satunnaistetuissa kokeissa se osoitti samanlaisia tuloksia kuin ranibitsumabi, ja sitä arvioidaan parhaillaan ranibitsumabin kanssa suoritetuissa tutkimuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Yhdysvalloissa.
Yksi ranibitsumabihoidon haitoista on, että potilaat tarvitsevat säännöllisiä injektioita silmään. Yhdistyneessä kuningaskunnassa National Institute for Health and Care Excellence (NICE) suosittelee, että potilaalle, jolla on äskettäin diagnosoitu märkä AMD, annetaan kolme peräkkäistä kuukausittaista ranibitsumabi-injektiota, minkä jälkeen suoritetaan tarpeen mukaan taudin aktiivisuuteen perustuva hoito. He arvioivat, että potilaat saavat kahdeksan injektiota ensimmäisenä vuonna, kuusi toisena vuonna ja jatkuvaa hoitoa sen jälkeen. Potilaat tarvitsevat kuukausittain sairaalakäyntejä koko elämän ajan, ja jokaiseen injektioon liittyy pieni mutta kumulatiivinen komplikaatioriski, kuten silmän sisäinen verenvuoto, infektio, verkkokalvon irtoaminen, kohonnut silmänpaine ja systeemiset vaikutukset, kuten aivohalvaus. Hoito, joka vähensi sairauden aktiivisuutta kestävämmin, saattaa vähentää näitä riskejä, olla kustannustehokkaampaa terveydenhuollon kannalta ja vähentää potilaiden ja heidän hoitajiensa huomattavaa hoitotaakkaa, jolloin sairaalakäyntien määrä vähenee. Se antaisi potilaille myös vaihtoehtoisen valinnan, jos he eivät halua tehdä tällaisia säännöllisiä silmäinjektioita.
Säteilyllä on potentiaalia tuottaa kestävämpi terapeuttinen vaikutus, koska se kohdistuu lisääntyviin soluihin, jotka aiheuttavat näkövaurioita märässä AMD:ssä. On hyvin tunnettua, että säteily voi muuttaa haavan paranemisprosessia, joka on biologinen prosessi, joka on samanlainen kuin neovaskulaarinen AMD. Aiemmat tutkimukset ulkoisen säteen säteilyllä ovat osoittaneet vaikutuksen makulan rappeuman etenemiseen. Näkökyky ei kuitenkaan parantunut - mahdollisesti käytetyn säteilyn tyypistä, toimitustarkkuudesta ja viereisten rakenteiden sivuvaurioista johtuen.
Epimakulaarinen brakyterapia antaa paikallista, kontrolloitua säteilyä 1-3 mm makulaan vitrektomiaksi kutsutun leikkauksen aikana. Ehdotettu laite on CE-merkitty (Conformité Européene - hyväksytty kliiniseen käyttöön), ja sen valmistaa NeoVista Inc., joka on suorittanut alustavat tutkimukset arvioidakseen naiivin (äskettäin diagnosoidun) neovaskulaarisen AMD:n hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta yhdellä brakyterapiasovelluksella. Alkuperäiset tiedot osoittivat, että epiretinaalihoito stabiloi näön useimmilla potilailla, joilla oli neovaskulaarinen AMD. Vaiheen II tutkimukset, joissa käytettiin laitetta kahden samanaikaisen bevasitsumabin annoksen kanssa, osoittivat lupaavia tuloksia: 91 %:lla potilaista näkö säilyi (menetys alle 15 ETDRS-kirjainta), ja keskimääräinen parannus oli 8,9 ETDRS-kirjainta (3). Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani yli 3 riviä (15 kirjainta ETDRS-asteikolla), oli 38 %. Nämä tulokset ovat samanlaisia kuin kuukausittaisen ranibitsumabin suuret tutkimukset. Keskimääräinen 8,9 kirjaimen lisäys on yli kaksinkertainen visuaaliseen lisäykseen verrattuna, joka on raportoitu laajoissa tutkimuksissa (HORIZON) "tarpeen mukaan" annostelusta, kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa tapahtuu.
Laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus laitteesta, jota käytetään kahden samanaikaisen ranibitsumabi-injektion kanssa, on nyt käynnissä (CABERNET-tutkimus). Rekrytointi tapahtuu hakijan sairaalassa ja kahdessa muussa Yhdistyneen kuningaskunnan toimipisteessä, ja lisää on tulossa. CABERNET-tutkimuksessa laitetta käytetään naivien sairauksien hoidossa, ja Southwest Research Ethics Committee arvioi sen myönteisesti (07/H0206/50).
Vaikka CABERNET-tutkimus tuottaa korkealaatuista tietoa sairauksista, joita ei ole hoidettu, tähän tutkimukseen ei voida luottaa aiemmin hoidettujen sairauksien yhteydessä. Aiempi hoito ranibitsumabilla muuttaa sairausprosessia, ja ne, jotka reagoivat huonosti injektioihin, eroavat enemmistöstä, mikä viittaa eroihin taustalla olevassa sairausprosessissa. Siksi on tarpeen tutkia potilaiden alaryhmää, joilla on vaikeahoitoinen sairaus, jos halutaan tehdä päteviä kliinisiä johtopäätöksiä. Koska vitreoretinaalinen kirurginen kapasiteetti on rajallinen, on loogista tarjota kirurgisia toimenpiteitä potilaille, jotka eivät ole täysin reagoineet ranibitsumabihoitoon, sen sijaan, että pyrittäisiin hoitamaan kaikkia potilaita, joilla on märkä-AMD. Tätä tarkoitusta varten on aloitettu kontrolloimaton tutkimus (MERITAGE), jossa laitetta käytettiin tulenkestävissä, aiemmin hoidetuissa sairauksissa, saatuaan myönteisen lausunnon Varsinaistutkimuksen eettiseltä komitealta (07/H0206/55). Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (MERLOT) on jatkoa vaiheen II MERITAGE-tutkimukselle. Se kohdistuu aiemmin hoidettuun sairauteen ja potilaisiin, jotka saavat säännöllisesti ranibitsumabia, jotta voidaan määrittää, hyödyttääkö laite tätä suurta potilasryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL4 6PL
- Plymouth Royal Eye Infirmary
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull and East Yorks Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO3 3SP
- Essex County Hospital
-
Westcliff-on-Sea,, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Willesborough, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, TN24 0LZ
- Ashford William Harvey Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
Upton, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Southampton
-
Shirley, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
- Warwick Hospital Eye Unit
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen, joka liittyy märkään ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen. Verkkokalvon angiomatoottisen proliferaation (RAP) vauriot, jotka eivät koske suoraan foveaa, on liitettävä viereiseen foveaalivuotoon, joka on osoitettu silmänpohjan tutkimuksessa, optisessa koherenssitomografiassa (OCT) tai fluoreseiiniangiografiassa;
- Potilaiden on täytynyt saada anti-VEGF-induktiohoitoa, joka määritellään anti-VEGF-hoidon kolmeksi ensimmäiseksi kuukaudeksi. Tämän induktiojakson jälkeen koehenkilöille on täytynyt saada vähintään 4 lisäpistosta Lucentis®-valmistetta enintään 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai 2 Lucentis®-lisäinjektiota enintään 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, tarpeen mukaan;
Kun koehenkilöt aloittivat anti-VEGF-hoidon kostean ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi, he olivat vähintään 50-vuotiaita ja täyttivät Lucentis®-hoidon NICE-hoidon kriteerit, jotka on esitetty lopullisessa arvioinnissa (FAD). Tässä todetaan, että kaikkien seuraavien olosuhteiden on pädettävä hoidettavaan silmään:
- paras korjattu näöntarkkuus on välillä 6/12 - 6/96 (24 - 69 ETDRS-kirjainta)
- keskisuunnassa ei ole pysyviä rakenteellisia vaurioita
- leesion koko on pienempi tai yhtä suuri kuin 12 levyaluetta suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa
- on näyttöä äskettäin oletetusta taudin etenemisestä (verisuonien kasvu, kuten fluoreseiiniangiografia osoittaa, tai viimeaikaiset näöntarkkuuden muutokset)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole hoidettu NICE-ohjeiden mukaisesti;
- Näöntarkkuus huonompi kuin 6/96 tutkimukseen ilmoittautumishetkellä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa tai samanaikaista subfoveaalista CNV-hoitoa aineilla, leikkauksella tai laitteilla (muilla kuin Macugen®, Avastin® tai Lucentis®), mukaan lukien lämpölaserfotokoagulaatio (valokuvatodisteen kanssa tai ilman), fotodynaaminen hoito, lasiaisensisäiset tai subretinaaliset steroidit ja transpupillaarinen lämpöhoito (TTT);
- Subfoveaalinen arpeutuminen;
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, mukaan lukien uveiitti, pigmenttiepiteelin repeämät tai repeytymät, akuutti silmä- tai silmänympärysinfektio;
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua diagnoosia, mutta joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen mukaisia verkkokalvolöydöksiä;
- Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt glaukooma (yli 0,8 kuppi: levy) tai silmänpaine ≥ 30 mmHg tutkittavassa silmässä;
- Aiempi glaukooman suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä;
- Koehenkilöt, joilla on riittämätön pupillien laajeneminen tai merkittäviä median sameutta tutkittavassa silmässä, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta tai takaosan arviointia;
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto tutkittavassa silmässä;
- Aiempi verkkokalvon irtoaminen tai silmänpohjan reikä tutkittavassa silmässä;
- Potilaat, joilla on CNV johtuen muista syistä kuin AMD:stä, mukaan lukien henkilöt, joilla on tunnettu tai epäilty idiopaattinen polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (IPCV), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, multifokaalinen suonikalvontulehdus, suonikalvon repeämä tai patologinen likinäköisyys (pallovastaava ≥ 8 diopteria pituus ≥ 25 mm);
- Koehenkilöt, joille on tehty jokin intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmään 12 viikon aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta kaihileikkausta, joka on kuvattu poissulkemiskriteerissä #14
- Edellinen kaihileikkaus 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan vakavia allergioita angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia Lucentis®:lle;
- Koehenkilöt, joille on tehty aiempi sädehoito silmään, päähän tai kaulaan;
- Koehenkilöt, joilla on lasiaisensisäinen laite tai lääke tutkittavassa silmässä;
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta (esim. dokumentoitu dementian tai vakavan mielisairauden diagnoosi);
- Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana;
- Aiemmat lääkkeet, joilla on tunnettua verkkokalvon toksisuutta, mukaan lukien: klorokiini (Aralen - malarialääke), hydroksiklorokiini (plaquenil), fenotiatsiinit, klooripromatsiini (toratsiini), tioridatsiini (Mellaril), flufenatsiini (prolixin), perfenatsiini (Trilafonatsiini), ja trifluoperatsiini (stelatsiini);
- Tutkittavat, jotka eivät halua tai pysty palaamaan määräaikaiseen hoitoon ja seurantatutkimuksiin kolmeen vuoteen;
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia yli 1 vuoden, ellei niitä ole steriloitu kirurgisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (hoito)
Käsivarsi A: Yksittäinen kirurginen toimenpide epimakulaarisella brakyterapialla VIDION®-järjestelmällä, ja Lucentis® (0,5 mg) annetaan kuukausittain tarpeen mukaan.
|
Strontium-90.
Laite tuottaa 24 Grayn beetasäteilyä suonikalvon neovaskulaariseen kalvoon (CNV).
Jokainen laite kalibroidaan tietyn ajan.
Muut nimet:
Ranibitsumabin (0,5 mg) lasiaisensisäinen injektio, joka annetaan kuukausittain tarpeen mukaan uudelleenhoidon kriteerien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi B (ohjaus):
Käsivarsi B: Lucentis® (0,5 mg) annetaan kuukausittain tarpeen mukaan käyttäen alla olevia uusintahoitokriteereitä.
|
Ranibitsumabin (0,5 mg) lasiaisensisäinen injektio, joka annetaan kuukausittain tarpeen mukaan uudelleenhoidon kriteerien mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon keskimääräinen muutos (ETDRS) - Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmeiset refraktio- ja BCVA-mittaukset suoritettiin standardimenettelyn mukaisesti, joka alun perin kehitettiin Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimukseen ja mukautettiin ikään liittyvän silmätautitutkimuksen (AREDS) protokollaan. Näöntarkkuus mitattiin 4 metrin etäisyydeltä ja riittävän heikentyneen näkökyvyn omaaville 1 metrin etäisyydeltä. ETDRS-kaaviot koostuvat 14 rivistä, joista jokainen sisältää 5 saman vaikeusasteen kirjaimen sarjan standardoidulla kirjainten ja rivien välissä (yhteensä 70 kirjainta). Minimi on 0 (ei kirjaimia luettavissa 1 m:n etäisyydellä) ja suurin mahdollinen on 100 (70 kirjainta luetaan 4 m + 30 etäisyydellä). Jos näöntarkkuus on niin huono, että kohde ei pysty lukemaan suurimpia kirjaimia 1 metrin laskentasormista (CF), käden liikkeet (HM) ja valon havaitseminen (PL) testataan. ETDRS BCVA:n keskimääräinen muutos laskettiin lähtötilanteesta 12. kuukauteen. |
12 kuukautta
|
|
Lucentis®-injektioiden keskimääräinen uusintakäsittely per potilas vuodessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden prosenttiosuus, jotka menettävät < 15 ETDRS-kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmeiset refraktio- ja BCVA-mittaukset suoritettiin standardimenettelyn mukaisesti, joka alun perin kehitettiin Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimukseen ja mukautettiin ikään liittyvän silmätautitutkimuksen (AREDS) protokollaan. Näöntarkkuus mitattiin 4 metrin etäisyydeltä ja riittävän heikentyneen näkökyvyn omaaville 1 metrin etäisyydeltä. ETDRS-kaaviot koostuvat 14 rivistä, joista jokainen sisältää 5 saman vaikeusasteen kirjaimen sarjan standardoidulla kirjainten ja rivien välissä (yhteensä 70 kirjainta). Minimi on 0 (ei kirjaimia luettavissa 1 m:n etäisyydellä) ja suurin mahdollinen on 100 (70 kirjainta luetaan 4 m + 30 etäisyydellä). Jos näöntarkkuus on niin huono, että kohde ei pysty lukemaan suurimpia kirjaimia 1 metrin laskentasormista (CF), käden liikkeet (HM) ja valon havaitseminen (PL) testataan. Osallistujat, joiden BCVA paheni alle 15 EDTRS-kirjaimella 12. kuukauteen verrattuna lähtötasoon, otettiin huomioon tässä tulosmittauksessa. |
12 kuukautta
|
|
Aiheiden prosenttiosuus, jotka saavat ≥ 0 ETDRS-kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmeiset refraktio- ja BCVA-mittaukset suoritettiin standardimenettelyn mukaisesti, joka alun perin kehitettiin Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimukseen ja mukautettiin ikään liittyvän silmätautitutkimuksen (AREDS) protokollaan. Näöntarkkuus mitattiin 4 metrin etäisyydeltä ja riittävän heikentyneen näkökyvyn omaaville 1 metrin etäisyydeltä. ETDRS-kaaviot koostuvat 14 rivistä, joista jokainen sisältää 5 saman vaikeusasteen kirjaimen sarjan standardoidulla kirjainten ja rivien välissä (yhteensä 70 kirjainta). Minimi on 0 (ei kirjaimia luettavissa 1 m:n etäisyydellä) ja suurin mahdollinen on 100 (70 kirjainta luetaan 4 m + 30 etäisyydellä). Jos näöntarkkuus on niin huono, että kohde ei pysty lukemaan suurimpia kirjaimia 1 metrin laskentasormista (CF), käden liikkeet (HM) ja valon havaitseminen (PL) testataan. Osallistujat, joilla oli parannus BCVA:ssa yli 0 EDTRS-kirjaimella 12. kuukaudessa lähtötasoon verrattuna, otettiin huomioon tässä tulosmittauksessa. |
12 kuukautta
|
|
Aiheiden prosenttiosuus, jotka saavat ≥ 15 ETDRS-kirjainta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmeiset refraktio- ja BCVA-mittaukset suoritettiin standardimenettelyn mukaisesti, joka alun perin kehitettiin Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimukseen ja mukautettiin ikään liittyvän silmätautitutkimuksen (AREDS) protokollaan. Näöntarkkuus mitattiin 4 metrin etäisyydeltä ja riittävän heikentyneen näkökyvyn omaaville 1 metrin etäisyydeltä. ETDRS-kaaviot koostuvat 14 rivistä, joista jokainen sisältää 5 saman vaikeusasteen kirjaimen sarjan standardoidulla kirjainten ja rivien välissä (yhteensä 70 kirjainta). Minimi on 0 (ei kirjaimia luettavissa 1 m:n etäisyydellä) ja suurin mahdollinen on 100 (70 kirjainta luetaan 4 m + 30 etäisyydellä). Jos näöntarkkuus on niin huono, että kohde ei pysty lukemaan suurimpia kirjaimia 1 metrin laskentasormista (CF), käden liikkeet (HM) ja valon havaitseminen (PL) testataan. Osallistujat, joiden BCVA parani yli 15 EDTRS-kirjaimella 12. kuukaudessa lähtötasoon verrattuna, otettiin huomioon tässä tulosmittauksessa. |
12 kuukautta
|
|
Muutos leesion kokonaiskoon fluoreseiiniangiografialla lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suonikalvon uudissuonikalvon (CNV) kokonaiskoon muutos fluoreseiiniangiografialla lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Foveaalin paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT) lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans JR, Igwe C, Jackson TL, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub4.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew KA, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel DHW, Desai R; MERLOT Study Group. Epimacular brachytherapy for previously treated neovascular age-related macular degeneration: month 36 results of the MERLOT randomised controlled trial. Br J Ophthalmol. 2022 Feb 25:bjophthalmol-2021-320620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-320620. Online ahead of print.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew A, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel D, Desai R; MERLOT Study Group. Evaluation of Month-24 Efficacy and Safety of Epimacular Brachytherapy for Previously Treated Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The MERLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):835-842. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2309.
- Jackson TL, Dugel PU, Bebchuk JD, Smith KR, Petrarca R, Slakter JS, Jaffe GJ, Nau JA; CABERNET Study Group. Epimacular brachytherapy for neovascular age-related macular degeneration (CABERNET): fluorescein angiography and optical coherence tomography. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1597-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.074. Epub 2013 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/HO206/20
- 2009-012509-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .