Brachiterapia epiretinica maculare rispetto al solo trattamento con Lucentis® (MERLOT) (MERLOT)
Uno studio controllato randomizzato di brachiterapia epimaculare rispetto alla monoterapia con ranibizumab per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale associata a degenerazione maculare senile umida in pazienti che hanno iniziato la terapia anti-VEGF
La degenerazione maculare umida legata all'età è la causa più comune di registrazione alla cieca nel Regno Unito (Regno Unito). Il trattamento standard prevede iniezioni oculari regolari di un farmaco chiamato ranibizumab (Lucentis). Per la maggior parte dei pazienti, il ranibizumab mantiene la vista ma l'effetto del farmaco è temporaneo e pertanto richiedono visite ospedaliere mensili e in genere sei iniezioni nell'occhio ogni anno, probabilmente per tutta la vita.
Questo studio mette alla prova un nuovo dispositivo chirurgico che eroga una dose focale di radiazioni (brachiterapia epimacolare) alla macula (la parte all'interno della parte posteriore dell'occhio che fornisce una buona visione centrale), per cercare di ridurre o eliminare la necessità di una visita oculistica continua e regolare iniezioni. Lo studio confronta la brachiterapia epimaculare con il trattamento standard in corso con ranibizumab.
Mentre la maggior parte degli studi su questo nuovo dispositivo chirurgico si rivolge a pazienti che non hanno ancora iniziato alcun trattamento, questo studio si rivolge a coloro che richiedono frequenti iniezioni oculari, poiché le risorse chirurgiche sono limitate e queste risorse sono indirizzate al meglio a coloro che non hanno risposto completamente al ranibizumab terapia o la cui risposta è di breve durata. Questi pazienti hanno il massimo da guadagnare da un dispositivo che può ridurre il carico del trattamento. I risultati nella malattia non trattata non possono essere estrapolati a questo discreto sottogruppo di pazienti, quindi la necessità di uno studio che miri alla malattia refrattaria.
Si ipotizza che la brachiterapia epimaculare riduca la frequenza del ritrattamento con Lucentis® (ranibizumab) richiesto dai pazienti, pur mantenendo l'acuità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occhio è progettato come una macchina fotografica, con una lente davanti e una pellicola dietro. Usando questa analogia, la retina è la pellicola nella macchina fotografica. Al centro della retina si trova la macula, la regione che assorbe la luce focalizzata dal cristallino e crea un'immagine del mondo esterno che viene poi trasmessa al cervello.
La causa più comune di cecità irreversibile nelle nazioni sviluppate è la degenerazione maculare legata all'età (AMD). Esistono due tipi di AMD "secca" e "umida". La AMD umida è anche chiamata AMD neovascolare: è il tipo più dannoso e può accecare le persone nel giro di poche settimane. L'AMD neovascolare è dovuta alla crescita dei vasi sanguigni sotto la retina, simile a un processo di guarigione delle ferite. I vasi sanguigni crescono in due modelli, classico (15%) e occulto (85%); questi possono essere visualizzati con l'angiografia con fluoresceina, una tecnica comunemente usata che fotografa la macula dopo che un colorante fluorescente è stato iniettato nel braccio. Nella maggior parte delle ricerche sull'AMD, la vista viene valutata utilizzando la tabella della vista ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study), con risultati quantificati in numero di lettere lette correttamente, da 0 (visione molto scarsa) a 100 (visione molto buona).
Un nuovo trattamento è stato recentemente autorizzato nel Regno Unito chiamato ranibizumab (nome commerciale, Lucentis). Si tratta di un anticorpo che riduce l'effetto del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), una sostanza chimica che media la crescita di nuovi vasi sanguigni. Questo farmaco viene iniettato nell'occhio a intervalli regolari (fino a 12 all'anno e in genere 6 all'anno). I pazienti che ricevono 12 iniezioni di ranibizumab all'anno hanno una probabilità superiore al 90% di mantenere la vista per 12 mesi (1-2). Un altro farmaco chiamato bevacizumab (Avastin) è stato utilizzato off-label (senza licenza) nel Regno Unito, negli Stati Uniti e in altri paesi, e anche questo prende di mira il VEGF. In studi non randomizzati ha mostrato risultati simili a ranibizumab ed è attualmente in fase di valutazione in studi testa a testa con ranibizumab nel Regno Unito e negli Stati Uniti.
Uno degli svantaggi della terapia con ranibizumab è che i pazienti richiedono iniezioni regolari nell'occhio. Nel Regno Unito, il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) raccomanda ai pazienti con AMD umida di nuova diagnosi di ricevere tre iniezioni mensili consecutive di ranibizumab, seguite da una terapia "come richiesto" in base all'attività della malattia. Stimano che i pazienti ricevano otto iniezioni nel primo anno, sei nel secondo e il trattamento in corso successivamente. I pazienti richiedono visite ospedaliere mensili per tutta la vita e ogni iniezione comporta un piccolo ma cumulativo rischio di complicanze come sanguinamento all'interno dell'occhio, infezione, distacco della retina, aumento della pressione oculare ed effetti sistemici come l'ictus. Un trattamento che ha prodotto una riduzione più duratura dell'attività della malattia potrebbe ridurre questi rischi, essere più conveniente per il servizio sanitario e ridurre il notevole onere del trattamento per i pazienti e i loro assistenti, con la prospettiva di un minor numero di visite ospedaliere. Offrirebbe inoltre ai pazienti una scelta alternativa, qualora non desiderino sottoporsi a tali iniezioni oculari regolari.
Le radiazioni hanno il potenziale per produrre un effetto terapeutico più duraturo, prendendo di mira le cellule proliferanti che causano danni visivi nell'AMD umida. È ben noto che le radiazioni possono modificare il processo di guarigione delle ferite, che è un processo biologico simile all'AMD neovascolare. Precedenti studi con radioterapia esterna hanno mostrato un effetto sulla progressione della degenerazione maculare. Tuttavia la vista non è stata migliorata, probabilmente a causa del tipo di radiazione utilizzata, dell'accuratezza dell'emissione e dei danni collaterali alle strutture vicine.
La brachiterapia epimaculare fornisce radiazioni locali controllate di 1-3 mm nella macula, durante un'operazione chiamata vitrectomia. Il dispositivo proposto sarà marcato CE (Conformité Européene - approvato per uso clinico) ed è prodotto da NeoVista Inc, che ha completato le prove preliminari per valutare la sicurezza e la fattibilità del trattamento dell'AMD neovascolare naive (di nuova diagnosi) con una singola applicazione di brachiterapia. I dati iniziali hanno mostrato che il trattamento epiretinico ha stabilizzato la vista per la maggior parte dei pazienti con AMD neovascolare. Gli studi di fase II che utilizzano il dispositivo con due dosi concomitanti di bevacizumab hanno mostrato risultati promettenti con il 91% dei pazienti che mantengono la vista (perdendo meno di 15 lettere ETDRS), con un miglioramento medio di 8,9 lettere ETDRS (3). La percentuale di pazienti la cui acuità visiva è migliorata di oltre 3 linee (15 lettere sulla scala ETDRS) è stata del 38%. Questi risultati sono simili ai grandi studi sul ranibizumab mensile. Un guadagno medio di 8,9 lettere è più del doppio del guadagno visivo riportato in ampi studi (HORIZON) sul dosaggio "come richiesto", come avviene nel Regno Unito.
È attualmente in corso un ampio studio internazionale, randomizzato e multicentrico sul dispositivo, utilizzato con due iniezioni concomitanti di ranibizumab (lo studio CABERNET). Il reclutamento è in corso nell'ospedale del richiedente e in altri due siti nel Regno Unito, con altri siti a seguire. Lo studio CABERNET utilizza il dispositivo nel trattamento della malattia naive ed è stato valutato favorevolmente dal Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/50).
Mentre lo studio CABERNET fornirà dati di alta qualità nella malattia naive al trattamento, non è possibile fare affidamento su questo studio in relazione alla malattia trattata in precedenza. Una precedente terapia con ranibizumab modifica il processo patologico e quelli che rispondono scarsamente alle iniezioni differiscono dalla maggioranza, suggerendo differenze nel processo patologico sottostante. È quindi necessario studiare il sottogruppo di pazienti con malattia refrattaria, se si vogliono raggiungere conclusioni cliniche valide. Inoltre, poiché la capacità chirurgica vitreoretinica è limitata, è logico offrire un intervento chirurgico ai pazienti che non hanno risposto completamente al ranibizumab, piuttosto che mirare a trattare tutti i pazienti che presentano AMD umida. A tal fine è stato avviato, previo parere favorevole del Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/55), uno studio non controllato (MERITAGE) che utilizza il dispositivo in patologie refrattarie precedentemente trattate. Il presente studio controllato randomizzato (MERLOT) fa seguito allo studio di fase II MERITAGE. Si rivolge a malattie precedentemente trattate e pazienti che ricevono regolarmente ranibizumab, per determinare se il dispositivo avvantaggia questo ampio sottogruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL4 6PL
- Plymouth Royal Eye Infirmary
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Torquay, Devon, Regno Unito, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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East Sussex
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Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
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East Yorkshire
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Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull and East Yorks Hospital
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Essex
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Colchester, Essex, Regno Unito, CO3 3SP
- Essex County Hospital
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Westcliff-on-Sea,, Essex, Regno Unito, SS0 0RY
- Southend Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Kent
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Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Willesborough, Kent, Regno Unito, TN24 0LZ
- Ashford William Harvey Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Upton, Merseyside, Regno Unito, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
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North Yorkshire
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Middlesborough, North Yorkshire, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
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Southampton
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Shirley, Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Sunderland, Tyne And Wear, Regno Unito, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
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Warwickshire
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Warwick, Warwickshire, Regno Unito, CV34 5BW
- Warwick Hospital Eye Unit
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale associata a degenerazione maculare senile umida. Le lesioni da proliferazione angiomatosa retinica (RAP) che non coinvolgono direttamente la fovea devono essere associate a perdita foveale contigua dimostrata all'esame del fondo oculare, alla tomografia a coerenza ottica (OCT) o all'angiografia con fluoresceina;
- I soggetti devono aver ricevuto un trattamento di induzione anti-VEGF, definito come i primi tre mesi di terapia anti-VEGF. Dopo questo periodo di induzione, i soggetti devono aver ricevuto almeno 4 iniezioni aggiuntive di Lucentis® in non più di 12 mesi prima dell'arruolamento o 2 iniezioni aggiuntive di Lucentis® in non più di 6 mesi prima dell'arruolamento, somministrate secondo necessità;
Al momento in cui i soggetti hanno iniziato la terapia anti-VEGF per la degenerazione maculare legata all'età umida, avevano almeno 50 anni e soddisfacevano i criteri di trattamento NICE per la terapia con Lucentis®, come delineato nella determinazione della valutazione finale (FAD). Questo afferma che tutte le seguenti circostanze devono applicarsi nell'occhio da trattare:
- l'acuità visiva meglio corretta è compresa tra 6/12 e 6/96 (da 24 a 69 lettere ETDRS)
- non vi è alcun danno strutturale permanente alla fovea centrale
- la dimensione della lesione è inferiore o uguale a 12 aree discali nella massima dimensione lineare
- vi è evidenza di presunta progressione recente della malattia (crescita dei vasi sanguigni, come indicato dall'angiografia con fluoresceina, o recenti alterazioni dell'acuità visiva)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono stati trattati secondo la guida NICE;
- Acuità visiva inferiore a 6/96 al momento dell'iscrizione allo studio;
- Soggetti con terapia CNV subfoveale precedente o concomitante con agenti, interventi chirurgici o dispositivi (diversi da Macugen®, Avastin® o Lucentis®) inclusa fotocoagulazione laser termica (con o senza evidenza fotografica), terapia fotodinamica, steroidi intravitreali o sottoretinici e termoterapia transpupillare (TTT);
- cicatrici subfoveali;
- - Soggetti con malattia concomitante attiva nell'occhio dello studio, inclusa uveite, presenza di lacerazioni o lacerazioni epiteliali del pigmento, infezione acuta oculare o perioculare;
- Soggetti a cui è stato precedentemente diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2. Soggetti che non hanno una diagnosi documentata, ma hanno reperti retinici coerenti con il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2;
- Soggetti con glaucoma avanzato (superiore a 0,8 tazze: disco) o pressione intraoculare ≥ 30 mmHg nell'occhio dello studio;
- Precedente intervento chirurgico di filtraggio del glaucoma nell'occhio dello studio;
- Soggetti con dilatazione pupillare inadeguata o opacità media significative nell'occhio dello studio, inclusa la cataratta, che possono interferire con l'acuità visiva o la valutazione del segmento posteriore;
- Emorragia vitreale in atto nell'occhio dello studio;
- Anamnesi di distacco retinico regmatogeno o foro maculare nell'occhio dello studio;
- Soggetti che presentano CNV per cause diverse dall'AMD, inclusi soggetti con vasculopatia coroideale polipoidale idiopatica (IPCV) nota o sospetta, sindrome da istoplasmosi oculare, strie angioidi, coroidite multifocale, rottura della coroide o miopia patologica (equivalente sferico ≥ 8 diottrie o assiale lunghezza ≥ 25mm);
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 12 settimane prima della visita di screening, ad eccezione della chirurgia della cataratta come discusso nei criteri di esclusione n. 14
- Precedente intervento di cataratta entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Soggetti con gravi allergie note al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia;
- Soggetti con sensibilità o allergia nota a Lucentis®;
- Soggetti sottoposti a precedente radioterapia all'occhio, alla testa o al collo;
- Soggetti con un dispositivo intravitreale o un farmaco nell'occhio dello studio;
- Soggetti con qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di completare lo studio (ad es. diagnosi documentata di demenza o malattia mentale grave);
- Partecipazione attuale a sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo o partecipazione a tale sperimentazione clinica nell'ultimo anno;
- Storia dell'uso di farmaci con nota tossicità retinica, tra cui: clorochina (Aralen - un farmaco antimalarico), idrossiclorochina (Plaquenil), fenotiazine, clorpromazina (Thorazine), tioridazina (Mellaril), flufenazina (Prolixin), perfenazina (Trilafon), e trifluoperazina (Stelazina);
- Soggetti che non vogliono o non possono tornare per il trattamento programmato e gli esami di follow-up per tre anni;
- Le donne devono essere in post-menopausa da più di 1 anno a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (trattamento)
Braccio A: una singola procedura chirurgica con brachiterapia epimaculare utilizzando il sistema VIDION®, con Lucentis® (0,5 mg) somministrato su base mensile secondo necessità.
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Stronzio-90.
Il dispositivo eroga 24 Gray di radiazioni beta alla lesione della membrana neovascolare coroidale (CNV).
Ogni dispositivo è calibrato per una durata impostata.
Altri nomi:
iniezione intravitreale di Ranibizumab (0,5 mg) somministrata mensilmente secondo necessità, utilizzando i criteri di ritrattamento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B (controllo):
Braccio B: Lucentis® (0,5 mg) somministrato su base mensile secondo necessità, utilizzando i criteri di ritrattamento riportati di seguito.
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iniezione intravitreale di Ranibizumab (0,5 mg) somministrata mensilmente secondo necessità, utilizzando i criteri di ritrattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nel trattamento precoce per lo studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS) Miglior acuità visiva corretta (BCVA) Dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di rifrazione manifesta e BCVA sono state eseguite secondo la procedura standard originariamente sviluppata per il trattamento precoce per lo studio della retinopatia diabetica (ETDRS) e adattata per il protocollo AREDS (Age Related Eye Disease Study). Il test dell'acuità visiva è stato misurato a 4 metri di distanza e, per i soggetti con visione sufficientemente ridotta, a 1 metro. Le classifiche ETDRS sono composte da 14 righe, ciascuna comprendente una serie di 5 lettere di uguale difficoltà, con spaziatura standardizzata tra lettere e righe (totale 70 lettere). Il minimo è 0 (nessuna lettera letta a 1 m) e il massimo possibile è 100 (70 lettere lette a 4 m + 30). Se l'acuità visiva è così scarsa che il soggetto non è in grado di leggere nessuna delle lettere più grandi a 1 metro contano le dita (CF), vengono testati i movimenti della mano (HM) e la percezione della luce (PL). La variazione media di ETDRS BCVA è stata calcolata dal basale al mese 12. |
12 mesi
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Numero medio di iniezioni di ritrattamento di Lucentis® per paziente, per anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che perdono < 15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di rifrazione manifesta e BCVA sono state eseguite secondo la procedura standard originariamente sviluppata per il trattamento precoce per lo studio della retinopatia diabetica (ETDRS) e adattata per il protocollo AREDS (Age Related Eye Disease Study). Il test dell'acuità visiva è stato misurato a 4 metri di distanza e, per i soggetti con visione sufficientemente ridotta, a 1 metro. Le classifiche ETDRS sono composte da 14 righe, ciascuna comprendente una serie di 5 lettere di uguale difficoltà, con spaziatura standardizzata tra lettere e righe (totale 70 lettere). Il minimo è 0 (nessuna lettera letta a 1 m) e il massimo possibile è 100 (70 lettere lette a 4 m + 30). Se l'acuità visiva è così scarsa che il soggetto non è in grado di leggere nessuna delle lettere più grandi a 1 metro contano le dita (CF), vengono testati i movimenti della mano (HM) e la percezione della luce (PL). I partecipanti con un peggioramento della BCVA inferiore a 15 lettere EDTRS al mese 12 rispetto al basale sono stati considerati per questa misura di esito. |
12 mesi
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Percentuale di soggetti che ottengono ≥ 0 lettere ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di rifrazione manifesta e BCVA sono state eseguite secondo la procedura standard originariamente sviluppata per il trattamento precoce per lo studio della retinopatia diabetica (ETDRS) e adattata per il protocollo AREDS (Age Related Eye Disease Study). Il test dell'acuità visiva è stato misurato a 4 metri di distanza e, per i soggetti con visione sufficientemente ridotta, a 1 metro. Le classifiche ETDRS sono composte da 14 righe, ciascuna comprendente una serie di 5 lettere di uguale difficoltà, con spaziatura standardizzata tra lettere e righe (totale 70 lettere). Il minimo è 0 (nessuna lettera letta a 1 m) e il massimo possibile è 100 (70 lettere lette a 4 m + 30). Se l'acuità visiva è così scarsa che il soggetto non è in grado di leggere nessuna delle lettere più grandi a 1 metro contano le dita (CF), vengono testati i movimenti della mano (HM) e la percezione della luce (PL). I partecipanti con un miglioramento della BCVA di oltre 0 lettere EDTRS al mese 12 rispetto al basale sono stati presi in considerazione per questa misura di esito. |
12 mesi
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Percentuale di soggetti che ottengono ≥ 15 lettere ETDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure di rifrazione manifesta e BCVA sono state eseguite secondo la procedura standard originariamente sviluppata per il trattamento precoce per lo studio della retinopatia diabetica (ETDRS) e adattata per il protocollo AREDS (Age Related Eye Disease Study). Il test dell'acuità visiva è stato misurato a 4 metri di distanza e, per i soggetti con visione sufficientemente ridotta, a 1 metro. Le classifiche ETDRS sono composte da 14 righe, ciascuna comprendente una serie di 5 lettere di uguale difficoltà, con spaziatura standardizzata tra lettere e righe (totale 70 lettere). Il minimo è 0 (nessuna lettera letta a 1 m) e il massimo possibile è 100 (70 lettere lette a 4 m + 30). Se l'acuità visiva è così scarsa che il soggetto non è in grado di leggere nessuna delle lettere più grandi a 1 metro contano le dita (CF), vengono testati i movimenti della mano (HM) e la percezione della luce (PL). I partecipanti con un miglioramento della BCVA di oltre 15 lettere EDTRS al mese 12 rispetto al basale sono stati presi in considerazione per questa misura di esito. |
12 mesi
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Variazione della dimensione totale della lesione mediante angiografia con fluoresceina dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione della dimensione totale della membrana neovascolare coroidale (CNV) mediante angiografia con fluoresceina dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Spessore foveale misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Evans JR, Igwe C, Jackson TL, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub4.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew KA, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel DHW, Desai R; MERLOT Study Group. Epimacular brachytherapy for previously treated neovascular age-related macular degeneration: month 36 results of the MERLOT randomised controlled trial. Br J Ophthalmol. 2022 Feb 25:bjophthalmol-2021-320620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-320620. Online ahead of print.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew A, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel D, Desai R; MERLOT Study Group. Evaluation of Month-24 Efficacy and Safety of Epimacular Brachytherapy for Previously Treated Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The MERLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):835-842. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2309.
- Jackson TL, Dugel PU, Bebchuk JD, Smith KR, Petrarca R, Slakter JS, Jaffe GJ, Nau JA; CABERNET Study Group. Epimacular brachytherapy for neovascular age-related macular degeneration (CABERNET): fluorescein angiography and optical coherence tomography. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1597-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.074. Epub 2013 Mar 13.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09/HO206/20
- 2009-012509-20 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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