Macular EpiRetinal Brachytherapy Versus Lucentis® Only Treatment (MERLOT) (MERLOT)
En randomiserad kontrollerad studie av epimakulär brachyterapi kontra Ranibizumab monoterapi för behandling av subfoveal koroidal neovaskularisering associerad med våt åldersrelaterad makuladegeneration hos patienter som har påbörjat anti-VEGF-terapi
Våt åldersrelaterad makuladegeneration är den vanligaste orsaken till blindregistrering i Storbritannien (Storbritannien). Standardbehandling innebär regelbundna ögoninjektioner av ett läkemedel som kallas ranibizumab (Lucentis). För de flesta patienter bibehåller ranibizumab sin syn men effekten av läkemedlet är tillfällig, och de kräver därför månatliga sjukhusbesök och vanligtvis sex injektioner i ögat varje år, troligen livet ut.
Denna studie testar en ny kirurgisk apparat som levererar en fokal dos av strålning (epimakulär brachyterapi) till gula fläcken (den del inuti baksidan av ögat som ger fin central syn), för att försöka minska eller eliminera behovet av pågående, regelbundet öga injektioner. Studien jämför epimakulär brachyterapi med pågående standardbehandling med ranibizumab.
Medan de flesta studier av denna nya kirurgiska anordning riktar sig till patienter som ännu inte har påbörjat någon behandling, riktar denna studie sig mot dem som kräver täta ögoninjektioner, eftersom det finns begränsade kirurgiska resurser och dessa resurser är bäst riktade till dem som inte har svarat helt på ranibizumab. terapi, eller vars svar är kortvarigt. Dessa patienter har mest att vinna på en apparat som kan minska deras behandlingsbörda. Fynden i obehandlad sjukdom kan inte extrapoleras till denna diskreta undergrupp av patienter, därav behovet av en studie som riktar sig mot refraktär sjukdom.
Det antas att epimakulär brachyterapi kommer att minska frekvensen av Lucentis® (ranibizumab) ombehandling som patienter behöver, samtidigt som synskärpan bibehålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ögat är designat som en kamera, med en lins framtill och en film baktill. Med denna analogi är näthinnan filmen i kameran. I mitten av näthinnan finns gula fläcken, den region som absorberar fokuserat ljus från linsen och skapar en bild av omvärlden som sedan överförs till hjärnan.
Den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet i utvecklade länder är åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). Det finns två typer, "torr" och "våt" AMD. Våt AMD kallas också neovaskulär AMD: Det är den mest skadliga typen och kan blinda människor på några veckor. Neovaskulär AMD beror på tillväxten av blodkärl under näthinnan, liknande en sårläkningsprocess. Blodkärlen växer i två mönster, klassiskt (15 %) och ockult (85 %). dessa kan visualiseras med fluoresceinangiografi, en vanlig teknik som fotograferar gula fläcken efter att ett fluorescerande färgämne har injicerats i armen. I det mesta av forskningen om AMD bedöms synen med hjälp av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) syndiagram, med resultat kvantifierade i antal bokstäver korrekt lästa, från 0 (mycket dålig syn) till 100 (mycket bra syn).
En ny behandling har nyligen licensierats i Storbritannien som heter ranibizumab (varunamn, Lucentis). Detta är en antikropp som minskar effekten av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), en kemikalie som förmedlar tillväxt av nya blodkärl. Detta läkemedel injiceras i ögat med jämna mellanrum (upp till 12 per år och vanligtvis 6 per år). Patienter som får 12 ranibizumab-injektioner per år har mer än 90 % chans att behålla sin syn under 12 månader (1-2). Ett annat läkemedel som heter bevacizumab (Avastin) har använts off label (utan licens) i Storbritannien, USA och andra länder, och detta är också inriktat på VEGF. I icke-randomiserade studier visade det liknande resultat som ranibizumab och utvärderas för närvarande i head-to-head-studier med ranibizumab i Storbritannien och USA.
En av nackdelarna med ranibizumabbehandling är att patienter behöver regelbundna injektioner i ögat. I Storbritannien rekommenderar National Institute for Health and Care Excellence (NICE) att patienter med nyligen diagnostiserad våt AMD får tre på varandra följande månatliga injektioner av ranibizumab, följt av "efter behov" terapi baserad på sjukdomsaktivitet. De uppskattar att patienter får åtta injektioner under det första året, sex under det andra och pågående behandling därefter. Patienter behöver månatliga sjukhusbesök livet ut och varje injektion medför en liten men kumulativ risk för komplikationer som blödning inuti ögat, infektion, lossning av näthinnan, förhöjt ögontryck och systemiska effekter som stroke. En behandling som ger en mer varaktig minskning av sjukdomsaktiviteten skulle kunna minska dessa risker, vara mer kostnadseffektiv för hälso- och sjukvården och minska den avsevärda behandlingsbördan för patienter och deras vårdare, med utsikter till färre sjukhusbesök. Det skulle också ge patienter ett alternativt val om de inte skulle vilja genomgå sådana regelbundna ögoninjektioner.
Strålning har potential att ge en mer hållbar terapeutisk effekt genom att rikta in sig på de prolifererande celler som orsakar visuell skada vid våt AMD. Det är välkänt att strålning kan modifiera sårläkningsprocessen, vilket är en biologisk process som liknar neovaskulär AMD. Tidigare studier med extern strålstrålning har visat en effekt på utvecklingen av makuladegeneration. Synen förbättrades dock inte - möjligen på grund av typen av strålning som användes, leveransnoggrannheten och skador på angränsande strukturer.
Epimakulär brachyterapi levererar lokal, kontrollerad strålning 1-3 mm in i gula fläcken, under en operation som kallas vitrektomi. Den föreslagna enheten kommer att vara CE-märkt (Conformité Européene - godkänd för klinisk användning) och tillverkas av NeoVista Inc, som har genomfört preliminära prövningar för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att behandla naiv (nydiagnostiserad) neovaskulär AMD med en enda applicering av brachyterapi. Initiala data visade att epiretinal behandling stabiliserade synen för de flesta patienter med neovaskulär AMD. Fas II-studier med enheten med två samtidiga doser av bevacizumab visade lovande resultat där 91 % av patienterna bibehöll synen (förlorade färre än 15 ETDRS-bokstäver), med en genomsnittlig förbättring på 8,9 ETDRS-bokstäver (3). Andelen patienter vars synskärpa förbättrades med mer än 3 streck (15 bokstäver på ETDRS-skalan) var 38 %. Dessa resultat liknar de stora studierna av månatlig ranibizumab. En genomsnittlig ökning på 8,9 bokstäver är mer än dubbelt så stor visuell vinst som rapporterats i stora studier (HORIZON) av "efter behov" dosering, som sker i Storbritannien.
En stor, internationell, randomiserad multicenterstudie av produkten, som används med två samtidiga injektioner av ranibizumab, pågår nu (CABERNET-studien). Rekrytering sker på den sökandes sjukhus och två andra platser i Storbritannien, med fler platser att följa. CABERNET-studien använder enheten vid behandling av naiv sjukdom och granskades positivt av Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/50).
Även om CABERNET-studien kommer att ge högkvalitativa data för behandlingsnaiv sjukdom, är det inte möjligt att förlita sig på denna studie i förhållande till tidigare behandlad sjukdom. Tidigare behandling med ranibizumab modifierar sjukdomsprocessen, och de som svarar dåligt på injektioner skiljer sig från majoriteten, vilket tyder på skillnader i den underliggande sjukdomsprocessen. Det är därför nödvändigt att studera undergruppen av patienter med refraktär sjukdom om giltiga kliniska slutsatser ska kunna dras. Eftersom det finns begränsad vitreoretinal kirurgisk kapacitet är det dessutom logiskt att erbjuda kirurgiska ingrepp till patienter som inte har svarat fullt ut på ranibizumab, snarare än att sträva efter att behandla alla patienter med våt-AMD. För detta ändamål har en okontrollerad studie (MERITAGE) med hjälp av enheten i refraktär, tidigare behandlad sjukdom påbörjats, efter att ha fått ett positivt yttrande från Southwest Research Ethics Committee (07/H0206/55). Den nuvarande randomiserade kontrollerade studien (MERLOT) är en uppföljning av Fas II MERITAGE-studien. Den riktar sig till tidigare behandlad sjukdom och patienter som får regelbundet ranibizumab, för att avgöra om enheten gynnar denna stora undergrupp av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL4 6PL
- Plymouth Royal Eye Infirmary
-
Torquay, Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN2 5BF
- Sussex Eye Hospital
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull and East Yorks Hospital
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO3 3SP
- Essex County Hospital
-
Westcliff-on-Sea,, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
- Southend Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9WH
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
Willesborough, Kent, Storbritannien, TN24 0LZ
- Ashford William Harvey Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
Upton, Merseyside, Storbritannien, CH49 5PE
- Arrowe Park Hospital
-
-
North Yorkshire
-
Middlesborough, North Yorkshire, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Southampton
-
Shirley, Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Sunderland, Tyne And Wear, Storbritannien, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infimary
-
-
Warwickshire
-
Warwick, Warwickshire, Storbritannien, CV34 5BW
- Warwick Hospital Eye Unit
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering associerad med våt åldersrelaterad makuladegeneration. Retinal angiomatös proliferation (RAP) lesioner som inte direkt involverar fovea måste associeras med sammanhängande fovealt läckage som påvisats vid fundusundersökning, optisk koherenstomografi (OCT) eller fluoresceinangiografi;
- Försökspersoner måste ha fått anti-VEGF-induktionsbehandling, definierat som de första tre månaderna av anti-VEGF-behandling. Efter denna induktionsperiod måste försökspersoner ha fått minst 4 ytterligare injektioner av Lucentis® under högst 12 månader före inskrivningen, eller 2 ytterligare injektioner av Lucentis® under högst 6 månader före inskrivningen, givet vid behov;
När försökspersonerna påbörjade anti-VEGF-terapi för blöt åldersrelaterad makuladegeneration var de 50 år eller äldre och uppfyllde NICE-behandlingskriterierna för Lucentis®-terapi, som beskrivs i Final Appraisal Deermination (FAD). Detta anger att alla följande omständigheter måste gälla i ögat för att kunna behandlas:
- den bäst korrigerade synskärpan är mellan 6/12 och 6/96 (24 till 69 ETDRS-bokstäver)
- det finns ingen permanent strukturell skada på den centrala fovea
- lesionsstorleken är mindre än eller lika med 12 skivareor i största linjära dimension
- det finns tecken på nyligen antagen sjukdomsprogression (blodkärlstillväxt, vilket indikeras av fluoresceinangiografi, eller nyligen förändrade synskärpa)
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte har behandlats i enlighet med NICEs vägledning;
- Synskärpa sämre än 6/96 vid tidpunkten för studieinskrivning;
- Patienter med tidigare eller samtidig subfoveal CNV-behandling med medel, kirurgi eller anordningar (andra än Macugen®, Avastin® eller Lucentis®) inklusive termisk laserfotokoagulation (med eller utan fotografiska bevis), fotodynamisk terapi, intravitreala eller subretinala steroider och transpupillär termoterapi (TTT);
- Subfoveal ärrbildning;
- Försökspersoner med aktiv samtidig sjukdom i studieögat, inklusive uveit, närvaro av pigmentepitelrevor eller repor, akut okulär eller periokulär infektion;
- Försökspersoner som tidigare har diagnostiserats med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus. Försökspersoner som inte har en dokumenterad diagnos, men har retinala fynd som överensstämmer med typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus;
- Försökspersoner med framskriden glaukom (större än 0,8 cup:disk) eller intraokulärt tryck ≥ 30 mmHg i studieögat;
- Tidigare glaukomfiltreringsoperation i studieögat;
- Försökspersoner med otillräcklig pupillvidgning eller betydande mediaopacitet i studieögat, inklusive katarakt, som kan störa synskärpan eller utvärderingen av det bakre segmentet;
- Aktuell glaskroppsblödning i studieögat;
- Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål i studieögat;
- Patienter som uppvisar CNV på grund av andra orsaker än AMD, inklusive patienter med känd eller misstänkt idiopatisk polypoidal koroidal vaskulopati (IPCV), okulär histoplasmossyndrom, angioida streck, multifokal koroidit, koroidal ruptur eller patologisk myopi ≥ 8 likvärdig ditrea längd ≥ 25 mm);
- Försökspersoner som har genomgått någon intraokulär kirurgi i studieögat inom 12 veckor före screeningbesöket, med undantag för gråstarrskirurgi som diskuteras i Exclusion Criteria #14
- Tidigare kataraktoperation inom 2 månader före registreringen i studien;
- Försökspersoner med känd allvarlig allergi mot fluoresceinfärgämne som används vid angiografi;
- Försökspersoner med känd känslighet eller allergi mot Lucentis®;
- Försökspersoner som genomgått tidigare strålbehandling mot ögat, huvudet eller halsen;
- Försökspersoner med en intravitreal anordning eller läkemedel i studieögat;
- Försökspersoner med något annat tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle hindra försökspersonen från att slutföra studien (t. dokumenterad diagnos av demens eller allvarlig psykisk sjukdom);
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller anordning, eller deltagande i en sådan klinisk prövning under det senaste året;
- Historik med användning av läkemedel med känd retinal toxicitet, inklusive: klorokin (Aralen - ett läkemedel mot malaria), hydroxiklorokin (Plaquenil), fentiaziner, klorpromazin (Thorazin), tioridazin (Mellaril), flufenazin (Prolixin), perfenazin, (Trilafonazin), och trifluoperazin (Stelazin);
- Försökspersoner som inte vill eller kan återvända för planerad behandling och uppföljningsundersökningar under tre år;
- Kvinnor måste vara postmenopausala mer än 1 år om de inte är kirurgiskt steriliserade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (behandling)
Arm A: En enda kirurgisk procedur med epimakulär brachyterapi med VIDION®-systemet, med Lucentis® (0,5 mg) administrerat på månadsbasis efter behov.
|
Strontium-90.
Enheten levererar 24 Gray av beta-strålning till lesionen i koroidal neovaskulär membran (CNV).
Varje enhet är kalibrerad för en viss tid.
Andra namn:
intravitreal injektion av Ranibizumab (0,5 mg) administrerad på månadsbasis efter behov, med användning av återbehandlingskriterierna
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (kontroll):
Arm B: Lucentis® (0,5 mg) administreras på månadsbasis efter behov, med användning av kriterierna för ombehandling nedan.
|
intravitreal injektion av Ranibizumab (0,5 mg) administrerad på månadsbasis efter behov, med användning av återbehandlingskriterierna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i tidig behandling för diabetisk retinopati studie (ETDRS) Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
Mätningar av manifest refraktion och BCVA utfördes enligt standardproceduren som ursprungligen utvecklades för tidig behandling för diabetisk retinopatistudie (ETDRS) och anpassad för AREDS-protokollet (Age Related Eye Disease Study). Synskärpan mättes på ett avstånd av 4 meter och, för försökspersoner med tillräckligt nedsatt syn, på 1 meter. ETDRS-diagrammen består av 14 rader, som var och en består av en serie med 5 bokstäver med samma svårighetsgrad, med standardiserat avstånd mellan bokstäver och rader (totalt 70 bokstäver). Minimum är 0 (inga bokstäver läses vid 1 m) och maximalt möjligt är 100 (70 bokstäver läses vid 4 m + 30). Om synskärpan är så dålig att försökspersonen inte kan läsa någon av de största bokstäverna vid 1 meter räkna fingrar (CF), testas handrörelser (HM) och ljusuppfattning (PL). Den genomsnittliga förändringen i ETDRS BCVA beräknades från baslinjen till månad 12. |
12 månader
|
|
Genomsnittligt antal återbehandlingsinjektioner av Lucentis® per patient, per år.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som förlorar < 15 ETDRS-brev
Tidsram: 12 månader
|
Mätningar av manifest refraktion och BCVA utfördes enligt standardproceduren som ursprungligen utvecklades för tidig behandling för diabetisk retinopatistudie (ETDRS) och anpassad för AREDS-protokollet (Age Related Eye Disease Study). Synskärpan mättes på ett avstånd av 4 meter och, för försökspersoner med tillräckligt nedsatt syn, på 1 meter. ETDRS-diagrammen består av 14 rader, som var och en består av en serie med 5 bokstäver med samma svårighetsgrad, med standardiserat avstånd mellan bokstäver och rader (totalt 70 bokstäver). Minimum är 0 (inga bokstäver läses vid 1 m) och maximalt möjligt är 100 (70 bokstäver läses vid 4 m + 30). Om synskärpan är så dålig att försökspersonen inte kan läsa någon av de största bokstäverna vid 1 meter räkna fingrar (CF), testas handrörelser (HM) och ljusuppfattning (PL). Deltagare med försämring av BCVA med mindre än 15 EDTRS-bokstäver vid månad 12 jämfört med baslinjen övervägdes för detta resultatmått. |
12 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner som får ≥ 0 ETDRS-bokstäver
Tidsram: 12 månader
|
Mätningar av manifest refraktion och BCVA utfördes enligt standardproceduren som ursprungligen utvecklades för tidig behandling för diabetisk retinopatistudie (ETDRS) och anpassad för AREDS-protokollet (Age Related Eye Disease Study). Synskärpan mättes på ett avstånd av 4 meter och, för försökspersoner med tillräckligt nedsatt syn, på 1 meter. ETDRS-diagrammen består av 14 rader, som var och en består av en serie med 5 bokstäver med samma svårighetsgrad, med standardiserat avstånd mellan bokstäver och rader (totalt 70 bokstäver). Minimum är 0 (inga bokstäver läses vid 1 m) och maximalt möjligt är 100 (70 bokstäver läses vid 4 m + 30). Om synskärpan är så dålig att försökspersonen inte kan läsa någon av de största bokstäverna vid 1 meter räkna fingrar (CF), testas handrörelser (HM) och ljusuppfattning (PL). Deltagare med en förbättring av BCVA med mer än 0 EDTRS-bokstäver vid månad 12 jämfört med baslinjen övervägdes för detta resultatmått. |
12 månader
|
|
Procentandel av försökspersoner som får ≥ 15 ETDRS-brev
Tidsram: 12 månader
|
Mätningar av manifest refraktion och BCVA utfördes enligt standardproceduren som ursprungligen utvecklades för tidig behandling för diabetisk retinopatistudie (ETDRS) och anpassad för AREDS-protokollet (Age Related Eye Disease Study). Synskärpan mättes på ett avstånd av 4 meter och, för försökspersoner med tillräckligt nedsatt syn, på 1 meter. ETDRS-diagrammen består av 14 rader, som var och en består av en serie med 5 bokstäver med samma svårighetsgrad, med standardiserat avstånd mellan bokstäver och rader (totalt 70 bokstäver). Minimum är 0 (inga bokstäver läses vid 1 m) och maximalt möjligt är 100 (70 bokstäver läses vid 4 m + 30). Om synskärpan är så dålig att försökspersonen inte kan läsa någon av de största bokstäverna vid 1 meter räkna fingrar (CF), testas handrörelser (HM) och ljusuppfattning (PL). Deltagare med en förbättring av BCVA med mer än 15 EDTRS-bokstäver vid månad 12 jämfört med baslinjen övervägdes för detta resultatmått. |
12 månader
|
|
Förändring i total lesionsstorlek genom fluoresceinangiografi från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i total koroidalt neovaskulärt membran (CNV) storlek genom fluoresceinangiografi från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Foveal tjocklek uppmätt med optisk koherenstomografi (OCT) från baslinje till månad 12
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Timothy L Jackson, PhD FRCOphth, King's College Hospital NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans JR, Igwe C, Jackson TL, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub4.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew KA, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel DHW, Desai R; MERLOT Study Group. Epimacular brachytherapy for previously treated neovascular age-related macular degeneration: month 36 results of the MERLOT randomised controlled trial. Br J Ophthalmol. 2022 Feb 25:bjophthalmol-2021-320620. doi: 10.1136/bjophthalmol-2021-320620. Online ahead of print.
- Jackson TL, Soare C, Petrarca C, Simpson A, Neffendorf JE, Petrarca R, Muldrew A, Peto T, Chakravarthy U, Membrey L, Haynes R, Costen M, Steel D, Desai R; MERLOT Study Group. Evaluation of Month-24 Efficacy and Safety of Epimacular Brachytherapy for Previously Treated Neovascular Age-Related Macular Degeneration: The MERLOT Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 Aug 1;138(8):835-842. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.2309.
- Jackson TL, Dugel PU, Bebchuk JD, Smith KR, Petrarca R, Slakter JS, Jaffe GJ, Nau JA; CABERNET Study Group. Epimacular brachytherapy for neovascular age-related macular degeneration (CABERNET): fluorescein angiography and optical coherence tomography. Ophthalmology. 2013 Aug;120(8):1597-603. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.01.074. Epub 2013 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09/HO206/20
- 2009-012509-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .