Plamkowa brachyterapia episiatkówkowa kontra leczenie wyłącznie Lucentis® (MERLOT) (MERLOT)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne brachyterapii epiplamkowej w porównaniu z monoterapią ranibizumabem w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem u pacjentów, którzy rozpoczęli terapię anty-VEGF
Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem jest najczęstszą przyczyną rejestracji osób niewidomych w Zjednoczonym Królestwie (UK). Standardowe leczenie obejmuje regularne wstrzykiwanie do oczu leku o nazwie ranibizumab (Lucentis). U większości pacjentów ranibizumab utrzymuje wzrok, ale działanie leku jest tymczasowe, dlatego wymagają oni comiesięcznych wizyt w szpitalu i typowo sześciu wstrzyknięć do oka rocznie, prawdopodobnie do końca życia.
Niniejsze badanie testuje nowe urządzenie chirurgiczne, które dostarcza ogniskową dawkę promieniowania (brachyterapia epimularna) do plamki żółtej (część wewnątrz tylnej części oka, która zapewnia dobre widzenie centralne), aby spróbować zmniejszyć lub wyeliminować potrzebę ciągłego, regularnego oka zastrzyki. W badaniu porównano brachyterapię epimakularną z trwającym standardowym leczeniem ranibizumabem.
Podczas gdy większość badań tego nowego urządzenia chirurgicznego jest skierowana do pacjentów, którzy jeszcze nie rozpoczęli żadnego leczenia, to badanie jest skierowane do pacjentów wymagających częstych wstrzyknięć do oka, ponieważ zasoby chirurgiczne są ograniczone i najlepiej kierować je do pacjentów, u których nie wystąpiła pełna odpowiedź na ranibizumab terapii lub której odpowiedź jest krótkotrwała. Ci pacjenci mogą najwięcej zyskać na urządzeniu, które może zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem. Odkrycia dotyczące nieleczonej choroby nie mogą być ekstrapolowane na tę odrębną podgrupę pacjentów, stąd potrzeba badania ukierunkowanego na chorobę oporną na leczenie.
Wysunięto hipotezę, że brachyterapia naczyniowa zmniejszy częstość ponownego leczenia preparatem Lucentis® (ranibizumab), którego wymagają pacjenci, przy jednoczesnym zachowaniu ostrości wzroku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oko jest zaprojektowane jak aparat, z obiektywem z przodu i kliszą z tyłu. Używając tej analogii, siatkówka jest filmem w aparacie. W centrum siatkówki znajduje się plamka żółta, obszar, który pochłania skupione światło z soczewki i tworzy obraz świata zewnętrznego, który jest następnie przesyłany do mózgu.
Najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty w krajach rozwiniętych jest zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD). Istnieją dwa typy, „suche” i „mokre” AMD. Wysiękowa postać AMD jest również nazywana neowaskularną postacią AMD: jest to najbardziej szkodliwy typ i może spowodować utratę wzroku w ciągu kilku tygodni. Wysiękowa AMD jest spowodowana wzrostem naczyń krwionośnych pod siatkówką, podobnie jak w procesie gojenia się ran. Naczynia krwionośne rozwijają się w dwóch wzorach, klasycznym (15%) i okultystycznym (85%); można je zwizualizować za pomocą angiografii fluoresceinowej, powszechnie stosowanej techniki fotografowania plamki żółtej po wstrzyknięciu barwnika fluorescencyjnego do ramienia. W większości badań nad AMD wzrok ocenia się za pomocą wykresu widzenia w badaniu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), z wynikami wyrażonymi ilościowo liczbą poprawnie odczytanych liter, od 0 (bardzo słabe widzenie) do 100 (bardzo dobre widzenie).
W Wielkiej Brytanii zarejestrowano ostatnio nowy lek o nazwie ranibizumab (nazwa handlowa Lucentis). Jest to przeciwciało, które zmniejsza działanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), substancji chemicznej, która pośredniczy w rozwoju nowych naczyń krwionośnych. Lek ten jest wstrzykiwany do oka w regularnych odstępach czasu (do 12 razy w roku, a zazwyczaj 6 razy w roku). Pacjenci otrzymujący 12 zastrzyków ranibizumabu rocznie mają ponad 90% szans na utrzymanie wzroku przez 12 miesięcy (1-2). Inny lek o nazwie bevacizumab (Avastin) był używany poza wskazaniami (bez licencji) w Wielkiej Brytanii, USA i innych krajach, a także dotyczy VEGF. W badaniach nierandomizowanych wykazał podobne wyniki jak ranibizumab i jest obecnie oceniany w bezpośrednich badaniach z ranibizumabem w Wielkiej Brytanii i USA.
Jedną z wad terapii ranibizumabem jest to, że pacjenci wymagają regularnych wstrzyknięć do oka. W Wielkiej Brytanii National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zaleca pacjentom z nowo rozpoznaną wysiękową postacią AMD trzy kolejne comiesięczne wstrzyknięcia ranibizumabu, a następnie terapię „w razie potrzeby” opartą na aktywności choroby. Szacują, że pacjenci otrzymują osiem zastrzyków w pierwszym roku, sześć w drugim, a następnie kontynuują leczenie. Pacjenci wymagają comiesięcznych wizyt w szpitalu przez całe życie, a każde wstrzyknięcie wiąże się z niewielkim, ale skumulowanym ryzykiem powikłań, takich jak krwawienie do wnętrza oka, infekcja, odwarstwienie siatkówki, podwyższone ciśnienie w oku i skutki ogólnoustrojowe, takie jak udar. Leczenie, które spowodowałoby trwalsze ograniczenie aktywności choroby, mogłoby zmniejszyć to ryzyko, być bardziej opłacalne dla służby zdrowia i zmniejszyć znaczne obciążenie leczenia dla pacjentów i ich opiekunów, z perspektywą mniejszej liczby wizyt w szpitalu. Dałoby to również pacjentom alternatywny wybór, gdyby nie chcieli poddawać się takim regularnym zastrzykom do oczu.
Promieniowanie może wywoływać trwalszy efekt terapeutyczny poprzez celowanie w proliferujące komórki, które powodują uszkodzenia wzroku w wysiękowej postaci AMD. Powszechnie wiadomo, że promieniowanie może modyfikować proces gojenia się rany, który jest procesem biologicznym podobnym do neowaskularnego AMD. Wcześniejsze badania z promieniowaniem z wiązki zewnętrznej wykazały wpływ na postęp zwyrodnienia plamki żółtej. Jednak widzenie nie uległo poprawie - prawdopodobnie ze względu na rodzaj zastosowanego promieniowania, dokładność dostarczania i dodatkowe uszkodzenia sąsiednich struktur.
Brachyterapia naczyniowa polega na miejscowym, kontrolowanym napromieniowaniu plamki żółtej na głębokość 1-3 mm podczas operacji zwanej witrektomią. Proponowane urządzenie będzie opatrzone znakiem CE (Conformité Européene – zatwierdzone do użytku klinicznego) i jest produkowane przez firmę NeoVista Inc, która zakończyła wstępne badania oceniające bezpieczeństwo i wykonalność leczenia pierwotnej (nowo zdiagnozowanej) neowaskularnej postaci AMD za pomocą pojedynczej aplikacji brachyterapii. Wstępne dane wykazały, że leczenie nasiatkówkowe ustabilizowało widzenie u większości pacjentów z wysiękową postacią AMD. Badania fazy II z użyciem urządzenia z jednoczesnym podaniem dwóch dawek bewacyzumabu dały obiecujące wyniki – 91% pacjentów zachowało wzrok (utrata mniej niż 15 liter ETDRS), ze średnią poprawą o 8,9 liter ETDRS (3). Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa ostrości wzroku o więcej niż 3 linie (15 liter w skali ETDRS) wyniósł 38%. Wyniki te są podobne do dużych badań z comiesięcznym ranibizumabem. Średni wzrost o 8,9 litery jest ponad dwukrotnie większy niż wzrost wzroku odnotowany w dużych badaniach (HORIZON) dotyczących dawkowania „zgodnie z wymaganiami”, jak to ma miejsce w Wielkiej Brytanii.
Obecnie trwa duże, międzynarodowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie urządzenia, stosowanego z dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami ranibizumabu (badanie CABERNET). Rekrutacja odbywa się w szpitalu wnioskodawcy i dwóch innych lokalizacjach w Wielkiej Brytanii, a kolejne placówki mają być obserwowane. Badanie CABERNET wykorzystuje urządzenie w leczeniu chorób nieleczonych wcześniej i zostało pozytywnie ocenione przez Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/50).
Chociaż badanie CABERNET dostarczy wysokiej jakości danych dotyczących nieleczonych wcześniej chorób, nie można polegać na tym badaniu w odniesieniu do wcześniej leczonej choroby. Wcześniejsza terapia ranibizumabem modyfikuje proces chorobowy, a te, które słabo reagują na wstrzyknięcia, różnią się od większości, co sugeruje różnice w podstawowym procesie chorobowym. Dlatego konieczne jest zbadanie podgrupy pacjentów z chorobą oporną na leczenie, jeśli mają zostać wyciągnięte ważne wnioski kliniczne. Ponadto, ponieważ istnieją ograniczone możliwości chirurgii witreoretinalnej, logiczne jest oferowanie interwencji chirurgicznej pacjentom, którzy nie zareagowali w pełni na ranibizumab, zamiast dążyć do leczenia wszystkich pacjentów zgłaszających się z wysiękową postacią AMD. W tym celu rozpoczęto niekontrolowane badanie (MERITAGE) z użyciem urządzenia w opornej, wcześniej leczonej chorobie, po uzyskaniu pozytywnej opinii Komitetu Etyki Badań Południowo-Zachodnich (07/H0206/55). Obecne randomizowane badanie kontrolowane (MERLOT) jest kontynuacją badania fazy II MERITAGE. Jego celem jest wcześniej leczona choroba oraz pacjenci otrzymujący regularnie ranibizumab, aby określić, czy urządzenie przynosi korzyści tej dużej podgrupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL4 6PL
- Plymouth Royal Eye Infirmary
-
Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull and East Yorks Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO3 3SP
- Essex County Hospital
-
Westcliff-on-Sea,, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Willesborough, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
- Ashford William Harvey Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
Upton, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Southampton
-
Shirley, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
- Warwick Hospital Eye Unit
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem. Zmiany proliferacji naczynioruchowej siatkówki (RAP), które nie obejmują bezpośrednio dołka, muszą być związane z ciągłym wyciekiem z dołka, wykazanym w badaniu dna oka, optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub angiografii fluoresceinowej;
- Pacjenci musieli otrzymać leczenie indukcyjne anty-VEGF, zdefiniowane jako pierwsze trzy miesiące terapii anty-VEGF. Po tym okresie indukcji uczestnicy musieli otrzymać co najmniej 4 dodatkowe wstrzyknięcia Lucentis® w ciągu nie więcej niż 12 miesięcy poprzedzających włączenie lub 2 dodatkowe wstrzyknięcia Lucentis® w ciągu nie więcej niż 6 miesięcy przed włączeniem, podawanych w razie potrzeby;
W momencie rozpoczęcia leczenia anty-VEGF pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem byli w wieku co najmniej 50 lat i spełniali kryteria leczenia NICE dla terapii Lucentis®, jak określono w ostatecznej ocenie oceny (FAD). Oznacza to, że w oku, który ma być leczony, muszą wystąpić wszystkie następujące okoliczności:
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosi od 6/12 do 6/96 (od 24 do 69 liter ETDRS)
- nie ma trwałego uszkodzenia strukturalnego dołka środkowego
- rozmiar zmiany jest mniejszy lub równy 12 obszarom dysku w największym wymiarze liniowym
- istnieją dowody na niedawną przypuszczalną progresję choroby (wzrost naczyń krwionośnych, co wykazano w angiografii fluoresceinowej lub niedawne zmiany ostrości wzroku)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni zgodnie z wytycznymi NICE;
- Ostrość wzroku gorsza niż 6/96 w momencie włączenia do badania;
- Pacjenci z wcześniejszą lub równoczesną terapią poddołkową CNV za pomocą środków, operacji lub urządzeń (innych niż Macugen®, Avastin® lub Lucentis®), w tym termiczną fotokoagulacją laserową (z dowodem fotograficznym lub bez), terapią fotodynamiczną, sterydami doszklistkowymi lub podsiatkówkowymi oraz termoterapią przezźrenicową (TTT);
- blizny poddołkowe;
- Pacjenci z aktywną współistniejącą chorobą w badanym oku, w tym zapaleniem błony naczyniowej oka, obecnością łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego, ostrą infekcją oka lub okolicy oka;
- Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2. Pacjenci, którzy nie mają udokumentowanej diagnozy, ale mają wyniki w siatkówce zgodne z cukrzycą typu 1 lub typu 2;
- Pacjenci z zaawansowaną jaskrą (powyżej 0,8 kubka:krążek) lub ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 30 mmHg w badanym oku;
- przebyta operacja filtrowania jaskry w badanym oku;
- Osoby z niewystarczającym rozszerzeniem źrenic lub znacznym zmętnieniem ośrodka w badanym oku, w tym zaćmą, które mogą zakłócać ostrość wzroku lub ocenę tylnego odcinka oka;
- Obecny krwotok do ciała szklistego w badanym oku;
- Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce w badanym oku;
- Osoby z CNV z przyczyn innych niż AMD, w tym osoby z rozpoznaną lub podejrzewaną idiopatyczną polipowatą waskulopatią naczyniówkową (IPCV), zespołem histoplazmozy ocznej, smugami naczyniowymi, wieloogniskowym zapaleniem naczyniówki, pęknięciem naczyniówki lub patologiczną krótkowzrocznością (ekwiwalent sferyczny ≥ 8 dioptrii lub długość ≥ 25mm);
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową w badanym oku w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem operacji usunięcia zaćmy, jak omówiono w Kryteriach wykluczenia #14
- przebyta operacja zaćmy w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Osoby ze znaną poważną alergią na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii;
- Osoby o znanej wrażliwości lub alergii na Lucentis®;
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię oka, głowy lub szyi;
- Pacjenci z urządzeniem doszklistkowym lub lekiem w badanym oku;
- Osoby z jakimkolwiek innym stanem, który w ocenie badacza uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania (np. udokumentowane rozpoznanie demencji lub poważnej choroby psychicznej);
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu klinicznym w ciągu ostatniego roku;
- Historia stosowania leków o znanej toksyczności siatkówkowej, w tym: chlorochiny (Aralen - lek przeciwmalaryczny), hydroksychlorochiny (Plaquenil), fenotiazyn, chlorpromazyny (Thorazine), tiorydazyny (Mellaril), flufenazyny (Prolixin), perfenazyny (Trilafon), i trifluoperazyna (stelazyna);
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wrócić na zaplanowane leczenie i badania kontrolne przez trzy lata;
- Kobiety muszą być po menopauzie dłużej niż 1 rok, chyba że zostaną wysterylizowane chirurgicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (leczenie)
Ramię A: Pojedynczy zabieg chirurgiczny z brachyterapią naskórkową przy użyciu systemu VIDION®, z Lucentisem® (0,5 mg) podawanym co miesiąc w razie potrzeby.
|
Stront-90.
Urządzenie dostarcza 24 Gray promieniowania beta do uszkodzenia błony neowaskularnej naczyniówki (CNV).
Każde urządzenie jest kalibrowane przez określony czas.
Inne nazwy:
wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu (0,5 mg) podawane co miesiąc w miarę potrzeb, z zastosowaniem kryteriów ponownego leczenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (kontrola):
Ramię B: Lucentis® (0,5 mg) podawany co miesiąc zgodnie z wymaganiami, stosując poniższe kryteria ponownego leczenia.
|
wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu (0,5 mg) podawane co miesiąc w miarę potrzeb, z zastosowaniem kryteriów ponownego leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie średniej zmiany we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary refrakcji jawnej i BCVA przeprowadzono zgodnie ze standardową procedurą pierwotnie opracowaną w ramach badania Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i dostosowaną do protokołu badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS). Testy ostrości wzroku mierzono z odległości 4 metrów, a dla osób z wystarczająco ograniczonym widzeniem z odległości 1 metra. Wykresy ETDRS składają się z 14 wierszy, z których każdy zawiera serię 5 liter o równym stopniu trudności, ze znormalizowanymi odstępami między literami i rzędami (łącznie 70 liter). Minimum to 0 (brak liter odczytanych z odległości 1 m), a maksimum możliwe to 100 (70 liter odczytanych z odległości 4 m + 30). Jeśli ostrość wzroku jest tak słaba, że badany nie jest w stanie odczytać żadnej z największych liter z odległości 1 metra, liczy się palce (CF), bada się ruchy rąk (HM) i percepcję światła (PL). Średnią zmianę ETDRS BCVA obliczono od wartości wyjściowej do miesiąca 12. |
12 miesięcy
|
|
Średnia liczba wstrzyknięć powtórnych leczenia Lucentis® na pacjenta w ciągu roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które straciły < 15 liter ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary refrakcji jawnej i BCVA przeprowadzono zgodnie ze standardową procedurą pierwotnie opracowaną w ramach badania Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i dostosowaną do protokołu badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS). Testy ostrości wzroku mierzono z odległości 4 metrów, a dla osób z wystarczająco ograniczonym widzeniem z odległości 1 metra. Wykresy ETDRS składają się z 14 wierszy, z których każdy zawiera serię 5 liter o równym stopniu trudności, ze znormalizowanymi odstępami między literami i rzędami (łącznie 70 liter). Minimum to 0 (brak liter odczytanych z odległości 1 m), a maksimum możliwe to 100 (70 liter odczytanych z odległości 4 m + 30). Jeśli ostrość wzroku jest tak słaba, że badany nie jest w stanie odczytać żadnej z największych liter z odległości 1 metra, liczy się palce (CF), bada się ruchy rąk (HM) i percepcję światła (PL). Uczestnicy z pogorszeniem BCVA o mniej niż 15 liter EDTRS w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową zostali uwzględnieni w tym pomiarze wyników. |
12 miesięcy
|
|
Odsetek badanych, którzy uzyskali ≥ 0 liter ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary refrakcji jawnej i BCVA przeprowadzono zgodnie ze standardową procedurą pierwotnie opracowaną w ramach badania Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i dostosowaną do protokołu badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS). Testy ostrości wzroku mierzono z odległości 4 metrów, a dla osób z wystarczająco ograniczonym widzeniem z odległości 1 metra. Wykresy ETDRS składają się z 14 wierszy, z których każdy zawiera serię 5 liter o równym stopniu trudności, ze znormalizowanymi odstępami między literami i rzędami (łącznie 70 liter). Minimum to 0 (brak liter odczytanych z odległości 1 m), a maksimum możliwe to 100 (70 liter odczytanych z odległości 4 m + 30). Jeśli ostrość wzroku jest tak słaba, że badany nie jest w stanie odczytać żadnej z największych liter z odległości 1 metra, liczy się palce (CF), bada się ruchy rąk (HM) i percepcję światła (PL). Uczestnicy z poprawą BCVA o więcej niż 0 liter EDTRS w miesiącu 12 w porównaniu z wartością wyjściową zostali uwzględnieni w tym pomiarze wyników. |
12 miesięcy
|
|
Odsetek badanych, którzy uzyskali ≥ 15 liter ETDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiary refrakcji jawnej i BCVA przeprowadzono zgodnie ze standardową procedurą pierwotnie opracowaną w ramach badania Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i dostosowaną do protokołu badania chorób oczu związanych z wiekiem (AREDS). Testy ostrości wzroku mierzono z odległości 4 metrów, a dla osób z wystarczająco ograniczonym widzeniem z odległości 1 metra. Wykresy ETDRS składają się z 14 wierszy, z których każdy zawiera serię 5 liter o równym stopniu trudności, ze znormalizowanymi odstępami między literami i rzędami (łącznie 70 liter). Minimum to 0 (brak liter odczytanych z odległości 1 m), a maksimum możliwe to 100 (70 liter odczytanych z odległości 4 m + 30). Jeśli ostrość wzroku jest tak słaba, że badany nie jest w stanie odczytać żadnej z największych liter z odległości 1 metra, liczy się palce (CF), bada się ruchy rąk (HM) i percepcję światła (PL). Uczestnicy z poprawą BCVA o ponad 15 liter EDTRS w 12. miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową zostali uwzględnieni w tym pomiarze wyników. |
12 miesięcy
|
|
Zmiana całkowitej wielkości zmiany w angiografii fluoresceinowej od punktu początkowego do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wielkości całkowitej błony neowaskularnej naczyniówkowej (CNV) za pomocą angiografii fluoresceinowej od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Grubość dołka mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) od linii podstawowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans JR, Igwe C, Jackson TL, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub4.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew KA, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel DHW, Desai R; MERLOT Study Group. Epimacular brachytherapy for previously treated neovascular age-related macular degeneration: month 36 results of the MERLOT randomised controlled trial. Br J Ophthalmol. 2022 Feb 25:bjophthalmol-2021-320620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-320620. Online ahead of print.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew A, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel D, Desai R; MERLOT Study Group. Evaluation of Month-24 Efficacy and Safety of Epimacular Brachytherapy for Previously Treated Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The MERLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):835-842. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2309.
- Jackson TL, Dugel PU, Bebchuk JD, Smith KR, Petrarca R, Slakter JS, Jaffe GJ, Nau JA; CABERNET Study Group. Epimacular brachytherapy for neovascular age-related macular degeneration (CABERNET): fluorescein angiography and optical coherence tomography. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1597-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.074. Epub 2013 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09/HO206/20
- 2009-012509-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .