Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Macular EpiRetinal Brachytherapy Versus Lucentis® Only Treatment (MERLOT) (MERLOT)

23. november 2020 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg med epimakulær brachyterapi versus Ranibizumab monoterapi til behandling af subfoveal choroidal neovaskularisering forbundet med våd aldersrelateret makuladegeneration hos patienter, der er påbegyndt anti-VEGF-terapi

Våd aldersrelateret makuladegeneration er den mest almindelige årsag til blind registrering i Det Forenede Kongerige (UK). Standardbehandling involverer regelmæssige øjenjektioner af et lægemiddel kaldet ranibizumab (Lucentis). For de fleste patienter bevarer ranibizumab deres syn, men virkningen af ​​lægemidlet er midlertidig, og de kræver derfor månedlige hospitalsbesøg og typisk seks injektioner i øjet hvert år, sandsynligvis for livet.

Denne undersøgelse tester en ny kirurgisk enhed, der leverer en fokal dosis af stråling (epimakulær brachyterapi) til gule flekker (den del inde i øjets bagside, der giver fint centralt syn), for at forsøge at reducere eller eliminere behovet for igangværende, regelmæssigt øje injektioner. Forsøget sammenligner epimakulær brachyterapi med igangværende standardbehandling med ranibizumab.

Mens de fleste undersøgelser af dette nye kirurgiske udstyr er rettet mod patienter, der endnu ikke er påbegyndt nogen behandling, er denne undersøgelse rettet mod dem, der har behov for hyppige øjeninjektioner, da der er begrænsede kirurgiske ressourcer, og disse ressourcer er bedst rettet mod dem, der ikke har reageret fuldt ud på ranibizumab. terapi, eller hvis respons er kortvarig. Disse patienter har mest at vinde ved en enhed, der kan reducere deres behandlingsbyrde. Resultaterne i ubehandlet sygdom kan ikke ekstrapoleres til denne diskrete undergruppe af patienter, og derfor er der behov for en undersøgelse, der retter sig mod refraktær sygdom.

Det antages, at epimakulær brachyterapi vil reducere hyppigheden af ​​Lucentis® (ranibizumab) genbehandling, som patienterne har brug for, samtidig med at synsstyrken bevares.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjet er designet som et kamera, med en linse foran og en film bagpå. Ved at bruge denne analogi er nethinden filmen i kameraet. I midten af ​​nethinden er macula, det område, der absorberer fokuseret lys fra linsen og skaber et billede af omverdenen, som derefter overføres til hjernen.

Den hyppigste årsag til irreversibel blindhed i udviklede lande er aldersrelateret makuladegeneration (AMD). Der er to typer, 'tør' og 'våd' AMD. Våd AMD kaldes også neovaskulær AMD: Det er den mest skadelige type og kan blinde mennesker i løbet af få uger. Neovaskulær AMD skyldes vækst af blodkar under nethinden, svarende til en sårhelingsproces. Blodkarrene vokser i to mønstre, klassisk (15%) og okkult (85%); disse kan visualiseres med fluorescein-angiografi, en almindeligt anvendt teknik, der fotograferer makulaen, efter at et fluorescerende farvestof er sprøjtet ind i armen. I det meste af forskningen om AMD vurderes synet ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskema, med resultater kvantificeret i antal bogstaver læst korrekt, fra 0 (meget dårligt syn) til 100 (meget godt syn).

En ny behandling er for nylig blevet godkendt i Storbritannien kaldet ranibizumab (handelsnavn, Lucentis). Dette er et antistof, der reducerer virkningen af ​​vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), et kemikalie, der medierer vækst af nye blodkar. Dette lægemiddel sprøjtes ind i øjet med jævne mellemrum (op til 12 om året og typisk 6 om året). Patienter, der får 12 ranibizumab-injektioner om året, har en større end 90 % chance for at bevare deres syn over 12 måneder (1-2). Et andet lægemiddel kaldet bevacizumab (Avastin) er blevet brugt off label (uden licens) i Storbritannien, USA og andre lande, og dette er også rettet mod VEGF. I ikke-randomiserede forsøg viste det lignende resultater som ranibizumab og er i øjeblikket ved at blive vurderet i head-to-head forsøg med ranibizumab i Storbritannien og USA.

En af ulemperne ved ranibizumab-behandling er, at patienter har brug for regelmæssige injektioner i øjet. I Storbritannien anbefaler National Institute for Health and Care Excellence (NICE) patienter med nyligt diagnosticeret våd AMD at få tre på hinanden følgende månedlige injektioner af ranibizumab, efterfulgt af "efter behov" terapi baseret på sygdomsaktivitet. De anslår, at patienter får otte injektioner i det første år, seks i det andet og løbende behandling derefter. Patienter har brug for månedlige hospitalsbesøg for livet, og hver injektion caries en lille, men kumulativ risiko for komplikationer såsom blødning inde i øjet, infektion, løsrivelse af nethinden, forhøjet øjentryk og systemiske effekter såsom slagtilfælde. En behandling, der gav en mere varig reduktion af sygdomsaktiviteten, kan reducere disse risici, være mere omkostningseffektiv for sundhedsvæsenet og reducere den betydelige behandlingsbyrde for patienter og deres plejere med udsigt til færre hospitalsbesøg. Det ville også give patienterne et alternativt valg, hvis de ikke ønsker at gennemgå sådanne regelmæssige øjeninjektioner.

Stråling har potentialet til at producere en mere holdbar terapeutisk effekt ved at målrette mod de prolifererende celler, der forårsager visuelle skader ved våd AMD. Det er velkendt, at stråling kan modificere sårhelingsprocessen, som er en biologisk proces, der ligner neovaskulær AMD. Tidligere undersøgelser med ekstern strålestråling har vist en effekt på progressionen af ​​makuladegeneration. Synet blev dog ikke forbedret - muligvis på grund af den anvendte strålingstype, leveringsnøjagtigheden og yderligere skader på tilstødende strukturer.

Epimakulær brachyterapi afgiver lokal, kontrolleret stråling 1-3 mm ind i makula under en operation kaldet en vitrektomi. Den foreslåede enhed vil være CE-mærket (Conformité Européene - godkendt til klinisk brug) og er fremstillet af NeoVista Inc, som har gennemført foreløbige forsøg for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at behandle naiv (nydiagnosticeret) neovaskulær AMD med en enkelt anvendelse af brachyterapi. Indledende data viste, at epiretinal behandling stabiliserede synet for de fleste patienter med neovaskulær AMD. Fase II-forsøg med enheden med to samtidige doser af bevacizumab viste lovende resultater, hvor 91 % af patienterne bevarede synet (tabte færre end 15 ETDRS-bogstaver), med en gennemsnitlig forbedring på 8,9 ETDRS-bogstaver (3). Procentdelen af ​​patienter, hvis synsstyrke blev forbedret med mere end 3 linjer (15 bogstaver på ETDRS-skalaen), var 38 %. Disse resultater ligner de store undersøgelser af månedlig ranibizumab. En gennemsnitlig forstærkning på 8,9 bogstaver er mere end det dobbelte af den visuelle forstærkning, der er rapporteret i store undersøgelser (HORIZON) af "efter behov" dosering, som det sker i Storbritannien.

En stor, international, randomiseret, multicenterundersøgelse af apparatet, der blev brugt sammen med to samtidige injektioner af ranibizumab, er nu i gang (CABERNET-studiet). Rekruttering finder sted på ansøgerens hospital og to andre britiske websteder, med flere websteder at følge. CABERNET-undersøgelsen bruger enheden til behandling af naiv sygdom og blev positivt gennemgået af Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/50).

Mens CABERNET-studiet vil give data af høj kvalitet i behandlingsnaiv sygdom, er det ikke muligt at stole på denne undersøgelse i forhold til tidligere behandlet sygdom. Tidligere behandling med ranibizumab modificerer sygdomsprocessen, og de, der reagerer dårligt på injektioner, adskiller sig fra flertallet, hvilket tyder på forskelle i den underliggende sygdomsproces. Det er derfor nødvendigt at studere undergruppen af ​​patienter med refraktær sygdom, hvis der skal nås valide kliniske konklusioner. Da der er begrænset vitreoretinal kirurgisk kapacitet, er det desuden logisk at tilbyde kirurgisk indgreb til patienter, der ikke har reageret fuldt ud på ranibizumab, i stedet for at sigte mod at behandle alle patienter med våd-AMD. Til dette formål er en ukontrolleret undersøgelse (MERITAGE) med enheden i refraktær, tidligere behandlet sygdom påbegyndt efter at have modtaget en positiv udtalelse fra Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/55). Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (MERLOT) følger efter fase II MERITAGE-studiet. Den er rettet mod tidligere behandlet sygdom og patienter, der modtager regelmæssigt ranibizumab, for at afgøre, om enheden gavner denne store undergruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL4 6PL
        • Plymouth Royal Eye Infirmary
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BF
        • Sussex Eye Hospital
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorks Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO3 3SP
        • Essex County Hospital
      • Westcliff-on-Sea,, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WH
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Willesborough, Kent, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • Ashford William Harvey Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital
      • Upton, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital
    • North Yorkshire
      • Middlesborough, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
    • Southampton
      • Shirley, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sunderland, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
        • Sunderland Eye Infimary
    • Warwickshire
      • Warwick, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • Warwick Hospital Eye Unit
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med subfoveal choroidal neovaskularisering forbundet med våd aldersrelateret makuladegeneration. Retinal angiomatøs proliferation (RAP) læsioner, der ikke direkte involverer fovea, skal være forbundet med sammenhængende foveal lækage påvist ved fundusundersøgelse, optisk kohærenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi;
  2. Forsøgspersoner skal have modtaget anti-VEGF-induktionsbehandling, defineret som de første tre måneder af anti-VEGF-behandling. Efter denne induktionsperiode skal forsøgspersonerne have modtaget mindst 4 yderligere injektioner af Lucentis® inden for højst 12 måneder forud for tilmelding, eller 2 yderligere injektioner af Lucentis® i højst 6 måneder før tilmelding, givet efter behov;

  3. På det tidspunkt, hvor forsøgspersonerne påbegyndte anti-VEGF-terapi for våd aldersrelateret makuladegeneration, var de i alderen 50 år eller ældre og opfyldte NICE-behandlingskriterierne for Lucentis®-terapi, som beskrevet i Final Appraisal Determination (FAD). Dette angiver, at alle følgende omstændigheder skal gælde i øjet for at blive behandlet:

    • den bedst korrigerede synsstyrke er mellem 6/12 og 6/96 (24 til 69 ETDRS bogstaver)
    • der er ingen permanent strukturel skade på den centrale fovea
    • læsionsstørrelsen er mindre end eller lig med 12 skiveområder i største lineære dimension
    • der er tegn på nylig formodet sygdomsprogression (blodkarvækst, som indikeret ved fluoresceinangiografi eller nylige synsstyrkeændringer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er blevet behandlet i overensstemmelse med NICE vejledning;
  2. Synsstyrke dårligere end 6/96 på tidspunktet for studieoptagelse;
  3. Forsøgspersoner med tidligere eller samtidig subfoveal CNV-behandling med midler, kirurgi eller udstyr (andre end Macugen®, Avastin® eller Lucentis®), inklusive termisk laserfotokoagulation (med eller uden fotografisk bevis), fotodynamisk terapi, intravitreale eller subretinale steroider og transpupillær termoterapi (TTT);
  4. Subfoveal ardannelse;
  5. Personer med aktiv samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, inklusive uveitis, tilstedeværelse af pigmentepitelrevner eller rifter, akut okulær eller periokulær infektion;
  6. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Forsøgspersoner, der ikke har en dokumenteret diagnose, men har retinale fund i overensstemmelse med type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  7. Personer med fremskreden glaukom (større end 0,8 kop:disk) eller intraokulært tryk ≥ 30 mmHg i undersøgelsesøjet;
  8. Tidligere glaukomfiltreringsoperation i undersøgelsesøjet;
  9. Forsøgspersoner med utilstrækkelig pupilleudvidelse eller væsentlige medieuklarheder i undersøgelsesøjet, inklusive grå stær, som kan interferere med synsstyrken eller evalueringen af ​​det posteriore segment;
  10. Aktuel glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet;
  11. Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul i undersøgelsesøjet;
  12. Personer, der viser sig med CNV på grund af andre årsager end AMD, herunder forsøgspersoner med kendt eller formodet idiopatisk polypoid choroidal vaskulopati (IPCV), okulær histoplasmose syndrom, angioide streger, multifokal choroiditis, choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed ≥ 8 ækvivalent sfærisk ditre. længde ≥ 25 mm);
  13. Forsøgspersoner, der har gennemgået en intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 12 uger før screeningsbesøget, med undtagelse af kataraktkirurgi som diskuteret i eksklusionskriterierne #14
  14. Tidligere operation for grå stær inden for 2 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  15. Personer med kendte alvorlige allergier over for fluoresceinfarvestof brugt i angiografi;
  16. Personer med kendt følsomhed eller allergi over for Lucentis®;
  17. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået strålebehandling til øjet, hovedet eller halsen;
  18. Forsøgspersoner med en intravitreal enhed eller et lægemiddel i undersøgelsesøjet;
  19. Forsøgspersoner med enhver anden tilstand, som efter investigators vurdering ville forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen (f. dokumenteret diagnose af demens eller alvorlig psykisk sygdom);
  20. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr eller deltagelse i et sådant klinisk forsøg inden for det seneste år;
  21. Anamnese med brug af lægemidler med kendt retinal toksicitet, herunder: chloroquin (Aralen - et lægemiddel mod malaria), hydroxychloroquin (Plaquenil), phenothiaziner, chlorpromazin (Thorazin), thioridazin (Mellaril), fluphenazin (Prolixin), perphenazin, (Trilafonazin), og trifluoperazin (Stelazin);
  22. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser i tre år;
  23. Kvinder skal være postmenopausale i mere end 1 år, medmindre de er kirurgisk steriliserede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (behandling)
Arm A: En enkelt kirurgisk procedure med epimakulær brachyterapi ved hjælp af VIDION®-systemet, med Lucentis® (0,5 mg) indgivet på månedsbasis efter behov.
Enhed: Epimakulær brachyterapi
Strontium-90. Enheden afgiver 24 Gray af beta-stråling til den choroidale neovaskulære membran (CNV) læsion. Hver enhed er kalibreret for en bestemt varighed.
Andre navne:
  • Vidion system
  • EpiRetinal brachyterapi
Medicin: Ranibizumab
intravitreal injektion af Ranibizumab (0,5 mg) indgivet på månedlig basis efter behov, under anvendelse af genbehandlingskriterierne
Andre navne:
  • Lucentis
  • Anti-VEGF terapi
Aktiv komparator: Arm B (kontrol):
Arm B: Lucentis® (0,5 mg) indgivet på månedlig basis efter behov, ved at anvende genbehandlingskriterierne nedenfor.
Medicin: Ranibizumab
intravitreal injektion af Ranibizumab (0,5 mg) indgivet på månedlig basis efter behov, under anvendelse af genbehandlingskriterierne
Andre navne:
  • Lucentis
  • Anti-VEGF terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tidlig behandling for diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder

Manifest refraktions- og BCVA-målinger blev udført i overensstemmelse med standardproceduren, der oprindeligt blev udviklet til Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og tilpasset til AREDS-protokollen (Age Related Eye Disease Study). Synsstyrketest blev målt i en afstand af 4 meter og, for forsøgspersoner med tilstrækkeligt nedsat syn, ved 1 meter. ETDRS-kortene består af 14 linjer, der hver omfatter en serie af 5 bogstaver af samme sværhedsgrad, med standardiseret afstand mellem bogstaver og rækker (i alt 70 bogstaver). Minimum er 0 (ingen bogstaver læst ved 1 m) og maksimalt muligt er 100 (70 bogstaver læst ved 4 m + 30). Hvis synsstyrken er så dårlig, at forsøgspersonen ikke kan læse nogen af ​​de største bogstaver ved 1 meter tælle fingre (CF), testes håndbevægelser (HM) og lysopfattelse (PL).

Den gennemsnitlige ændring i ETDRS BCVA blev beregnet fra baseline til måned 12.
12 måneder
Gennemsnitligt antal genbehandlingsinjektioner af Lucentis® pr. patient, pr. år.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der mister < 15 ETDRS-breve
Tidsramme: 12 måneder

Manifest refraktions- og BCVA-målinger blev udført i overensstemmelse med standardproceduren, der oprindeligt blev udviklet til Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og tilpasset til AREDS-protokollen (Age Related Eye Disease Study). Synsstyrketest blev målt i en afstand af 4 meter og, for forsøgspersoner med tilstrækkeligt nedsat syn, ved 1 meter. ETDRS-kortene består af 14 linjer, der hver omfatter en serie af 5 bogstaver af samme sværhedsgrad, med standardiseret afstand mellem bogstaver og rækker (i alt 70 bogstaver). Minimum er 0 (ingen bogstaver læst ved 1 m) og maksimalt muligt er 100 (70 bogstaver læst ved 4 m + 30). Hvis synsstyrken er så dårlig, at forsøgspersonen ikke kan læse nogen af ​​de største bogstaver ved 1 meter tælle fingre (CF), testes håndbevægelser (HM) og lysopfattelse (PL).

Deltagere med en forværring af BCVA med mindre end 15 EDTRS-bogstaver i måned 12 sammenlignet med baseline blev taget i betragtning til dette resultatmål.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der får ≥ 0 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: 12 måneder

Manifest refraktions- og BCVA-målinger blev udført i overensstemmelse med standardproceduren, der oprindeligt blev udviklet til Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og tilpasset til AREDS-protokollen (Age Related Eye Disease Study). Synsstyrketest blev målt i en afstand af 4 meter og, for forsøgspersoner med tilstrækkeligt nedsat syn, ved 1 meter. ETDRS-kortene består af 14 linjer, der hver omfatter en serie af 5 bogstaver af samme sværhedsgrad, med standardiseret afstand mellem bogstaver og rækker (i alt 70 bogstaver). Minimum er 0 (ingen bogstaver læst ved 1 m) og maksimalt muligt er 100 (70 bogstaver læst ved 4 m + 30). Hvis synsstyrken er så dårlig, at forsøgspersonen ikke kan læse nogen af ​​de største bogstaver ved 1 meter tælle fingre (CF), testes håndbevægelser (HM) og lysopfattelse (PL).

Deltagere med en forbedring i BCVA med mere end 0 EDTRS-bogstaver i måned 12 sammenlignet med baseline blev taget i betragtning til dette resultatmål.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der får ≥ 15 ETDRS-breve
Tidsramme: 12 måneder

Manifest refraktions- og BCVA-målinger blev udført i overensstemmelse med standardproceduren, der oprindeligt blev udviklet til Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) og tilpasset til AREDS-protokollen (Age Related Eye Disease Study). Synsstyrketest blev målt i en afstand af 4 meter og, for forsøgspersoner med tilstrækkeligt nedsat syn, ved 1 meter. ETDRS-kortene består af 14 linjer, der hver omfatter en serie af 5 bogstaver af samme sværhedsgrad, med standardiseret afstand mellem bogstaver og rækker (i alt 70 bogstaver). Minimum er 0 (ingen bogstaver læst ved 1 m) og maksimalt muligt er 100 (70 bogstaver læst ved 4 m + 30). Hvis synsstyrken er så dårlig, at forsøgspersonen ikke kan læse nogen af ​​de største bogstaver ved 1 meter tælle fingre (CF), testes håndbevægelser (HM) og lysopfattelse (PL).

Deltagere med en forbedring i BCVA med mere end 15 EDTRS-bogstaver i måned 12 sammenlignet med baseline blev taget i betragtning til dette resultatmål.
12 måneder
Ændring i total læsionsstørrelse ved fluoresceinangiografi fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i total koroidal neovaskulær membran (CNV) størrelse ved fluoresceinangiografi fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Foveal tykkelse målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2009

Først opslået (Skøn)

3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/HO206/20
  • 2009-012509-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Epimakulær brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner