Maculaire epiretinale brachytherapie versus behandeling met alleen Lucentis® (MERLOT) (MERLOT)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van epimaculaire brachytherapie versus ranibizumab-monotherapie voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie geassocieerd met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie bij patiënten die zijn begonnen met anti-VEGF-therapie
Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie is de meest voorkomende oorzaak van blinde registratie in het Verenigd Koninkrijk (VK). Standaardbehandeling omvat regelmatige ooginjecties van een medicijn genaamd ranibizumab (Lucentis). Voor de meeste patiënten behoudt ranibizumab hun gezichtsvermogen, maar het effect van het medicijn is tijdelijk, en daarom hebben ze maandelijks ziekenhuisbezoeken nodig en doorgaans zes injecties in het oog per jaar, waarschijnlijk levenslang.
In deze studie wordt een nieuw chirurgisch apparaat getest dat een focale dosis straling (epimaculaire brachytherapie) toedient aan de macula (het deel aan de achterkant van het oog dat een fijn centraal zicht geeft), om te proberen de noodzaak van doorlopend, regelmatig oogonderzoek te verminderen of te elimineren. injecties. De proef vergelijkt epimaculaire brachytherapie met lopende standaardbehandeling met ranibizumab.
Terwijl de meeste onderzoeken naar dit nieuwe chirurgische apparaat gericht zijn op patiënten die nog niet met een behandeling zijn begonnen, richt dit onderzoek zich op degenen die frequente ooginjecties nodig hebben, aangezien er beperkte chirurgische middelen zijn en deze middelen het best gericht zijn op degenen die niet volledig op ranibizumab hebben gereageerd. therapie, of waarvan de reactie van korte duur is. Deze patiënten hebben het meeste baat bij een apparaat dat hun behandelingslast kan verminderen. De bevindingen bij onbehandelde ziekte kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar deze afzonderlijke subgroep van patiënten, vandaar de behoefte aan een studie die gericht is op refractaire ziekte.
Er wordt verondersteld dat epimaculaire brachytherapie de frequentie van herbehandeling met Lucentis® (ranibizumab) die patiënten nodig hebben, zal verminderen, terwijl de gezichtsscherpte behouden blijft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oog is ontworpen als een camera, met een lens aan de voorkant en een film aan de achterkant. In deze analogie is het netvlies de film in de camera. In het midden van het netvlies bevindt zich de macula, het gebied dat gefocust licht van de lens absorbeert en een beeld van de buitenwereld creëert dat vervolgens naar de hersenen wordt gestuurd.
De meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid in ontwikkelde landen is leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Er zijn twee soorten, 'droge' en 'natte' AMD. Natte AMD wordt ook wel neovasculaire AMD genoemd: het is het meest schadelijke type en kan mensen binnen enkele weken blind maken. Neovasculaire AMD is te wijten aan de groei van bloedvaten onder het netvlies, vergelijkbaar met een wondgenezingsproces. De bloedvaten groeien in twee patronen, klassiek (15%) en occult (85%); deze kunnen worden gevisualiseerd met fluoresceïne-angiografie, een veelgebruikte techniek die de macula fotografeert nadat een fluorescerende kleurstof in de arm is geïnjecteerd. In het meeste onderzoek naar AMD wordt het gezichtsvermogen beoordeeld met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-visiekaart, waarbij de resultaten worden gekwantificeerd in het aantal correct gelezen letters, van 0 (zeer slecht zicht) tot 100 (zeer goed zicht).
In het VK is onlangs een nieuwe behandeling goedgekeurd, genaamd ranibizumab (handelsnaam Lucentis). Dit is een antilichaam dat het effect van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) vermindert, een chemische stof die de groei van nieuwe bloedvaten bemiddelt. Dit medicijn wordt met regelmatige tussenpozen in het oog geïnjecteerd (tot 12 per jaar en doorgaans 6 per jaar). Patiënten die 12 ranibizumab-injecties per jaar krijgen, hebben een kans van meer dan 90% om hun gezichtsvermogen gedurende 12 maanden te behouden (1-2). Een ander medicijn genaamd bevacizumab (Avastin) is off-label (zonder vergunning) gebruikt in het VK, de VS en andere landen, en dit is ook gericht tegen VEGF. In niet-gerandomiseerde onderzoeken liet het vergelijkbare resultaten zien als ranibizumab, en het wordt momenteel beoordeeld in rechtstreekse onderzoeken met ranibizumab in het VK en de VS.
Een van de nadelen van ranibizumab-therapie is dat patiënten regelmatig injecties in het oog nodig hebben. In het VK beveelt het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) aan dat patiënten met nieuw gediagnosticeerde natte LMD drie opeenvolgende maandelijkse injecties met ranibizumab krijgen, gevolgd door 'naar behoefte'-therapie op basis van ziekteactiviteit. Ze schatten dat patiënten acht injecties krijgen in het eerste jaar, zes in het tweede, en daarna doorlopende behandeling. Patiënten hebben levenslang maandelijks ziekenhuisbezoeken nodig en elke injectie brengt een klein maar cumulatief risico op complicaties met zich mee, zoals bloedingen in het oog, infectie, loslaten van het netvlies, verhoogde oogdruk en systemische effecten zoals een beroerte. Een behandeling die een duurzamere vermindering van de ziekteactiviteit veroorzaakte, zou deze risico's kunnen verminderen, kosteneffectiever kunnen zijn voor de gezondheidszorg en de aanzienlijke behandelingslast voor patiënten en hun verzorgers kunnen verminderen, met het vooruitzicht op minder ziekenhuisbezoeken. Het zou patiënten ook een alternatieve keuze geven, mochten ze dergelijke regelmatige ooginjecties niet willen ondergaan.
Straling heeft het potentieel om een duurzamer therapeutisch effect te produceren, door zich te richten op de prolifererende cellen die visuele schade veroorzaken bij natte LMD. Het is algemeen bekend dat straling het wondgenezingsproces kan wijzigen, wat een biologisch proces is dat vergelijkbaar is met neovasculaire AMD. Eerdere studies met uitwendige bestraling hebben een effect op de progressie van maculadegeneratie aangetoond. Het zicht werd echter niet verbeterd - mogelijk vanwege het type straling dat werd gebruikt, de nauwkeurigheid van de levering en bijkomende schade aan aangrenzende structuren.
Epimaculaire brachytherapie levert lokale, gecontroleerde straling 1-3 mm in de macula, tijdens een operatie die vitrectomie wordt genoemd. Het voorgestelde apparaat zal CE-gemarkeerd zijn (Conformité Européene - goedgekeurd voor klinisch gebruik) en wordt vervaardigd door NeoVista Inc, die voorbereidende onderzoeken heeft voltooid om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van de behandeling van naïeve (nieuw gediagnosticeerde) neovasculaire AMD met een enkele toepassing van brachytherapie. De eerste gegevens toonden aan dat epiretinale behandeling het gezichtsvermogen stabiliseerde voor de meeste patiënten met neovasculaire AMD. Fase II-onderzoeken waarbij het apparaat werd gebruikt met twee gelijktijdige doses bevacizumab lieten veelbelovende resultaten zien waarbij 91% van de patiënten het gezichtsvermogen behielden (minder dan 15 ETDRS-letters verloren), met een gemiddelde verbetering van 8,9 ETDRS-letters (3). Het percentage patiënten bij wie de gezichtsscherpte met meer dan 3 regels verbeterde (15 letters op de ETDRS-schaal) was 38%. Deze resultaten zijn vergelijkbaar met de grote onderzoeken naar maandelijkse ranibizumab. Een gemiddelde winst van 8,9 letters is meer dan twee keer de visuele winst die in grote studies (HORIZON) wordt gerapporteerd bij dosering 'zoals vereist', zoals in het VK.
Een grote, internationale, gerandomiseerde, multicentrische studie van het apparaat, gebruikt met twee gelijktijdige injecties van ranibizumab, is nu aan de gang (de CABERNET-studie). Werving vindt plaats in het ziekenhuis van de sollicitant en twee andere sites in het VK, en er zullen nog meer sites volgen. De CABERNET-studie gebruikt het apparaat bij niet eerder behandelde ziekten en werd positief beoordeeld door de Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/50).
Hoewel de CABERNET-studie gegevens van hoge kwaliteit zal opleveren over behandelingsnaïeve ziekten, is het niet mogelijk om op deze studie te vertrouwen met betrekking tot eerder behandelde ziekten. Eerdere therapie met ranibizumab verandert het ziekteproces, en degenen die slecht reageren op injecties verschillen van de meerderheid, wat wijst op verschillen in het onderliggende ziekteproces. Het is daarom noodzakelijk om de subgroep van patiënten met refractaire ziekte te bestuderen, om geldige klinische conclusies te trekken. Bovendien is het, omdat er beperkte vitreoretinale chirurgische capaciteit is, logisch om chirurgische interventie aan te bieden aan patiënten die niet volledig op ranibizumab hebben gereageerd, in plaats van te streven naar de behandeling van alle patiënten met natte LMD. Daartoe is een ongecontroleerde studie (MERITAGE) gestart waarbij het apparaat werd gebruikt bij refractaire, eerder behandelde ziekte, na een gunstig advies te hebben gekregen van de Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/55). De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (MERLOT) volgt op de Fase II MERITAGE-studie. Het richt zich op eerder behandelde ziekten en op patiënten die regelmatig ranibizumab krijgen, om te bepalen of het apparaat deze grote subgroep van patiënten ten goede komt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL4 6PL
- Plymouth Royal Eye Infirmary
-
Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull and East Yorks Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO3 3SP
- Essex County Hospital
-
Westcliff-on-Sea,, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Willesborough, Kent, Verenigd Koninkrijk, TN24 0LZ
- Ashford William Harvey Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
Upton, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Southampton
-
Shirley, Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
- Warwick Hospital Eye Unit
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met subfoveale choroïdale neovascularisatie geassocieerd met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Retinale angiomateuze proliferatie (RAP)-laesies waarbij de fovea niet direct is betrokken, moeten worden geassocieerd met aaneengesloten foveale lekkage die wordt aangetoond bij fundusonderzoek, optische coherentietomografie (OCT) of fluoresceïne-angiografie;
- De proefpersonen moeten een anti-VEGF-inductiebehandeling hebben ondergaan, gedefinieerd als de eerste drie maanden van de anti-VEGF-therapie. Na deze inductieperiode moeten proefpersonen ten minste 4 extra injecties met Lucentis® hebben gekregen in niet meer dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, of 2 extra injecties met Lucentis® in niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, gegeven naar behoefte;
Op het moment dat proefpersonen begonnen met anti-VEGF-therapie voor natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, waren ze 50 jaar of ouder en voldeden ze aan de NICE-behandelingscriteria voor Lucentis®-therapie, zoals beschreven in de Final Appraisal Determination (FAD). Hierin staat dat in het te behandelen oog aan alle volgende omstandigheden moet worden voldaan:
- de best gecorrigeerde gezichtsscherpte ligt tussen 6/12 en 6/96 (24 tot 69 ETDRS-letters)
- er is geen permanente structurele schade aan de centrale fovea
- de grootte van de laesie is kleiner dan of gelijk aan 12 schijfgebieden in de grootste lineaire dimensie
- er is bewijs van recente vermoedelijke ziekteprogressie (bloedvatgroei, zoals aangegeven door fluoresceïne-angiografie, of recente veranderingen in de gezichtsscherpte)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn behandeld volgens de NICE-richtlijnen;
- Gezichtsscherpte slechter dan 6/96 op het moment van inschrijving voor de studie;
- Onderwerpen met eerdere of gelijktijdige subfoveale CNV-therapie met middelen, chirurgie of apparaten (anders dan Macugen®, Avastin® of Lucentis®) waaronder thermische laserfotocoagulatie (met of zonder fotografisch bewijs), fotodynamische therapie, intravitreale of subretinale steroïden en transpupillaire thermotherapie (TTT);
- Subfoveale littekens;
- Proefpersonen met actieve bijkomende ziekte in het onderzoeksoog, waaronder uveïtis, aanwezigheid van scheuren of scheuren in het pigmentepitheel, acute oculaire of perioculaire infectie;
- Proefpersonen bij wie eerder diabetes mellitus type 1 of type 2 is vastgesteld. Proefpersonen die geen gedocumenteerde diagnose hebben, maar bevindingen op het netvlies hebben die overeenkomen met diabetes mellitus type 1 of type 2;
- Proefpersonen met gevorderd glaucoom (meer dan 0,8 cup: schijf) of intraoculaire druk ≥ 30 mmHg in het onderzoeksoog;
- Eerdere DrDeramus-filteroperatie in het onderzoeksoog;
- Proefpersonen met onvoldoende pupilverwijding of significante media-opaciteit in het onderzoeksoog, waaronder cataract, wat de gezichtsscherpte of de evaluatie van het achterste segment kan verstoren;
- Huidige glasvochtbloeding in het onderzoeksoog;
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje in het onderzoeksoog;
- Proefpersonen die zich presenteren met CNV vanwege andere oorzaken dan AMD, inclusief proefpersonen met bekende of vermoede idiopathische polypoïdale choroïdale vasculopathie (IPCV), oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, multifocale choroïditis, choroïdale ruptuur of pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent ≥ 8 dioptrie of axiaal lengte ≥ 25 mm);
- Proefpersonen die binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een intraoculaire operatie in het onderzoeksoog hebben ondergaan, met uitzondering van staaroperaties zoals besproken in de uitsluitingscriteria #14
- Eerdere cataractoperatie binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Onderwerpen met bekende ernstige allergieën voor fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie;
- Proefpersonen met een bekende gevoeligheid of allergie voor Lucentis®;
- Onderwerpen die eerdere bestralingstherapie aan het oog, hoofd of nek hebben ondergaan;
- Onderwerpen met een intravitreaal apparaat of medicijn in het onderzoeksoog;
- Proefpersonen met een andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ervan zou weerhouden het onderzoek af te ronden (bijv. gedocumenteerde diagnose van dementie of ernstige geestesziekte);
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, of deelname aan een dergelijk klinisch onderzoek in het afgelopen jaar;
- Geschiedenis van het gebruik van geneesmiddelen met bekende retinale toxiciteit, waaronder: chloroquine (Aralen - een middel tegen malaria), hydroxychloroquine (Plaquenil), fenothiazinen, chloorpromazine (Thorazine), thioridazine (Mellaril), flufenazine (Prolixin), perfenazine (Trilafon), en trifluoperazine (Stelazine);
- Proefpersonen die gedurende drie jaar niet willen of kunnen terugkeren voor geplande behandeling en vervolgonderzoeken;
- Vrouwen moeten meer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (behandeling)
Arm A: Een enkele chirurgische ingreep met epimaculaire brachytherapie met behulp van het VIDION®-systeem, waarbij Lucentis® (0,5 mg) naar behoefte maandelijks wordt toegediend.
|
Strontium-90.
Het apparaat levert 24 Gray bètastraling aan de laesie van het choroïdale neovasculaire membraan (CNV).
Elk apparaat wordt voor een bepaalde duur gekalibreerd.
Andere namen:
intravitreale injectie van Ranibizumab (0,5 mg) maandelijks toegediend zoals vereist, met behulp van de herbehandelingscriteria
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B (besturing):
Arm B: Lucentis® (0,5 mg) maandelijks toegediend zoals vereist, gebruikmakend van de onderstaande herbehandelingscriteria.
|
intravitreale injectie van Ranibizumab (0,5 mg) maandelijks toegediend zoals vereist, met behulp van de herbehandelingscriteria
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in vroege behandeling voor onderzoek naar diabetische retinopathie (ETDRS) Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duidelijke refractie- en BCVA-metingen werden uitgevoerd volgens de standaardprocedure die oorspronkelijk is ontwikkeld voor Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) en aangepast voor het Age Related Eye Disease Study (AREDS)-protocol. Het testen van de gezichtsscherpte werd gemeten op een afstand van 4 meter en, voor proefpersonen met voldoende verminderd gezichtsvermogen, op 1 meter. De ETDRS-kaarten bestaan uit 14 regels, elk bestaande uit een reeks van 5 letters van gelijke moeilijkheidsgraad, met gestandaardiseerde afstand tussen letters en rijen (totaal 70 letters). Minimum is 0 (geen letters gelezen op 1 m) en maximum mogelijk is 100 (70 letters gelezen op 4 m + 30). Als de gezichtsscherpte zo slecht is dat de proefpersoon geen van de grootste letters op 1 meter afstand kan lezen, worden vingers (CF), handbewegingen (HM) en lichtperceptie (PL) getest. De gemiddelde verandering in ETDRS BCVA werd berekend vanaf baseline tot maand 12. |
12 maanden
|
|
Gemiddeld aantal herbehandelingsinjecties van Lucentis® per patiënt, per jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat < 15 ETDRS-brieven verliest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duidelijke refractie- en BCVA-metingen werden uitgevoerd volgens de standaardprocedure die oorspronkelijk is ontwikkeld voor Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) en aangepast voor het Age Related Eye Disease Study (AREDS)-protocol. Het testen van de gezichtsscherpte werd gemeten op een afstand van 4 meter en, voor proefpersonen met voldoende verminderd gezichtsvermogen, op 1 meter. De ETDRS-kaarten bestaan uit 14 regels, elk bestaande uit een reeks van 5 letters van gelijke moeilijkheidsgraad, met gestandaardiseerde afstand tussen letters en rijen (totaal 70 letters). Minimum is 0 (geen letters gelezen op 1 m) en maximum mogelijk is 100 (70 letters gelezen op 4 m + 30). Als de gezichtsscherpte zo slecht is dat de proefpersoon geen van de grootste letters op 1 meter afstand kan lezen, worden vingers (CF), handbewegingen (HM) en lichtperceptie (PL) getest. Deelnemers met een verslechtering in BCVA met minder dan 15 EDTRS-letters in maand 12 vergeleken met de uitgangswaarde kwamen in aanmerking voor deze uitkomstmaat. |
12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 0 ETDRS-letters behaalt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duidelijke refractie- en BCVA-metingen werden uitgevoerd volgens de standaardprocedure die oorspronkelijk is ontwikkeld voor Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) en aangepast voor het Age Related Eye Disease Study (AREDS)-protocol. Het testen van de gezichtsscherpte werd gemeten op een afstand van 4 meter en, voor proefpersonen met voldoende verminderd gezichtsvermogen, op 1 meter. De ETDRS-kaarten bestaan uit 14 regels, elk bestaande uit een reeks van 5 letters van gelijke moeilijkheidsgraad, met gestandaardiseerde afstand tussen letters en rijen (totaal 70 letters). Minimum is 0 (geen letters gelezen op 1 m) en maximum mogelijk is 100 (70 letters gelezen op 4 m + 30). Als de gezichtsscherpte zo slecht is dat de proefpersoon geen van de grootste letters op 1 meter afstand kan lezen, worden vingers (CF), handbewegingen (HM) en lichtperceptie (PL) getest. Deelnemers met een verbetering in BCVA met meer dan 0 EDTRS-letters in maand 12 vergeleken met de uitgangswaarde kwamen in aanmerking voor deze uitkomstmaat. |
12 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥ 15 ETDRS-letters heeft behaald
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duidelijke refractie- en BCVA-metingen werden uitgevoerd volgens de standaardprocedure die oorspronkelijk is ontwikkeld voor Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) en aangepast voor het Age Related Eye Disease Study (AREDS)-protocol. Het testen van de gezichtsscherpte werd gemeten op een afstand van 4 meter en, voor proefpersonen met voldoende verminderd gezichtsvermogen, op 1 meter. De ETDRS-kaarten bestaan uit 14 regels, elk bestaande uit een reeks van 5 letters van gelijke moeilijkheidsgraad, met gestandaardiseerde afstand tussen letters en rijen (totaal 70 letters). Minimum is 0 (geen letters gelezen op 1 m) en maximum mogelijk is 100 (70 letters gelezen op 4 m + 30). Als de gezichtsscherpte zo slecht is dat de proefpersoon geen van de grootste letters op 1 meter afstand kan lezen, worden vingers (CF), handbewegingen (HM) en lichtperceptie (PL) getest. Deelnemers met een verbetering in BCVA met meer dan 15 EDTRS-letters in maand 12 vergeleken met de uitgangswaarde kwamen in aanmerking voor deze uitkomstmaat. |
12 maanden
|
|
Verandering in totale laesiegrootte door fluoresceïne-angiografie vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in grootte van het totale choroïdale neovasculaire membraan (CNV) door fluoresceïne-angiografie vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Foveale dikte gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT) vanaf baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans JR, Igwe C, Jackson TL, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub4.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew KA, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel DHW, Desai R; MERLOT Study Group. Epimacular brachytherapy for previously treated neovascular age-related macular degeneration: month 36 results of the MERLOT randomised controlled trial. Br J Ophthalmol. 2022 Feb 25:bjophthalmol-2021-320620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-320620. Online ahead of print.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew A, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel D, Desai R; MERLOT Study Group. Evaluation of Month-24 Efficacy and Safety of Epimacular Brachytherapy for Previously Treated Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The MERLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):835-842. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2309.
- Jackson TL, Dugel PU, Bebchuk JD, Smith KR, Petrarca R, Slakter JS, Jaffe GJ, Nau JA; CABERNET Study Group. Epimacular brachytherapy for neovascular age-related macular degeneration (CABERNET): fluorescein angiography and optical coherence tomography. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1597-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.074. Epub 2013 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/HO206/20
- 2009-012509-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .