- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01007188
Valeur énergétique des macronutriments des amandes et mécanismes d'action des nutriments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de mesurer la valeur énergétique des amandes dans l'alimentation humaine et d'étudier les mécanismes moléculaires qui peuvent aider à expliquer les effets bénéfiques des amandes sur la santé.
Des études épidémiologiques ont démontré une relation inverse ou nulle entre la consommation de noix et le poids corporel, malgré le fait que les noix sont un aliment à forte densité énergétique. Des études d'intervention ont montré que la consommation de noix n'a aucun effet sur le poids corporel ou un effet nettement inférieur aux prévisions. Les analyses fécales dans les études sur les cacahuètes, les amandes et les noix de pécan ont révélé une augmentation de la perte de graisse fécale et d'énergie avec la consommation de noix ; cependant, les études sur les amandes font défaut.
Des études antérieures ont suggéré que la consommation de noix confère une variété d'avantages pour la santé, y compris la réduction des maladies cardiovasculaires et l'amélioration de la satiété. Cependant, les études sur les amandes sont extrêmement limitées. Le but de cette étude est de déterminer la valeur énergétique des amandes dans l'alimentation humaine et de sonder les mécanismes par lesquels les amandes confèrent des bienfaits pour la santé. La valeur énergétique métabolisable des noix d'amande sera calculée sur la base de la composition chimique et de la teneur énergétique de l'alimentation et des excréments consommés. Cela fournira une meilleure estimation de la valeur énergétique des amandes que le simple calcul de la valeur énergétique basée sur les facteurs d'Atwater. En plus de déterminer la valeur énergétique des amandes, nous évaluerons les effets des régimes riches en amandes sur les niveaux plasmatiques de phytonutriments et sur les changements d'expression génique afin de déterminer quels mécanismes de protection sont activés par la consommation d'amandes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 25 à 65 ans au début des études
- IMC entre 20 et 38 kg/m2
- Glycémie à jeun < 126 mg/dl
- Tension artérielle < 160/100 (contrôlée avec certains médicaments)
- Cholestérol sanguin total à jeun < 280 mg/dl
- Triglycérides à jeun < 300 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie rénale, d'une maladie du foie, de la goutte, d'hyperthyroïdie, d'une hypothyroïdie non traitée ou instable, de certains cancers, d'une maladie gastro-intestinale, d'une maladie pancréatique, d'autres maladies métaboliques ou de syndromes de malabsorption
- Diabète de type 2 nécessitant l'utilisation d'antidiabétiques oraux ou d'insuline
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de certaines autres chirurgies liées au contrôle du poids
- Fumeurs ou autres consommateurs de tabac (pendant les 6 mois précédant le début de l'étude)
- Utilisation d'antibiotiques pendant l'intervention ou pendant 3 semaines avant toute période d'intervention
- Antécédents de troubles de l'alimentation ou d'autres habitudes alimentaires qui ne sont pas compatibles avec l'intervention diététique (par exemple, végétariens, régimes très faibles en gras, régimes riches en protéines)
- Volontaires qui ont perdu 10 % de leur poids corporel au cours des 12 derniers mois ou qui envisagent de lancer un programme de perte de poids au cours des 10 prochains mois
- Allergie connue (autodéclarée) ou réaction indésirable aux pistaches ou à d'autres noix
- Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec le personnel de l'étude
- Autodéclaration d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois et/ou programme actuel de traitement aigu ou de réadaptation pour ces problèmes (la participation à long terme aux Alcooliques anonymes n'est pas une exclusion)
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1.5PD
régime alimentaire américain moyen plus 1,5 oz par jour d'amandes
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régime alimentaire américain moyen plus 1,5 oz par jour d'amandes
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Autre: Base
régime américain moyen sans amandes
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régime américain moyen sans amandes
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Comparateur actif: 3.0PD
régime alimentaire américain moyen plus 3,0 oz par jour d'amandes
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régime alimentaire américain moyen plus 3,0 oz par jour d'amandes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pour mesurer la valeur énergétique des amandes dans l'alimentation humaine
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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étudier les mécanismes moléculaires qui peuvent aider à expliquer les effets bénéfiques des amandes sur la santé
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Baer, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-412
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